Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм и традиционного лазерного лечения при центральной серозной хориоретинопатии

17 июля 2019 г. обновлено: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Проспективное исследование не меньшей эффективности использования микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм по сравнению с традиционным лазерным лечением при центральной серозной хориоретинопатии

Целью данного исследования является выяснить, не уступает ли микроимпульсный лазер (MPL) традиционной лазерной терапии при центральной серозной хориоретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) характеризуется серозной отслойкой нейросенсорной сетчатки, что может привести к снижению остроты зрения. Некоторые исследования показали, что традиционная лазерная терапия (ТЛТ) эффективна при РСК, хотя и сопровождается побочными эффектами, такими как рубцы. Недавние ретроспективные исследования показывают, что терапия микроимпульсным лазером (MPL) также может быть эффективной без явных осложнений при этом заболевании. Но на сегодняшний день нет исследований эффективности CSC между TLT и MPL.

Исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием микроимпульсного лазера с длиной волны 577 нм в сравнении с традиционным лазерным лечением центральной серозной хориоретинопатии. Это исследование не меньшей эффективности. Исследователи предполагают, что применение микроимпульсного лазера 577 нм у пациентов с CSC ускорит разрешение CSC по данным глазной когерентной томографии и наилучшей корригированной остроты зрения. Это будет пилотное исследование для разработки надежных методов и предоставления некоторых сведений о безопасности и эффективности Лечение ЦСК. Первичным показателем результата является изменение МКОЗ через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с CSC；
  2. возраст>=18 лет;
  3. Продолжительность менее 6 месяцев；
  4. наличие субретинальной жидкости (SRF), вовлекающей макулу и обнаруживаемой с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и ЭЛТ >=250 мкм;
  5. активная утечка, расположенная в кольце 2 и кольце 3 (кольца ETDRS) при флуоресцентной ангиографии (ФА).

Критерий исключения:

  1. Пациенты без CSC；
  2. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями желтого пятна, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, дегенерацию желтого пятна;
  3. Пациенты с предшествующим лечением сетчатки менее 3 месяцев；
  4. Невозможность получить фотографии или выполнить FA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 577-МПЛ
Подпороговый микроимпульсный лазер с длиной волны 577 нм (577-MPL) будет воздействовать на области, выявленные на гиперфлуоресцентных «горячих точках» на среднефазном (3 минуты) флуоресцеине. Будет применено несколько лазерных пятен, покрывающих область утечки. Повторное лечение будет проведено через 12 недель, если SRF полностью не абсорбируется и CRT >= 250 мкм.
Устройство: 577-МПЛ
9-точечный многоточечный микроимпульсный режим (без интервала между точками), размер пятна 160 мкм, продолжительность 0,2 секунды, рабочий цикл 5% (время включения 0,1 мс + время выключения 1,9 мс), мощность 250–400 мВт (50% пороговой мощности). ), 150~200 точек, площадь лазера соответствует утечке на средней фазе ТВС и вокруг утечки.
Активный компаратор: ТЛТ
Традиционным лазером будут воздействовать на области, выявленные по гиперфлуоресцентным «горячим точкам» на среднефазном (3 минуты) флуоресцеине. Традиционные лазерные пятна будут применяться, покрывая область утечки. Повторное лечение будет проведено через 12 недель, если SRF полностью не абсорбируется и CRT >= 250 мкм.
Устройство: ТЛТ
непрерывная волна, размер пятна 100 мкм, продолжительность 0,05 секунды, мощность 55 ~ 60 милливатт, 18 ~ 27 точек, площадь лазера соответствует утечке на средней фазе FA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 12 неделя
ЭТРДС БЦВА
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов без субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 3 неделя, 7 неделя, 12 неделя
СРФ
3 неделя, 7 неделя, 12 неделя
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ)
Временное ограничение: 3 неделя, 7 неделя, 12 неделя
ЭЛТ
3 неделя, 7 неделя, 12 неделя
лазерный шрам в области лазерного воздействия
Временное ограничение: 12 неделя
цветное изображение и инфракрасное изображение ОКТ
12 неделя
количество пациентов, нуждающихся в повторном лечении
Временное ограничение: 12 неделя
PRN (pro re nata), только для SRF не полностью впитывается и CRT >=250um
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-2016005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 577-МПЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться