Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropulssi 577 nm laser vs perinteinen laserhoito keskusseroosissa korioretinopatiassa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Prospektiivinen non-inferiority-tutkimus 577 nm:n mikropulssilaserin käytöstä verrattuna perinteiseen laserhoitoon keskusseroosissa korioretinopatiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita, onko mikropulssilaser (MPL) huonompi kuin perinteinen laserhoito keskusseroosissa korioretinopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentraaliselle seroosiselle korioretinopatialle (CSC) on tunnusomaista neurosensorisen verkkokalvon seroosin irtoaminen, joka voi aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen laserhoito (TLT) on tehokas CSC:ssä, vaikka siihen liittyy sivuvaikutuksia, kuten arpia. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että mikropulssilaser (MPL) -hoito voi myös olla tehokas ilman ilmeisiä komplikaatioita tässä taudissa. Mutta toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta CSC:n tehokkuudesta TLT:n ja MPL:n välillä.

Tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee 577 nm:n mikropulssilaseria verrattuna perinteiseen laserhoitoon keskusseroosisen korioretinopatian hoidossa. Se on ala-arvotutkimus. Tutkijat olettavat, että 577 nm:n mikropulssilaserin käyttö CSC-potilailla nopeuttaa CSC:n erottumista silmän koherentitomografialla mitattuna ja parhaalla korjatulla näöntarkkuudella. Tämä on pilottitutkimus äänimenetelmien luomiseksi ja näkemyksen antamiseksi CSC-hoito. Ensisijainen tulosmitta on BCVA:n muutos 12 viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CSC；
  2. ikä>=18 vuotta vanha;
  3. Kesto on alle 6 kuukautta；
  4. verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) läsnäolo, johon liittyy makula ja joka on havaittu käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), ja CRT> = 250 um;
  5. aktiivinen vuoto, joka sijaitsee renkaassa 2 ja renkaassa 3 (ETDRS-renkaat) fluoreseiiniangiografiassa (FA).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole CSC-tapausta；
  2. Potilaat, joilla on muita makulan samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma；
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet verkkokalvohoitoa alle 3 kuukautta；
  4. Kyvyttömyys saada valokuvia tai suorittaa FA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 577-MPL
577 nm:n alimikropulssilaser (577-MPL) suoritetaan fluoreseiinin keskivaiheen (3 minuuttia) hyperfluoresoivissa "kuumissa pisteissä" tunnistetuille alueille. Levitetään useita laserpisteitä, jotka peittävät vuotoalueen. Uusintahoito suoritetaan 12 viikon kuluttua, jos SRF ei imeydy täysin ja CRT> = 250 um.
Laite: 577-MPL
9 pisteen monipistemikropulssitila (ilman pisteiden väliä), pisteen koko 160 um, kesto 0,2 sekuntia, 5 % käyttöjakso (ON-aika 0,1 ms + OFF-aika 1,9 ms) ja 250-400 milliwattia teho (50 % kynnysteho) ),150-200 pistettä, laseralue on vastaava vuoto keskivaiheen FA:ssa ja vuodon ympärillä.
Active Comparator: TLT
Perinteinen laser suoritetaan alueille, jotka on tunnistettu hyperfluoresoivissa "kuumissa pisteissä" fluoreseiinin keskivaiheessa (3 minuuttia). Perinteisiä laserpisteitä käytetään, jotka peittävät vuotoalueen. Uusintahoito suoritetaan 12 viikon kuluttua, jos SRF ei imeydy täysin ja CRT> = 250 um.
Laite: TLT
jatkuva aalto, pisteen koko 100um, kesto 0,05 sekuntia, teho 55-60 milliwattia, 18-27 pistettä, laseralue on vastaava vuoto keskivaiheen FA:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ETDRS BCVA
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, joilla ei ole subretinaalista nestettä (SRF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 7 viikkoa, 12 viikkoa
SRF
3 viikkoa, 7 viikkoa, 12 viikkoa
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos (CRT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 7 viikkoa, 12 viikkoa
CRT
3 viikkoa, 7 viikkoa, 12 viikkoa
laserarpi alueella laserilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
värikuva ja OCT-infared kuva
12 viikkoa
uusintahoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PRN (pro re nata), vain SRF ei imeydy täysin ja CRT >=250um
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-2016005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa