IMRT를 받는 비인두 암종 환자의 방사선 유발 점막염 관리를 위한 FORRAD®의 효능 및 안전성
2016년 4월 6일 업데이트: Yun-fei Xia
IMRT를 받는 비인두 암종 환자의 방사선 유발 점막염 관리를 위한 FORRAD®의 효능 및 안전성: 단일 센터, 무작위 통제 시험
방사선 요법은 비인두 암종(NPC)의 주요 치료법으로 남아 있습니다.
가장 흔하게 발생하는 방사선 관련 부작용은 아마도 방사선 치료를 받는 NPC 환자의 100%에 영향을 미치는 방사선 유발 구강 점막염(OM)일 것입니다.
심한 경우 구강 점막염은 감염 위험을 증가시키고 치료 중단, 용량 감소 및 치료 순응도 감소를 필요로 하여 임상 결과를 손상시킬 수 있습니다.
중국에서는 덱사메타손, 겐타마이신, 비타민 B12 및 프로카인으로 구성된 4중 혼합물이 NPC 환자가 방사선 유발 OM으로 고통받기 시작할 때 일반적으로 처방됩니다.
그러나 방사선 유발 OM의 발생률은 여전히 상당히 높습니다.
구강 궤양 가글(FORRAD®)은 독점적인 점성 액체 점막 접착 하이드로겔 제형입니다.
방사선 유발 OM을 예방하고 치료하기 위해 손상된 점막에 완화 장벽을 만듭니다.
이 무작위 배정 2상 연구의 목적은 NPC 치료에서 방사선 유발 OM에 대한 중재로서 구강 궤양 가글(FORRAD®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. , 겐타마이신, 비타민 B12 및 프로카인.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국 남부에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 방사선 요법은 NPC의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 가장 흔하게 발생하는 방사선 관련 부작용은 아마도 방사선 치료를 받는 NPC 환자의 100%에 영향을 미치는 방사선 유발 구강 점막염(OM)일 것입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 최근 중국에서 널리 사용되었지만 방사선 유발 구강 점막염의 발생률은 여전히 높습니다. OM은 환자의 경구 섭취 및 영양을 감소시켜 탈수, 체중 감소 및 정맥 수액 공급, 공급 튜브 배치 및 입원이 필요할 수 있는 성능 저하 상태를 유발할 수 있습니다. OM은 또한 오피오이드 사용을 증가시킬 수 있습니다. 심한 경우 구강 점막염은 감염 위험을 증가시키고 치료 중단, 용량 감소 및 치료 순응도 감소를 필요로 하여 임상 결과를 손상시킬 수 있습니다. 일반적인 임상 관리 전략에는 부드러운 헹굼, 국소 마취제 및 진통제, 점막 코팅제 및 전신 진통제가 포함됩니다. 그러나 이러한 개입 중 어느 것도 결정적인 증거로 뒷받침되지 않았습니다. 중국에서는 덱사메타손, 겐타마이신, 비타민 B12 및 프로카인으로 구성된 4중 혼합물이 NPC 환자가 방사선 유발 OM으로 고통받기 시작할 때 일반적으로 처방됩니다.
구강 궤양 가글(FORRAD®)은 독점적인 점성 액체 점막 접착 하이드로겔 제형입니다. 방사선 유발 OM을 예방하고 치료하기 위해 손상된 점막에 완화 장벽을 만듭니다.
이 무작위 배정 2상 연구의 목적은 NPC 치료에서 방사선 유발 OM에 대한 중재로서 구강 궤양 가글(FORRAD®)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. , 겐타마이신, 비타민 B12 및 프로카인.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 비인두암.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 70.
- 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 함께 방사선 요법 단독 또는 병행 화학방사선 요법을 받을 계획입니다.
- 적절한 골수 기능: 혈구 >= 3,000/μL, 절대 호중구 수 >= 1,500/μL, 헤모글로빈 >= 100g/L, 혈소판 >= 75,000/μL.
- 기대 수명 >= 3개월.
제외 기준:
- 구강 궤양 가글(FORRAD®) 또는 덱사메타손, 겐타마이신, 비타민 B12 및 프로카인으로 구성된 4중 혼합물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 심각한 알레르기 체질.
- 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FORRAD 그룹
이 환자 그룹은 연구 기간 동안 급성 방사선 유발 구강 점막염(OM)의 예방 및 치료를 위해 구강 궤양 가글(FORRAD®)을 받게 됩니다. 실험군입니다. |
구강 궤양 가글(FORRAD®)은 방사선 치료 시작 시 무료로 처방됩니다.
환자는 방사선 요법이 시작될 때 하루 4회(식후 및 취침 전) 구강 궤양 가글(FORRAD®) 적용을 시작하여 방사선 요법이 완료되도록 요청받습니다.
모든 환자는 방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료를 위해 전통적인 보건 교육 및 의료 서비스를 받게 됩니다.
등급 > 3 OM이 발생하면 예방적 또는 치료적 항균 요법과 같은 다른 중재가 사용되며 방사선 요법은 중단되어야 합니다.
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활성 비교기: 4중 혼합 그룹
이 환자군은 급성 방사선 유발 구강 점막염(OM)의 예방 및 치료를 위한 연구 기간 동안 덱사메타손, 겐타마이신, 비타민 B12 및 프로카인으로 구성된 4중 혼합물을 투여받게 된다. 활성 비교기 그룹입니다. |
4중 혼합물은 방사선 치료 시작 시 처방됩니다.
환자는 방사선 요법을 시작할 때 하루 4회(식사 전과 취침 전)부터 방사선 요법이 완료될 때까지 4중 혼합물의 적용을 시작하도록 요청받습니다.
모든 환자는 방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료를 위해 전통적인 보건 교육 및 의료 서비스를 받게 됩니다.
등급 > 3 OM이 발생하면 예방적 또는 치료적 항균 요법과 같은 다른 중재가 사용되며 방사선 요법은 중단되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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EORTC QLQ-C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 종양학 국제 임상 시험에 사용하기 위해 제안한 삶의 질 기기입니다.
QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도.
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방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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WHO 점수
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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세계보건기구(WHO) 구강 독성 점수는 두 요소를 단일 점수로 결합하여 상태의 중증도를 0(구강 점막염 없음)에서 4(환자가 보충 영양이 필요할 정도로 삼킬 수 없음)까지 등급을 매깁니다.
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방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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OMDQ MTS 질문 2(Q2) 점수
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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구강 점막염 일일 설문지(OMDQ) 구강 및 인후 통증(MTS) 질문 2(Q2)는 환자가 0(통증 없음)에서 4(극심한 통증)3까지 MTS 등급을 매기는 5점 범주형 척도입니다. OMDQ는 OM 심각도의 객관적(WHO 점수 및 오피오이드 사용) 및 주관적 측정으로 매우 잘 추적한다는 점에서 그렇습니다.
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방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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오마스
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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구강 점막염 평가 척도(OMAS)는 구강의 여러 부위에서 발적과 궤양의 모양과 정도를 평가하여 구강 점막염을 객관적으로 평가합니다.
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방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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3등급 이상의 점막염 발생률
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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CTCAE 버전 4.0에 따른 3등급 이상의 점막염 발생률
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방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 일정 중 중단 시간
기간: 방사선 치료 완료 또는 종료를 통해 평균 7주
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4등급 이상의 방사선 유발 구강 점막염으로 인해 방사선 치료 일정 중 누적 중단 시간.
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방사선 치료 완료 또는 종료를 통해 평균 7주
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방사선 유발 구강 점막염의 치료 시기
기간: 연구 완료까지 평균 15주
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방사선 치료 완료 또는 종료 후 방사선 유발 구강 점막염이 치유될 때까지의 시간.
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연구 완료까지 평균 15주
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사용된 오피오이드의 누적 용량
기간: 연구 완료까지 평균 15주
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방사선 요법 시작부터 연구가 완료될 때까지 사용된 오피오이드의 누적 용량.
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연구 완료까지 평균 15주
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오피오이드 사용 누적 시간
기간: 연구 완료까지 평균 15주
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방사선 요법 시작부터 연구가 완료될 때까지 오피오이드를 사용한 누적 시간.
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연구 완료까지 평균 15주
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기준선에서 체중의 변화.
기간: 기준선 및 7주
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방사선 치료 전과 방사선 치료가 종료되거나 종료된 날의 체중 변화.
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기준선 및 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Zhang LF, Li YH, Xie SH, Ling W, Chen SH, Liu Q, Huang QH, Cao SM. Incidence trend of nasopharyngeal carcinoma from 1987 to 2011 in Sihui County, Guangdong Province, South China: an age-period-cohort analysis. Chin J Cancer. 2015 May 14;34(8):350-7. doi: 10.1186/s40880-015-0018-6.
- Mao YP, Yin WJ, Guo R, Zhang GS, Fang JL, Chi F, Qi ZY, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Dosimetric benefit to organs at risk following margin reductions in nasopharyngeal carcinoma treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2015 May 20;34(5):189-97. doi: 10.1186/s40880-015-0016-8.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Porock D. Factors influencing the severity of radiation skin and oral mucosal reactions: development of a conceptual framework. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Mar;11(1):33-43.
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Guo R, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Qi ZY, Liu LZ, Lin AH, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Clinical Outcomes of Volume-Modulated Arc Therapy in 205 Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: An Analysis of Survival and Treatment Toxicities. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0129679. doi: 10.1371/journal.pone.0129679. eCollection 2015.
- Allison RR, Ambrad AA, Arshoun Y, Carmel RJ, Ciuba DF, Feldman E, Finkelstein SE, Gandhavadi R, Heron DE, Lane SC, Longo JM, Meakin C, Papadopoulos D, Pruitt DE, Steinbrenner LM, Taylor MA, Wisbeck WM, Yuh GE, Nowotnik DP, Sonis ST. Multi-institutional, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of a mucoadhesive hydrogel (MuGard) in mitigating oral mucositis symptoms in patients being treated with chemoradiation therapy for cancers of the head and neck. Cancer. 2014 May 1;120(9):1433-40. doi: 10.1002/cncr.28553.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장병
- 위장염
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 두경부 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
- 악구강 질환
- 이비인후과 질환
- 구강 질환
- 암종
- 비인두암
- 비인두 신생물
- 점막염
- 구염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 미량 영양소
- 항균제
- 마취제, 국소
- 단백질 합성 억제제
- 비타민
- 비타민 B 복합체
- 혈액학
- 덱사메타손
- 겐타마이신
- 비타민 B12
- 하이드록소코발라민
- 프로카인
기타 연구 ID 번호
- B2015-074-01
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