微脉冲 577nm 激光与传统激光治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变
2019年7月17日 更新者：Xiaoling Liu、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
使用微脉冲 577nm 激光与传统激光治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的前瞻性非劣效性研究
本研究的目的是观察微脉冲激光 (MPL) 在中心性浆液性脉络膜视网膜病变中是否不劣于传统激光疗法。
研究概览
详细说明
中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 的特征是神经感觉视网膜浆液性脱离，可导致视力下降。 一些研究表明，传统的激光治疗 (TLT) 对 CSC 有效，但伴有疤痕等副作用。 最近的回顾性研究表明，微脉冲激光 (MPL) 疗法也可能有效且没有明显的并发症。 但迄今为止，还没有关于 CSC 在 TLT 和 MPL 之间有效性的研究。
该研究是关于 577nm 微脉冲激光与传统激光治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变的第一项前瞻性随机对照试验。 这是一项非劣效性研究。 研究人员假设，在 CSC 患者中应用 577nm 微脉冲激光将促使 CSC 消退，这是通过眼相干断层扫描和最佳矫正视力测量的。这将是一项试点研究，旨在建立合理的方法并提供一些关于安全性和有效性的见解CSC治疗。 主要结果指标是 12 周内 BCVA 的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The eye of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CSC患者；
- 年龄>=18岁；
- 持续时间少于6个月；
- 存在累及黄斑的视网膜下液 (SRF) 并通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 检测到，并且 CRT >=250um；
- 荧光素血管造影 (FA) 上位于环 2 和环 3（ETDRS 环）的活动性渗漏。
排除标准：
- 无CSC病例的患者；
- 患有其他黄斑合并症包括但不限于糖尿病视网膜病变、黄斑变性的患者；
- 既往视网膜治疗不足3个月的患者；
- 无法获取照片或执行 FA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：577-MPL
577nm 亚阈值微脉冲激光 (577-MPL) 将在中期（3 分钟）荧光素上的超荧光“热点”上识别的区域上进行。
将应用多个激光点，覆盖泄漏区域。
如果 SRF 未完全吸收且 CRT >= 250um，将在 12 周内给予复治。
|
9点多点微脉冲模式（无点间距），160um光点尺寸，0.2秒持续时间，5%占空比（ON时间0.1ms+OFF时间1.9ms），250~400毫瓦功率（50%阈值功率） ),150~200个光点，激光区域是中相FA上和周围漏光处对应的漏光区域。
|
|
有源比较器：天文台
传统激光将在中期（3 分钟）荧光素上的超荧光“热点”上识别的区域进行。将应用传统激光点，覆盖泄漏区域。
如果 SRF 未完全吸收且 CRT >= 250um，将在 12 周内给予复治。
|
连续波，100um 光斑尺寸，0.05 秒持续时间，55~60 毫瓦功率，18~27 个光斑，激光区域是中相 FA 上相应的泄漏。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：12周
|
ETDRS BCVA
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有任何视网膜下液 (SRF) 的患者人数
大体时间：3周、7周、12周
|
SRF
|
3周、7周、12周
|
|
中央视网膜厚度（CRT）的变化
大体时间：3周、7周、12周
|
阴极射线管
|
3周、7周、12周
|
|
激光照射区域的激光疤痕
大体时间：12周
|
彩色图像和OCT红外图像
|
12周
|
|
需要再治疗的患者人数
大体时间：12周
|
PRN (pro re nata)，仅适用于未完全吸收的 SRF 和 CRT >=250um
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;2015(12):CD011841. doi: 10.1002/14651858.CD011841.pub2.
- Iacono P, Battaglia Parodi M, Falcomata B, Bandello F. Central Serous Chorioretinopathy Treatments: A Mini Review. Ophthalmic Res. 2015;55(2):76-83. doi: 10.1159/000441502. Epub 2015 Dec 1.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Loo RH, Scott IU, Flynn HW Jr, Gass JD, Murray TG, Lewis ML, Rosenfeld PJ, Smiddy WE. Factors associated with reduced visual acuity during long-term follow-up of patients with idiopathic central serous chorioretinopathy. Retina. 2002 Feb;22(1):19-24. doi: 10.1097/00006982-200202000-00004.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Y-2016005
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.