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Laser Micropulse 577nm vs traitement au laser traditionnel dans la choriorétinopathie séreuse centrale

17 juillet 2019 mis à jour par: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Une étude prospective de non-infériorité de l'utilisation du laser Micropulse 577nm par rapport au traitement au laser traditionnel dans la choriorétinopathie séreuse centrale

Le but de cette étude est d'observer si le laser micropulsé (MPL) est non-infériorité à la thérapie laser traditionnelle dans la choriorétinopathie séreuse centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est caractérisée par un décollement séreux de la rétine neurosensorielle qui peut entraîner une perte d'acuité visuelle. Certaines études ont montré que le traitement au laser traditionnel (TLT) est efficace sur le SCC, bien qu'accompagné d'effets secondaires, tels que la cicatrice. Des études rétrospectives récentes suggèrent que la thérapie au laser micropulsé (MPL) peut également être efficace sans complications évidentes dans cette maladie. Mais à ce jour, il n'existe aucune étude sur l'efficacité du CSC entre TLT et MPL.

L'étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif sur le laser micropulsé à 577 nm par rapport au traitement au laser traditionnel dans la choriorétinopathie séreuse centrale. Il s'agit d'une étude de non-infériorité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'un laser micropulsé de 577 nm chez les patients atteints de SCC entraînera la résolution du SCC telle que mesurée par la tomographie par cohérence oculaire et la meilleure acuité visuelle corrigée. Traitement du SCC. Les principaux critères de jugement sont le changement de MAVC en 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SCC；
  2. âge>=18 ans ;
  3. La durée est inférieure à 6 mois；
  4. la présence de liquide sous-rétinien (SRF) impliquant la macula et détectée par l'utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT) et CRT> = 250um ;
  5. fuite active située au niveau des anneaux 2 et 3 (anneaux ETDRS) sur l'angiographie à la fluorescéine (AF).

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans cas de SCC；
  2. Patients présentant d'autres comorbidités maculaires, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire；
  3. Patients ayant subi un traitement rétinien antérieur de moins de 3 mois；
  4. Incapacité d'obtenir des photographies ou d'effectuer une FA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 577-MPL
Un laser micropulsé sous le seuil de 577 nm (577-MPL) sera effectué sur les zones identifiées sur les "points chauds" hyperfluorescents sur la fluorescéine à mi-phase (3 minutes). Plusieurs points laser seront appliqués, couvrant la zone de fuite. Le retraitement sera administré dans 12 semaines si SRF n'est pas complètement absorbé et CRT>= 250um.
Dispositif: 577-MPL
Mode micropulse multipoint à 9 points (sans espacement entre les points), taille de point de 160 um, durée de 0,2 seconde, cycle de service de 5 % (temps de marche 0,1 ms + temps d'arrêt 1,9 ms) et 250 ~ 400 milliWatts de puissance (puissance de seuil de 50 %) ), 150 ~ 200 points, la zone laser correspond à la fuite correspondante sur la mi-phase FA et autour de la fuite.
Comparateur actif: TLT
Le laser traditionnel sera appliqué sur les zones identifiées sur des "points chauds" hyperfluorescents sur la fluorescéine à mi-phase (3 minutes). Des spots laser traditionnels seront appliqués, couvrant la zone de fuite. Le retraitement sera administré dans 12 semaines si SRF n'est pas complètement absorbé et CRT>= 250um.
Dispositif: TLT
onde continue, taille de point de 100 um, durée de 0,05 seconde, puissance de 55 à 60 milliwatts, 18 à 27 points, la zone laser correspond à la fuite correspondante sur FA à mi-phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 semaines
ETDRS BCVA
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients sans liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 3 semaines, 7 semaines, 12 semaines
FRS
3 semaines, 7 semaines, 12 semaines
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: 3 semaines, 7 semaines, 12 semaines
CRT
3 semaines, 7 semaines, 12 semaines
cicatrice laser dans la zone gravée au laser
Délai: 12 semaines
image couleur et image infrarouge OCT
12 semaines
le nombre de patients nécessitant un retraitement
Délai: 12 semaines
PRN (pro re nata), uniquement pour SRF non complètement absorbé et CRT >=250um
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-2016005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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