Micropulse 577nm laser vs traditionell laserbehandling vid central serös korioretinopati
17 juli 2019 uppdaterad av: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
En prospektiv non-inferioritetsstudie av användningen av Micropulse 577nm laser kontra traditionell laserbehandling vid central serös korioretinopati
Syftet med denna studie är att observera om mikropulslaser (MPL) är noninferiority till traditionell laserterapi vid central serös korioretinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central serös korioretinopati (CSC) kännetecknas av serös avlossning av neurosensorisk näthinna som kan orsaka förlust av synskärpa. Vissa studier har visat att traditionell laserbehandling (TLT) är effektiv på CSC, även om den åtföljs av biverkningar, såsom ärr. Nyligen genomförda retrospektiva studier tyder på att mikropulslaserterapi (MPL) också kan vara effektiv utan uppenbara komplikationer i denna sjukdom. Men hittills finns det ingen studie om effektiviteten av CSC mellan TLT och MPL.
Studien är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien om 577nm mikropulslaser kontra traditionell laserbehandling vid central serös korioretinopati. Det är en noninferiority-studie. Utredarna antar att användning av 577 nm mikropulslaser hos patienter med CSC kommer att leda till upplösning av CSC mätt med okulär koherenstomografi och bästa korrigerade synskärpa. CSC-behandling. De primära utfallsmåtten är förändringen av BCVA på 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The eye of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CSC;
- ålder>=18 år gammal;
- Varaktigheten är mindre än 6 månader;
- närvaron av subretinal vätska (SRF) som involverar gula fläcken och detekteras med användning av optisk koherenstomografi (OCT), och CRT>=250um;
- aktivt läckage lokaliserat vid ring 2 och ring 3 (ETDRS-ringar) på fluoresceinangiografi (FA).
Exklusions kriterier:
- Patienter utan fall av CSC;
- Patienter med andra makulära komorbiditeter inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, makuladegeneration;
- Patienter med tidigare näthinnebehandling mindre än 3 månader;
- Oförmåga att skaffa fotografier eller att utföra FA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 577-MPL
577 nm subtröskel mikropulslaser (577-MPL) kommer att utföras på områdena identifierade på hyperfluorescerande "hot spots" på mellanfasen (3 minuter) fluorescein.
Flera laserpunkter kommer att appliceras som täcker läckageområdet.
Återbehandling kommer att ges inom 12 veckor om SRF inte är helt absorberat och CRT>= 250um.
|
9 fläckar multispot-mikropulsläge (utan avstånd mellan fläckarna), 160 um fläckstorlek, 0,2 sekunders varaktighet, 5 % arbetscykel (PÅ-tid 0,1 ms + AV-tid 1,9 ms) och 250~400 milliWatt effekt (50 % tröskeleffekt ),150~200 punkter, laserområdet är motsvarande läckage på mellanfas FA och runt läckage.
|
|
Aktiv komparator: TLT
Traditionell laser kommer att utföras av de områden som identifierats på hyperfluorescerande "hot spots" på mellanfasen (3 minuter) fluorescein. Traditionella laserfläckar kommer att appliceras som täcker läckageområdet.
Återbehandling kommer att ges inom 12 veckor om SRF inte är helt absorberat och CRT>= 250um.
|
kontinuerlig våg, 100um fläckstorlek, 0,05 sekunders varaktighet, 55~60 milliwatt effekt, 18~27 fläckar, laserområdet är motsvarande läckage på mellanfas FA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 12 veckor
|
ETDRS BCVA
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter utan subretinal vätska (SRF)
Tidsram: 3 veckor, 7 veckor, 12 veckor
|
SRF
|
3 veckor, 7 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring av den centrala retinala tjockleken (CRT)
Tidsram: 3 veckor, 7 veckor, 12 veckor
|
CRT
|
3 veckor, 7 veckor, 12 veckor
|
|
laserärr i området laserat på
Tidsram: 12 veckor
|
färgbild och OCT infared bild
|
12 veckor
|
|
antalet patienter som behöver återbehandlas
Tidsram: 12 veckor
|
PRN (pro re nata), endast för SRF som inte absorberas helt och CRT >=250um
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 22;2015(12):CD011841. doi: 10.1002/14651858.CD011841.pub2.
- Iacono P, Battaglia Parodi M, Falcomata B, Bandello F. Central Serous Chorioretinopathy Treatments: A Mini Review. Ophthalmic Res. 2015;55(2):76-83. doi: 10.1159/000441502. Epub 2015 Dec 1.
- Daruich A, Matet A, Dirani A, Bousquet E, Zhao M, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Central serous chorioretinopathy: Recent findings and new physiopathology hypothesis. Prog Retin Eye Res. 2015 Sep;48:82-118. doi: 10.1016/j.preteyeres.2015.05.003. Epub 2015 May 27.
- Loo RH, Scott IU, Flynn HW Jr, Gass JD, Murray TG, Lewis ML, Rosenfeld PJ, Smiddy WE. Factors associated with reduced visual acuity during long-term follow-up of patients with idiopathic central serous chorioretinopathy. Retina. 2002 Feb;22(1):19-24. doi: 10.1097/00006982-200202000-00004.
- Ficker L, Vafidis G, While A, Leaver P. Long-term follow-up of a prospective trial of argon laser photocoagulation in the treatment of central serous retinopathy. Br J Ophthalmol. 1988 Nov;72(11):829-34. doi: 10.1136/bjo.72.11.829.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y-2016005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .