Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micropulse 577nm laser vs traditionel laserbehandling ved central serøs chorioretinopati

17. juli 2019 opdateret af: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

En prospektiv non-inferioritetsundersøgelse af brugen af ​​Micropulse 577nm laser vs traditionel laserbehandling ved central serøs chorioretinopati

Formålet med denne undersøgelse er at observere, om mikropulslaser (MPL) er noninferiority i forhold til traditionel laserterapi ved central serøs chorioretinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central serøs chorioretinopati (CSC) er karakteriseret ved serøs løsrivelse af neurosensorisk nethinde, som kan forårsage tab af synsstyrke. Nogle undersøgelser har vist, at traditionel laserbehandling (TLT) er effektiv på CSC, selvom det er ledsaget af bivirkninger, såsom ar. Nylige retrospektive undersøgelser tyder på, at mikropulslaserbehandling (MPL) også kan være effektiv uden åbenlyse komplikationer i denne sygdom. Men til dato er der ingen undersøgelse af effektiviteten af ​​CSC mellem TLT og MPL.

Studiet er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg om 577nm mikropulslaser versus traditionel laserbehandling ved central serøs chorioretinopati. Det er et noninferiority-studie. Efterforskerne antager, at anvendelse af 577 nm mikropulslaser hos patienter med CSC vil fremkalde opløsning af CSC målt ved okulær kohærens tomografi og bedst korrigeret synsstyrke. Dette vil være et pilotstudie for at etablere sunde metoder og give nogle indsigter i sikkerheden og effektiviteten af CSC behandling. De primære udfaldsmål er ændringen af ​​BCVA på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CSC;
  2. alder>=18 år gammel;
  3. Varighed er mindre end 6 måneder;
  4. tilstedeværelsen af ​​subretinal væske (SRF), der involverer macula og detekteret ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), og CRT>=250um;
  5. aktiv lækage lokaliseret ved ring 2 og ring 3 (ETDRS ringe) på fluorescein angiografi (FA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden tilfælde af CSC;
  2. Patienter med andre makulære komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati, makuladegeneration;
  3. Patienter med tidligere nethindebehandling mindre end 3 måneder;
  4. Manglende evne til at tage billeder eller udføre FA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 577-MPL
577 nm subthreshold mikropulslaser (577-MPL) vil blive udført på områderne identificeret på hyperfluorescerende "hot spots" på midtfase (3 minutter) fluorescein. Der vil blive påført flere laserpletter, der dækker lækageområdet. Genbehandling vil blive givet om 12 uger, hvis SRF ikke er fuldstændig absorberet og CRT>= 250um.
Enhed: 577-MPL
9 spots multispot mikropulstilstand (uden mellemrum mellem punkterne), 160 um spotstørrelse, 0,2 sekunders varighed, 5 % arbejdscyklus (ON-tid 0,1ms + OFF-tid 1,9ms) og 250~400 milliWatt effekt (50% tærskeleffekt ),150~200 pletter, laserområdet er den tilsvarende lækage på mellemfase FA og omkring lækage.
Aktiv komparator: TLT
Traditionel laser vil blive udført af områderne identificeret på hyperfluorescerende "hot spots" på mellemfasen (3 minutter) fluorescein. Traditionelle laserpletter vil blive påført, der dækker lækageområdet. Genbehandling vil blive givet om 12 uger, hvis SRF ikke er fuldstændig absorberet og CRT>= 250um.
Enhed: TLT
kontinuerlig bølge, 100um spotstørrelse, 0,05 sekunders varighed, 55~60 milliwatt strøm, 18~27 spots, laserområdet er den tilsvarende lækage på midtfase FA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 uge
ETDRS BCVA
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter uden subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3 uger, 7 uger, 12 uger
SRF
3 uger, 7 uger, 12 uger
Ændring af den centrale nethindetykkelse (CRT)
Tidsramme: 3 uger, 7 uger, 12 uger
CRT
3 uger, 7 uger, 12 uger
laser ar i området laseret på
Tidsramme: 12 uge
farvebillede og OCT infared billede
12 uge
antallet af patienter har behov for genbehandling
Tidsramme: 12 uge
PRN (pro re nata), kun for SRF ikke fuldstændig absorberet og CRT >=250um
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-2016005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs choroidopati

Kliniske forsøg med 577-MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner