Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micropulse 577nm laser versus tradiční laserová léčba u centrální serózní chorioretinopatie

17. července 2019 aktualizováno: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Prospektivní non-inferioritní studie použití 577nm laseru Micropulse vs. tradiční laserová léčba u centrální serózní chorioretinopatie

Účelem této studie je sledovat, zda mikropulzní laser (MPL) není méněcenný než tradiční laserová terapie u centrální serózní chorioretinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je charakterizována serózním odchlípením neurosenzorické sítnice, které může způsobit ztrátu zrakové ostrosti. Některé studie ukázaly, že tradiční laserová léčba (TLT) je účinná na CSC, i když je doprovázena vedlejšími účinky, jako je jizva. Nedávné retrospektivní studie naznačují, že terapie mikropulzním laserem (MPL) může být také účinná bez zjevných komplikací u tohoto onemocnění. Dosud však neexistuje žádná studie o účinnosti CSC mezi TLT a MPL.

Studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií o 577nm mikropulzním laseru versus tradiční laserová léčba u centrální serózní chorioretinopatie. Je to studie noninferiority. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace 577nm mikropulzního laseru u pacientů s CSC urychlí rozlišení CSC, jak bylo změřeno oční koherentní tomografií a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí. Toto bude pilotní studie, která má zavést vhodné metody a poskytnout určité poznatky o bezpečnosti a účinnosti CSC ošetření. Primárním výsledným měřítkem je změna BCVA za 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The eye of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CSC；
  2. věk >=18 let;
  3. Doba trvání je kratší než 6 měsíců；
  4. přítomnost subretinální tekutiny (SRF) zahrnující makulu a detekovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a CRT >=250 um;
  5. aktivní únik lokalizovaný na prstenci 2 a prstenci 3 (kruhy EDRS) na fluoresceinové angiografii (FA).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez případu CSC；
  2. Pacienti s dalšími makulárními komorbiditami, včetně, ale bez omezení, diabetické retinopatie, makulární degenerace；
  3. Pacienti s předchozí léčbou sítnice kratší než 3 měsíce；
  4. Neschopnost získat fotografie nebo provést FA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 577-MPL
577nm podprahový mikropulzní laser (577-MPL) bude proveden na oblastech identifikovaných na hyperfluorescenčních "horkých místech" na střední fázi (3 minuty) fluoresceinu. Bude aplikováno více laserových bodů pokrývajících oblast úniku. Opakovaná léčba bude provedena za 12 týdnů, pokud SRF není zcela absorbován a CRT>= 250 um.
Přístroj: 577-MPL
9bodový multibodový mikropulzní režim (bez mezery mezi body), velikost bodu 160 um, trvání 0,2 sekundy, 5% pracovní cyklus (doba zapnutí 0,1 ms + doba vypnutí 1,9 ms) a výkon 250~400 miliWattů (50% prahový výkon ), 150~200 bodů, plocha laseru odpovídá úniku na střední fázi FA a kolem úniku.
Aktivní komparátor: TLT
Tradiční laser bude proveden v oblastech identifikovaných na hyperfluorescenčních "horkých bodech" na střední fázi (3 minuty) fluoresceinu. Budou aplikovány tradiční laserové body pokrývající oblast úniku. Opakovaná léčba bude provedena za 12 týdnů, pokud SRF není zcela absorbován a CRT>= 250 um.
Přístroj: TLT
souvislá vlna, velikost bodu 100 um, trvání 0,05 sekundy, výkon 55 ~ 60 miliwattů, 18 ~ 27 bodů, plocha laseru odpovídá úniku na střední fázi FA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12 týden
ETDRS BCVA
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů bez subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 3 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů
SRF
3 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: 3 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů
CRT
3 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů
laserová jizva v oblasti laserem na
Časové okno: 12 týden
barevný obraz a OCT infračervený obraz
12 týden
počet pacientů, kteří potřebují přeléčení
Časové okno: 12 týden
PRN (pro re nata), pouze pro SRF ne zcela absorbované a CRT >=250um
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-2016005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní choroidopatie

Klinické studie na 577-MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit