FORRAD®:n teho ja turvallisuus säteilyn aiheuttaman mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on nenänielun karsinooma ja jotka saavat IMRT-hoitoa
keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yun-fei Xia
FORRAD®:n teho ja turvallisuus säteilyn aiheuttaman mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on nenänielun karsinooma, jotka saavat IMRT:tä: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sädehoito on edelleen nenänielun karsinooman (NPC) pääasiallinen hoitomuoto.
Yleisin säteilyyn liittyvä sivuvaikutus on luultavasti säteilyn aiheuttama suun mukosiitti (OM), joka vaikuttaa jopa 100 %:iin sädehoitoa saavista NPC-potilaista.
Kun suun mukosiitti on vaikea, se lisää infektioriskiä ja voi vaarantaa kliiniset tulokset edellyttämällä hoitotaukoja, annoksen pienentämistä ja hoitomyöntyvyyden heikkenemistä.
Kiinassa määrätään yleensä nelinkertaista seosta, joka koostuu deksametasonista, gentamysiinistä, B12-vitamiinista ja prokaiinista, kun NPC-potilaat alkavat kärsiä säteilyn aiheuttamasta OM:sta.
Säteilyn aiheuttaman OM:n ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen melko korkea.
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) on patentoitu viskoosi nestemäinen mukoadhesiivinen hydrogeeliformulaatio.
Se luo palliatiivisen esteen vaurioituneen limakalvon päälle säteilyn aiheuttaman OM:n ehkäisemiseksi ja parantamiseksi.
Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuhaavan garglen (FORRAD®) tehoa ja turvallisuutta säteilyn aiheuttaman OM:n interventioon NPC:n hoidossa verrattuna yleisesti käytettyyn nelinkertaiseen seokseen, joka koostuu deksametasonista. gentamysiini, B12-vitamiini ja prokaiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun syöpä (NPC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Etelä-Kiinassa. Sädehoito on edelleen NPC:n pääasiallinen hoitomuoto. Yleisin säteilyyn liittyvä sivuvaikutus on luultavasti säteilyn aiheuttama suun mukosiitti (OM), joka vaikuttaa jopa 100 %:iin sädehoitoa saavista NPC-potilaista. Vaikka intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) on nykyään laajalti käytetty Kiinassa, säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ilmaantuvuus on edelleen korkea. OM voi vähentää potilaiden oraalista saantia ja ravitsemusta, mikä johtaa kuivumiseen, painon laskuun ja suorituskyvyn heikkenemiseen, mikä saattaa edellyttää suonensisäistä nesteytystä, syöttöletkun sijoittamista ja sairaalahoitoa. OM voi myös lisätä opioidien käyttöä. Kun suun mukosiitti on vaikea, se lisää infektioriskiä ja voi vaarantaa kliiniset tulokset edellyttämällä hoitotaukoja, annoksen pienentämistä ja hoitomyöntyvyyden heikkenemistä. Yleisiä kliinisiä hoitostrategioita ovat mietot huuhtelut, paikallispuudutteet ja kipulääkkeet, limakalvon pinnoitusaineet ja systeemiset kipulääkkeet. Mitään näistä interventioista ei kuitenkaan ole tuettu vakuuttavilla todisteilla. Kiinassa määrätään yleensä nelinkertaista seosta, joka koostuu deksametasonista, gentamysiinistä, B12-vitamiinista ja prokaiinista, kun NPC-potilaat alkavat kärsiä säteilyn aiheuttamasta OM:sta.
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) on patentoitu viskoosi nestemäinen mukoadhesiivinen hydrogeeliformulaatio. Se luo palliatiivisen esteen vaurioituneen limakalvon päälle säteilyn aiheuttaman OM:n ehkäisemiseksi ja parantamiseksi.
Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuhaavan garglen (FORRAD®) tehoa ja turvallisuutta säteilyn aiheuttaman OM:n interventioon NPC:n hoidossa verrattuna yleisesti käytettyyn nelinkertaiseen seokseen, joka koostuu deksametasonista. gentamysiini, B12-vitamiini ja prokaiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ja aiemmin hoitamaton nenänielun syöpä.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) ≥ 70.
- Suunniteltu saavansa sädehoitoa yksinään tai samanaikaisesti kemosädehoitoa intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa.
- Riittävä luuytimen toiminta: kun verisolut >= 3000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μL, hemoglobiini >= 100g/l, verihiutaleet >= 75 000/μl.
- Elinajanodote >= 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) tai nelinkertaisen seoksen aineosalle, joka koostuu deksametasonista, gentamysiinistä, B12-vitamiinista ja prokaiinista, tai vaikea allerginen koostumus.
- Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FORRAD-ryhmä
Tämä potilasryhmä saa suuhaavan garglea (FORRAD®) tutkimuksen aikana akuutin säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin (OM) ehkäisyyn ja hoitoon. Tämä on kokeellinen ryhmä. |
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) määrätään maksutta sädehoidon alussa.
Potilaita pyydetään aloittamaan suuhaavan gargle (FORRAD®) käyttö sädehoidon alussa neljä kertaa päivässä (aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa), kunnes sädehoito on päättynyt.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista terveyskasvatusta ja sairaanhoitoa säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
Kun luokka on > 3 OM, käytetään muita toimenpiteitä, kuten profylaktista tai terapeuttista antibakteerista hoitoa, ja sädehoito tulee keskeyttää.
|
|
Active Comparator: Neljän hengen seosryhmä
Tämä potilasryhmä saa neljänkertaista seosta, joka koostuu deksametasonista, gentamysiinistä, B12-vitamiinista ja prokaiinista, tutkimuksen aikana akuutin säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin (OM) ehkäisyyn ja hoitoon. Tämä on aktiivinen vertailuryhmä. |
Neljänkertainen seos määrätään sädehoidon alussa.
Potilaita pyydetään aloittamaan nelinkertaisen seoksen käyttö sädehoidon alussa, neljä kertaa päivässä (ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa), kunnes sädehoito on päättynyt.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista terveyskasvatusta ja sairaanhoitoa säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
Kun luokka on > 3 OM, käytetään muita toimenpiteitä, kuten profylaktista tai terapeuttista antibakteerista hoitoa, ja sädehoito tulee keskeyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ehdottama elämänlaadun väline käytettäväksi kansainvälisissä onkologian kliinisissä tutkimuksissa.
QLQ-C30 sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.
|
Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
|
WHO:n pisteet
Aikaikkuna: Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyyspistemäärä yhdistää molemmat elementit yhdeksi pistemääräksi, joka luokittelee tilan vakavuuden arvosta 0 (ei suun mukosiittia) 4:ään (nieleminen ei ole mahdollista, joten potilas tarvitsee lisäravintoa).
|
Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
|
OMDQ MTS kysymyksen 2 (Q2) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
Oral Mukositis Daily Questionnaire (OMDQ) suun ja kurkun arkuus (MTS) kysymys 2 (Q2) on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jossa potilaat arvioivat MTS:n arvosta 0 (ei arkuutta) 4:ään (erittäin arkuus)3, joka on osa OMDQ siinä mielessä, että se seuraa erittäin hyvin objektiivista (WHO-pisteet ja opioidien käyttö) ja subjektiivista OM-vakavuuden mittausta.
|
Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
|
OMAS
Aikaikkuna: Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
Suun mukosiitin arviointiasteikko (OMAS) tarjoaa objektiivisen arvion suun mukosiitista, joka perustuu punoituksen ja haavaumien esiintymisen ja laajuuden arviointiin suun eri alueilla.
|
Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
|
Asteen ≥ 3 mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
Asteen ≥ 3 mukosiitin ilmaantuvuus CTCAE-version 4.0 mukaan
|
Päivä 56 sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkosaika sädehoidon aikataulun aikana
Aikaikkuna: Sädehoidon päättyessä tai lopettaessa keskimäärin 7 viikkoa
|
Sädehoidon aikataulun kumulatiivinen keskeytysaika 4 tai korkeamman asteen säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin vuoksi.
|
Sädehoidon päättyessä tai lopettaessa keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin paranemisen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
Aika säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin paranemiseen, sädehoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Käytetty opioidin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
Käytetty kumulatiivinen opioidiannos sädehoidon alusta tutkimuksen loppuun asti.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Opioidien käytön kumulatiivinen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
Opioidien käytön kumulatiivinen aika sädehoidon alusta tutkimuksen päättymiseen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Painon muutos ennen sädehoitoa ja päivä, jolloin sädehoito päättyy tai lopetetaan.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Zhang LF, Li YH, Xie SH, Ling W, Chen SH, Liu Q, Huang QH, Cao SM. Incidence trend of nasopharyngeal carcinoma from 1987 to 2011 in Sihui County, Guangdong Province, South China: an age-period-cohort analysis. Chin J Cancer. 2015 May 14;34(8):350-7. doi: 10.1186/s40880-015-0018-6.
- Mao YP, Yin WJ, Guo R, Zhang GS, Fang JL, Chi F, Qi ZY, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Dosimetric benefit to organs at risk following margin reductions in nasopharyngeal carcinoma treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2015 May 20;34(5):189-97. doi: 10.1186/s40880-015-0016-8.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Porock D. Factors influencing the severity of radiation skin and oral mucosal reactions: development of a conceptual framework. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Mar;11(1):33-43.
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Guo R, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Qi ZY, Liu LZ, Lin AH, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Clinical Outcomes of Volume-Modulated Arc Therapy in 205 Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: An Analysis of Survival and Treatment Toxicities. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0129679. doi: 10.1371/journal.pone.0129679. eCollection 2015.
- Allison RR, Ambrad AA, Arshoun Y, Carmel RJ, Ciuba DF, Feldman E, Finkelstein SE, Gandhavadi R, Heron DE, Lane SC, Longo JM, Meakin C, Papadopoulos D, Pruitt DE, Steinbrenner LM, Taylor MA, Wisbeck WM, Yuh GE, Nowotnik DP, Sonis ST. Multi-institutional, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of a mucoadhesive hydrogel (MuGard) in mitigating oral mucositis symptoms in patients being treated with chemoradiation therapy for cancers of the head and neck. Cancer. 2014 May 1;120(9):1433-40. doi: 10.1002/cncr.28553.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Deksametasoni
- Gentamysiinit
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2015-074-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .