Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FORRAD® för behandling av strålningsinducerad mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får IMRT

6 april 2016 uppdaterad av: Yun-fei Xia

Effekt och säkerhet av FORRAD® för hantering av strålningsinducerad mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får IMRT: en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center

Strålbehandling förblir den huvudsakliga behandlingen för nasofaryngealt karcinom (NPC). Den vanligaste strålningsrelaterade biverkningen är förmodligen den strålningsinducerade munslemhinnan (OM), som drabbar upp till 100 % av NPC-patienter som får strålbehandling. När det är allvarligt ökar oral mukosit risken för infektion och kan äventyra kliniska resultat genom att nödvändiga behandlingsuppehåll, dosreduktioner och minskad behandlingsföljsamhet. I Kina ordineras vanligen en fyrdubbel blandning, bestående av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och prokain, när NPC-patienter börjar lida av strålningsinducerad OM. Förekomsten av strålningsinducerad OM är dock fortfarande ganska hög. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) är en egenutvecklad viskös flytande mucoadhesiv hydrogelformulering. Det skapar en palliativ barriär över skadad slemhinna, för att förebygga och bota strålningsinducerad OM. Syftet med denna randomiserade fas II-studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) som en intervention för strålningsinducerad OM vid behandling av NPC, jämfört med den vanliga fyrdubbla blandningen, som består av dexametason , gentamicin, vitamin B12 och prokain.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en av de vanligaste maligniteterna i södra Kina. Strålbehandling är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för NPC. Den vanligaste strålningsrelaterade biverkningen är förmodligen den strålningsinducerade munslemhinnan (OM), som drabbar upp till 100 % av NPC-patienter som får strålbehandling. Även om intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har använts i stor utsträckning i Kina nuförtiden, är förekomsten av strålningsinducerad oral mukosit fortfarande hög. OM kan minska patienters orala intag och näring, vilket leder till uttorkning, viktminskning och sjunkande prestationsstatus som kan kräva intravenös vätskehydrering, placering av matningsslang och sjukhusvistelse. OM kan också öka opioidanvändningen. När det är allvarligt ökar oral mukosit risken för infektion och kan äventyra kliniska resultat genom att nödvändiga behandlingsuppehåll, dosreduktioner och minskad behandlingsföljsamhet. Vanliga kliniska hanteringsstrategier inkluderar milda sköljningar, topiska anestetika och analgetika, slemhinnebeläggningsmedel och systemiska analgetika. Ingen av dessa interventioner har dock stöds av avgörande bevis. I Kina ordineras vanligen en fyrdubbel blandning, bestående av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och prokain, när NPC-patienter börjar lida av strålningsinducerad OM.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) är en egenutvecklad viskös flytande mucoadhesiv hydrogelformulering. Det skapar en palliativ barriär över skadad slemhinna, för att förebygga och bota strålningsinducerad OM.

Syftet med denna randomiserade fas II-studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) som en intervention för strålningsinducerad OM vid behandling av NPC, jämfört med den vanliga fyrdubbla blandningen, som består av dexametason , gentamicin, vitamin B12 och prokain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat och tidigare obehandlat nasofarynxkarcinom.
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år.
  3. Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70.
  4. Planerad att få strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion: medan blodkroppar >= 3 000/μL, absolut antal neutrofiler >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, trombocyter >= 75 000/μL.
  6. Förväntad livslängd på >= 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion mot någon komponent i Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) eller fyrfaldig blandning, som består av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och prokain, eller allvarlig allergisk konstitution.
  2. Andra villkor som utredarna anser vara olämpliga för att anmäla sig till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FORRAD-gruppen

Denna grupp patienter kommer att få Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) under studie för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad oral mukosit (OM).

Det här är experimentgruppen.
Läkemedel: Munsår gurgla (FORRAD®)
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ordineras gratis i början av strålbehandling. Patienterna uppmanas att börja applicera Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) i början av strålbehandlingen, fyra gånger om dagen (efter måltider och före sänggåendet), tills strålbehandlingen är avslutad. Alla patienter kommer att få konventionell hälsoutbildning och medicinsk vård för förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit. När grad > 3 OM inträffade kommer andra ingrepp, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, att användas och strålbehandlingen bör avbrytas.
Aktiv komparator: Fyrdubbel blandningsgrupp

Denna grupp patienter kommer att få en fyrdubbel blandning, som består av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och prokain, under studie för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad oral mukosit (OM).

Detta är den aktiva jämförelsegruppen.
Läkemedel: Fyrdubbel blandning, sammansatt av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och prokain
Fyrdubbel blandning ordineras i början av strålbehandling. Patienterna uppmanas att börja applicera fyrfaldig blandning i början av strålbehandlingen, fyra gånger om dagen (före måltider och före läggdags), tills strålbehandlingen är klar. Alla patienter kommer att få konventionell hälsoutbildning och medicinsk vård för förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit. När grad > 3 OM inträffade kommer andra ingrepp, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, att användas och strålbehandlingen bör avbrytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
EORTC QLQ-C30 är ett livskvalitetsinstrument som föreslagits av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), för användning i internationella kliniska prövningar inom onkologi. QLQ-C30 innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet.
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
WHO poäng
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Världshälsoorganisationens (WHO) orala toxicitetspoäng kombinerar båda delarna till en enda poäng som graderar tillståndets svårighetsgrad från 0 (ingen oral mukosit) till 4 (sväljning inte möjlig så att patienten behöver kompletterande näring).
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
OMDQ MTS fråga 2 (Q2) poäng
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mun- och halsont (MTS) fråga 2 (Q2) är en 5-gradig kategorisk skala där patienter graderar MTS från 0 (ingen ömhet) till 4 (extrem ömhet)3 som är en del av OMDQ genom att det spårar mycket väl med objektiv (WHO-poäng och opioidanvändning) och subjektiv mätning av OM-allvarlighet.
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
OMAS
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) ger en objektiv bedömning av oral mucositis baserat på bedömning av utseendet och omfattningen av rodnad och sårbildning i olika delar av munnen.
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Incidens av grad ≥ 3 mukosit
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Förekomst av grad ≥ 3 mukosit enligt CTCAE version 4.0
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrottstid under schemat för strålbehandling
Tidsram: Genom avslutad eller avslutande strålbehandling, i genomsnitt 7 veckor
Den kumulativa avbrottstiden under strålbehandlingsschemat på grund av grad 4 eller högre strålningsinducerad oral mukosit.
Genom avslutad eller avslutande strålbehandling, i genomsnitt 7 veckor
Dags för läkning av strålningsinducerad oral mukosit
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Tid till läkning av strålningsinducerad oral mukosit, efter avslutad eller avslutad strålbehandling.
Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Den kumulativa dosen av opioid som används
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Den kumulativa dosen av opioid som används från början av strålbehandlingen tills studien avslutas.
Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Den ackumulerade tiden med opioid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Den kumulativa tiden för användning av opioid från början av strålbehandlingen tills studien avslutas.
Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Förändringen av kroppsvikt från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 7 veckor
Förändring av kroppsvikt före strålbehandling och dagen då strålbehandlingen avslutas eller avslutas.
Baslinje och 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2015-074-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera