Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micropulse 577nm laser vs tradisjonell laserbehandling ved sentral serøs korioretinopati

17. juli 2019 oppdatert av: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

En prospektiv ikke-inferioritetsstudie av bruken av Micropulse 577nm laser vs tradisjonell laserbehandling ved sentral serøs korioretinopati

Hensikten med denne studien er å observere om mikropulslaser (MPL) er noninferiority til tradisjonell laserterapi ved sentral serøs chorioretinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral serøs korioretinopati (CSC) er karakterisert ved serøs løsgjøring av nevrosensorisk netthinne som kan forårsake tap av synsskarphet. Noen studier har vist at tradisjonell laserbehandling (TLT) er effektiv på CSC, selv om det er ledsaget av bivirkninger, som arr. Nyere retrospektive studier tyder på at mikropulslaserterapi (MPL) også kan være effektiv uten åpenbare komplikasjoner ved denne sykdommen. Men til dags dato er det ingen studie på effektiviteten av CSC mellom TLT og MPL.

Studien er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien om 577nm mikropulslaser versus tradisjonell laserbehandling ved sentral serøs korioretinopati. Det er en noninferiority-studie. Etterforskerne antar at bruk av 577 nm mikropulslaser hos pasienter med CSC vil gi oppløsning av CSC målt ved okulær koherenstomografi og best korrigert synsskarphet. Dette vil være en pilotstudie for å etablere gode metoder og gi noen innsikt i sikkerheten og effekten av CSC behandling. De primære utfallsmålene er endring av BCVA på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CSC;
  2. alder>=18 år gammel;
  3. Varighet er mindre enn 6 måneder;
  4. tilstedeværelsen av subretinal væske (SRF) som involverer macula og detektert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), og CRT>=250um;
  5. aktiv lekkasje lokalisert ved ring 2 og ring 3 (ETDRS-ringer) på fluoresceinangiografi (FA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten tilfelle av CSC;
  2. Pasienter med andre makulære komorbiditeter inkludert men ikke begrenset til diabetisk retinopati, makuladegenerasjon;
  3. Pasienter med tidligere netthinnebehandling mindre enn 3 måneder;
  4. Manglende evne til å skaffe bilder eller utføre FA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 577-MPL
577nm subterskel mikropulslaser(577-MPL) vil bli utført på områdene identifisert på hyperfluorescerende "hot spots" på midtfase (3 minutter) fluorescein. Flere laserflekker vil bli brukt som dekker lekkasjeområdet. Rebehandling vil bli gitt om 12 uker Hvis SRF ikke er fullstendig absorbert og CRT>= 250um.
Enhet: 577-MPL
9 spots multispot mikropulsmodus (uten avstand mellom punktene), 160 um spotstørrelse, 0,2 sekunders varighet, 5 % driftssyklus (PÅ-tid 0,1ms + AV-tid 1,9ms), og 250~400 milliWatt effekt (50% terskeleffekt ),150~200 punkter, laserområdet er den tilsvarende lekkasjen på midtfase FA og rundt lekkasje.
Aktiv komparator: TLT
Tradisjonell laser vil bli utført av områdene identifisert på hyperfluorescerende "hot spots" på midtfase (3 minutter) fluorescein. Tradisjonelle laserflekker vil bli brukt som dekker lekkasjeområdet. Rebehandling vil bli gitt om 12 uker Hvis SRF ikke er fullstendig absorbert og CRT>= 250um.
Enhet: TLT
kontinuerlig bølge, 100um punktstørrelse, 0,05 sekunders varighet, 55~60 milliwatt kraft, 18~27 flekker, laserområdet er den tilsvarende lekkasjen på midtfase FA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 12 uker
ETDRS BCVA
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter uten subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3 uker, 7 uker, 12 uker
SRF
3 uker, 7 uker, 12 uker
Endring av den sentrale netthinnetykkelsen (CRT)
Tidsramme: 3 uker, 7 uker, 12 uker
CRT
3 uker, 7 uker, 12 uker
laserarr i området lasert på
Tidsramme: 12 uker
fargebilde og OCT infared bilde
12 uker
antall pasienter som trenger ny behandling
Tidsramme: 12 uker
PRN (pro re nata), kun for SRF ikke fullstendig absorbert og CRT >=250um
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-2016005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs koroidopati

Kliniske studier på 577-MPL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere