Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropulse 577nm laser versus traditionele laserbehandeling bij centrale sereuze chorioretinopathie

17 juli 2019 bijgewerkt door: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Een prospectieve non-inferioriteitsstudie van het gebruik van Micropulse 577nm laser versus traditionele laserbehandeling bij centrale sereuze chorioretinopathie

Het doel van deze studie is om te observeren of micropulslaser (MPL) non-inferioriteit is ten opzichte van traditionele lasertherapie bij centrale sereuze chorioretinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) wordt gekenmerkt door een sereuze loslating van het neurosensorische netvlies, wat verlies van gezichtsscherpte kan veroorzaken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat traditionele laserbehandeling (TLT) effectief is bij CSC, hoewel het gepaard gaat met bijwerkingen, zoals littekens. Recente retrospectieve studies suggereren dat micropulslasertherapie (MPL) ook effectief kan zijn zonder duidelijke complicaties bij deze ziekte. Maar tot op heden is er geen onderzoek naar de effectiviteit van CSC tussen TLT en MPL.

De studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie over 577nm micropulslaser versus traditionele laserbehandeling bij centrale sereuze chorioretinopathie. Het is een non-inferioriteitsstudie. De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van 577nm micropulslaser bij patiënten met CSC zal leiden tot het oplossen van CSC zoals gemeten door oculaire coherentietomografie en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte. CSC-behandeling. De primaire uitkomstmaat is de verandering van BCVA in 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CSC;
  2. leeftijd>=18 jaar oud;
  3. Duur is minder dan 6 maanden;
  4. de aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) waarbij de macula betrokken is en gedetecteerd door gebruik van optische coherentietomografie (OCT), en CRT>=250um;
  5. actieve lekkage bij ring 2 en ring 3 (ETDRS-ringen) op fluoresceïne-angiografie (FA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder CSC;
  2. Patiënten met andere maculaire comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, maculaire degeneratie;
  3. Patiënten met een eerdere netvliesbehandeling van minder dan 3 maanden;
  4. Onvermogen om foto's te maken of FA uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 577-MPL
577nm subthreshold micropulse laser (577-MPL) zal worden uitgevoerd op de gebieden die zijn geïdentificeerd op hyperfluorescerende "hotspots" op de middenfase (3 minuten) fluoresceïne. Er worden meerdere laserspots aangebracht die het lekgebied bedekken. Herbehandeling zal binnen 12 weken worden gegeven als SRF niet volledig is geabsorbeerd en CRT>= 250um.
Apparaat: 577-MPL
9-spots multispot-micropulsmodus (zonder ruimte tussen de spots), 160 um spotgrootte, 0,2 seconde duur, 5% inschakelduur (AAN-tijd 0,1 ms + UIT-tijd 1,9 ms) en 250 ~ 400 milliWatt vermogen (50% drempelvermogen ), 150 ~ 200 vlekken, het lasergebied is de overeenkomstige lekkage op mid-phase FA en rond lekkage.
Actieve vergelijker: TLT
Er zal traditionele laser worden uitgevoerd op de gebieden die zijn geïdentificeerd op hyperfluorescerende "hotspots" op de mid-phase (3 minuten) fluoresceïne. Traditionele laserspots zullen worden aangebracht, die het lekgebied bedekken. Herbehandeling zal binnen 12 weken worden gegeven als SRF niet volledig is geabsorbeerd en CRT>= 250um.
Apparaat: TLT
continue golf, 100um spotgrootte, duur van 0,05 seconden, 55 ~ 60 milliwatt vermogen, 18 ~ 27 spots, het lasergebied is de overeenkomstige lekkage op mid-phase FA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 weken
ETDRS BCVA
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal patiënten zonder subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: 3 weken, 7 weken, 12 weken
SRF
3 weken, 7 weken, 12 weken
Verandering van de dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: 3 weken, 7 weken, 12 weken
CRT
3 weken, 7 weken, 12 weken
laserlitteken in het gebied waarop is gelaserd
Tijdsspanne: 12 weken
kleurenbeeld en OCT infraroodbeeld
12 weken
het aantal patiënten dat herbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 12 weken
PRN (pro re nata), alleen voor SRF niet volledig geabsorbeerd en CRT >=250um
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-2016005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren