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Wirksamkeit und Sicherheit von FORRAD® zur Behandlung strahleninduzierter Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die IMRT erhalten

6. April 2016 aktualisiert von: Yun-fei Xia

Wirksamkeit und Sicherheit von FORRAD® zur Behandlung strahleninduzierter Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die IMRT erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Die Strahlentherapie bleibt die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms (NPC). Die am häufigsten auftretende strahlenbedingte Nebenwirkung ist wahrscheinlich die strahleninduzierte orale Mukositis (OM), von der bis zu 100 % der NPC-Patienten unter Strahlentherapie betroffen sind. In schweren Fällen erhöht eine orale Mukositis das Infektionsrisiko und kann die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen, indem sie Behandlungspausen, Dosisreduktionen und eine verminderte Therapietreue erforderlich macht. In China wird häufig eine Vierfachmischung aus Dexamethason, Gentamicin, Vitamin B12 und Procain verschrieben, wenn NPC-Patienten beginnen, an strahleninduzierter OM zu leiden. Allerdings ist die Inzidenz strahleninduzierter OM immer noch recht hoch. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ist eine proprietäre, viskose, flüssige, mukoadhäsive Hydrogelformulierung. Es bildet eine palliative Barriere über der verletzten Schleimhaut, um strahleninduziertem OM vorzubeugen und es zu heilen. Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oral Ulcer Gurgle (FORRAD®) als Intervention bei strahleninduziertem OM bei der Behandlung von NPC im Vergleich zur häufig verwendeten Vierfachmischung, die aus Dexamethason besteht, zu bewerten , Gentamicin, Vitamin B12 und Procain.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in Südchina. Die Strahlentherapie bleibt die Hauptbehandlung für NPC. Die am häufigsten auftretende strahlenbedingte Nebenwirkung ist wahrscheinlich die strahleninduzierte orale Mukositis (OM), von der bis zu 100 % der NPC-Patienten unter Strahlentherapie betroffen sind. Obwohl die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) heutzutage in China weit verbreitet ist, ist die Inzidenz strahleninduzierter oraler Mukositis immer noch hoch. OM kann die orale Aufnahme und Ernährung der Patienten verringern, was zu Dehydrierung, Gewichtsverlust und einem nachlassenden Leistungsstatus führt, was eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, die Platzierung einer Ernährungssonde und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann. OM kann auch den Opioidkonsum erhöhen. In schweren Fällen erhöht eine orale Mukositis das Infektionsrisiko und kann die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen, indem sie Behandlungspausen, Dosisreduktionen und eine verminderte Therapietreue erforderlich macht. Zu den gängigen klinischen Behandlungsstrategien gehören milde Spülungen, topische Anästhetika und Analgetika, Schleimhautbeschichtungsmittel und systemische Analgetika. Allerdings wurde keine dieser Interventionen durch schlüssige Beweise gestützt. In China wird häufig eine Vierfachmischung aus Dexamethason, Gentamicin, Vitamin B12 und Procain verschrieben, wenn NPC-Patienten beginnen, an strahleninduzierter OM zu leiden.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ist eine proprietäre, viskose, flüssige, mukoadhäsive Hydrogelformulierung. Es bildet eine palliative Barriere über der verletzten Schleimhaut, um strahleninduziertem OM vorzubeugen und es zu heilen.

Das Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oral Ulcer Gurgle (FORRAD®) als Intervention bei strahleninduziertem OM bei der Behandlung von NPC im Vergleich zur häufig verwendeten Vierfachmischung, die aus Dexamethason besteht, zu bewerten , Gentamicin, Vitamin B12 und Procain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes und bisher unbehandeltes Nasopharynxkarzinom.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score ≥ 70.
  4. Geplant ist eine alleinige Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT).
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion: bei Blutzellen >= 3.000/μL, absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μL, Hämoglobin >= 100 g/L, Blutplättchen >= 75.000/μL.
  6. Lebenserwartung >= 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Oral Ulcer Gurgle (FORRAD®) oder einer Vierfachmischung, die aus Dexamethason, Gentamicin, Vitamin B12 und Procain besteht, oder schwere allergische Konstitution.
  2. Andere Bedingungen, die die Forscher für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FORRAD-Gruppe

Diese Patientengruppe erhält während der Studie Oral Ulcer Gurgle (FORRAD®) zur Vorbeugung und Behandlung der akuten strahleninduzierten oralen Mukositis (OM).

Dies ist die Experimentalgruppe.
Arzneimittel: Gurgeln bei Mundgeschwüren (FORRAD®)
Oral Ulcer Gurgle (FORRAD®) wird zu Beginn der Strahlentherapie kostenlos verschrieben. Die Patienten werden gebeten, mit der Anwendung von Oral Ulcer Gurgle (FORRAD®) zu Beginn der Strahlentherapie viermal täglich (nach den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen) zu beginnen, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung und medizinische Versorgung zur Vorbeugung und Behandlung strahleninduzierter oraler Mukositis. Wenn OM Grad > 3 auftritt, werden andere Interventionen, wie z. B. eine prophylaktische oder therapeutische antibakterielle Therapie, eingesetzt und die Strahlentherapie sollte unterbrochen werden.
Aktiver Komparator: Vierfache Mischungsgruppe

Diese Patientengruppe erhält während der Studie eine Vierfachmischung bestehend aus Dexamethason, Gentamicin, Vitamin B12 und Procain zur Vorbeugung und Behandlung der akuten strahleninduzierten oralen Mukositis (OM).

Dies ist die aktive Vergleichsgruppe.
Arzneimittel: Vierfache Mischung, bestehend aus Dexamethason, Gentamicin, Vitamin B12 und Procain
Zu Beginn der Strahlentherapie wird eine Vierfachmischung verschrieben. Die Patienten werden gebeten, zu Beginn der Strahlentherapie viermal täglich (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) mit der Anwendung der Vierfachmischung zu beginnen, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung und medizinische Versorgung zur Vorbeugung und Behandlung strahleninduzierter oraler Mukositis. Wenn OM Grad > 3 auftritt, werden andere Interventionen, wie z. B. eine prophylaktische oder therapeutische antibakterielle Therapie, eingesetzt und die Strahlentherapie sollte unterbrochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30 ist ein Lebensqualitätsinstrument, das von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Verwendung in internationalen klinischen Studien in der Onkologie vorgeschlagen wurde. Der QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
WHO-Score
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Der Score für orale Toxizität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kombiniert beide Elemente zu einem einzigen Score, der den Schweregrad der Erkrankung von 0 (keine orale Mukositis) bis 4 (Schlucken nicht möglich, sodass der Patient eine zusätzliche Ernährung benötigt) einstuft.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Punktzahl OMDQ MTS Frage 2 (Q2).
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) Mund- und Halsschmerzen (MTS) Frage 2 (Q2) ist eine 5-Punkte-Kategorie-Skala, auf der Patienten MTS von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen)3 bewerten, was eine Komponente des ist OMDQ, da es sehr gut mit objektiven (WHO-Score und Opioidkonsum) und subjektiven Messungen des OM-Schweregrads verfolgt werden kann.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Omas
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) bietet eine objektive Bewertung der oralen Mukositis basierend auf der Beurteilung des Auftretens und Ausmaßes von Rötungen und Geschwüren in verschiedenen Bereichen des Mundes.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Inzidenz von Mukositis Grad ≥ 3
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Inzidenz von Mukositis Grad ≥ 3 gemäß CTCAE Version 4.0
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechungszeit während des Strahlentherapieplans
Zeitfenster: Bis zum Abschluss oder Abbruch der Strahlentherapie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Die kumulative Unterbrechungszeit während des Strahlentherapieplans aufgrund einer strahleninduzierten oralen Mukositis Grad 4 oder höher.
Bis zum Abschluss oder Abbruch der Strahlentherapie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Zeit für die Heilung einer strahleninduzierten oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Wochen
Zeit bis zur Heilung einer strahleninduzierten oralen Mukositis nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Wochen
Die kumulative Dosis des verwendeten Opioids
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Wochen
Die kumulative Opioiddosis, die vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie verwendet wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Wochen
Die kumulierte Zeit mit Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Wochen
Die kumulative Zeit der Opioidanwendung vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 15 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts vor der Strahlentherapie und der Tag, an dem die Strahlentherapie abgeschlossen oder beendet wird.
Ausgangswert und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015-074-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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