Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FORRAD® для лечения радиационно-индуцированного мукозита у пациентов с раком носоглотки, получающих IMRT

6 апреля 2016 г. обновлено: Yun-fei Xia

Эффективность и безопасность FORRAD® для лечения радиационно-индуцированного мукозита у пациентов с раком носоглотки, получающих IMRT: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Лучевая терапия остается основным методом лечения рака носоглотки (РНГ). Наиболее частым побочным эффектом, связанным с облучением, вероятно, является радиационно-индуцированный оральный мукозит (СО), который поражает до 100% пациентов с РНГ, получающих лучевую терапию. В тяжелых случаях оральный мукозит увеличивает риск инфицирования и может ухудшить клинические исходы, вызывая необходимость перерывов в лечении, снижения дозы и снижения приверженности терапии. В Китае четырехкомпонентную смесь, состоящую из дексаметазона, гентамицина, витамина B12 и прокаина, обычно назначают, когда пациенты с NPC начинают страдать от радиационно-индуцированного СО. Однако частота радиационно-индуцированного СО все еще достаточно высока. Полоскание при язве полости рта (FORRAD®) представляет собой запатентованный вязкий жидкий мукоадгезивный гидрогелевый состав. Он создает паллиативный барьер над поврежденной слизистой оболочкой для предотвращения и лечения радиационно-индуцированного СО. Целью этого рандомизированного исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности полоскания рта при язвах (FORRAD®) в качестве вмешательства при радиационно-индуцированном ОМ при лечении РНГ по сравнению с обычно используемой четырехкомпонентной смесью, состоящей из дексаметазона. , гентамицин, витамин B12 и прокаин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак носоглотки (РНГ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Южном Китае. Лучевая терапия остается основным методом лечения NPC. Наиболее частым побочным эффектом, связанным с облучением, вероятно, является радиационно-индуцированный оральный мукозит (СО), который поражает до 100% пациентов с РНГ, получающих лучевую терапию. Хотя в настоящее время в Китае широко используется лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), частота радиационно-индуцированного орального мукозита по-прежнему высока. ОМ может снижать пероральное потребление и питание пациентов, что приводит к обезвоживанию, потере веса и ухудшению работоспособности, что может потребовать внутривенной гидратации жидкости, установки зонда для кормления и госпитализации. ОМ также может увеличить употребление опиоидов. В тяжелых случаях оральный мукозит увеличивает риск инфицирования и может ухудшить клинические исходы, вызывая необходимость перерывов в лечении, снижения дозы и снижения приверженности терапии. Общие стратегии клинического ведения включают мягкие полоскания, местные анестетики и анальгетики, вещества, покрывающие слизистую оболочку, и системные анальгетики. Однако ни одно из этих вмешательств не было подтверждено убедительными доказательствами. В Китае четырехкомпонентную смесь, состоящую из дексаметазона, гентамицина, витамина B12 и прокаина, обычно назначают, когда пациенты с NPC начинают страдать от радиационно-индуцированного СО.

Полоскание при язве полости рта (FORRAD®) представляет собой запатентованный вязкий жидкий мукоадгезивный гидрогелевый состав. Он создает паллиативный барьер над поврежденной слизистой оболочкой для предотвращения и лечения радиационно-индуцированного СО.

Целью этого рандомизированного исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности полоскания рта при язвах (FORRAD®) в качестве вмешательства при радиационно-индуцированном ОМ при лечении РНГ по сравнению с обычно используемой четырехкомпонентной смесью, состоящей из дексаметазона. , гентамицин, витамин B12 и прокаин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная и ранее не леченная карцинома носоглотки.
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
  3. Оценка функционального статуса Карновского (KPS) ≥ 70.
  4. Планируется получить только лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
  5. Адекватная функция костного мозга: количество клеток крови >= 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл, гемоглобин >= 100 г/л, тромбоцитов >= 75 000/мкл.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергическая реакция на любой компонент средства для полоскания рта при язве (FORRAD®) или четырехкомпонентной смеси, состоящей из дексаметазона, гентамицина, витамина B12 и прокаина, или тяжелая аллергическая конституция.
  2. Другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ФОРРАД

Эта группа пациентов будет получать полоскание рта при язве (FORRAD®) во время исследования для профилактики и лечения острого радиационно-индуцированного орального мукозита (СО).

Это экспериментальная группа.
Лекарство: Полоскание при язве полости рта (FORRAD®)
Полоскание при язвах полости рта (ФОРРАД®) назначается в начале лучевой терапии бесплатно. Пациентов просят начать применение полоскания для полоскания полости рта (FORRAD®) в начале лучевой терапии четыре раза в день (после еды и перед сном) до завершения лучевой терапии. Все пациенты получат традиционное санитарное просвещение и медицинскую помощь для профилактики и лечения радиационно-индуцированного орального мукозита. При возникновении СО > 3 степени будут использоваться другие вмешательства, такие как профилактическая или лечебная антибактериальная терапия, и лучевая терапия должна быть прервана.
Активный компаратор: Четырехместная смешанная группа

Эта группа пациентов будет получать четырехкомпонентную смесь, состоящую из дексаметазона, гентамицина, витамина B12 и прокаина, во время исследования для профилактики и лечения острого радиационно-индуцированного орального мукозита (СО).

Это активная группа сравнения.
Лекарство: Четырехкомпонентная смесь, состоящая из дексаметазона, гентамицина, витамина B12 и прокаина.
Четверную смесь назначают в начале лучевой терапии. Пациентов просят начать применение четырехкомпонентной смеси в начале лучевой терапии четыре раза в день (перед едой и перед сном) до завершения лучевой терапии. Все пациенты получат традиционное санитарное просвещение и медицинскую помощь для профилактики и лечения радиационно-индуцированного орального мукозита. При возникновении СО > 3 степени будут использоваться другие вмешательства, такие как профилактическая или лечебная антибактериальная терапия, и лучевая терапия должна быть прервана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
EORTC QLQ-C30 — это прибор для определения качества жизни, предложенный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для использования в международных клинических испытаниях в онкологии. QLQ-C30 включает девять многокомпонентных шкал: пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Оценка ВОЗ
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Шкала пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) объединяет оба элемента в единую шкалу, которая оценивает тяжесть состояния от 0 (отсутствие орального мукозита) до 4 (глотание невозможно, пациент нуждается в дополнительном питании).
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
OMDQ MTS вопрос 2 (Q2) оценка
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMDQ), болезненность во рту и горле (MTS), вопрос 2 (Q2), представляет собой 5-балльную категориальную шкалу, по которой пациенты оценивают MTS от 0 (отсутствие болезненности) до 4 (крайняя болезненность)3, что является компонентом OMDQ в том смысле, что он очень хорошо сочетается с объективными (оценка ВОЗ и употребление опиоидов) и субъективными измерениями тяжести СО.
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
ОМАС
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Шкала оценки орального мукозита (OMAS) обеспечивает объективную оценку орального мукозита на основе оценки появления и степени покраснения и изъязвления в различных областях рта.
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Заболеваемость мукозитом ≥ 3 степени
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Частота возникновения мукозита ≥ 3 степени по CTCAE версии 4.0
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перерыва в графике лучевой терапии
Временное ограничение: Через завершение или прекращение лучевой терапии, в среднем 7 недель
Совокупное время перерыва в графике лучевой терапии из-за радиационно-индуцированного орального мукозита 4 степени или выше.
Через завершение или прекращение лучевой терапии, в среднем 7 недель
Время заживления радиационно-индуцированного орального мукозита
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Время до заживления радиационно-индуцированного орального мукозита после завершения или прекращения лучевой терапии.
Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Кумулятивная доза использованного опиоида
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Совокупная доза опиоидов, использованная с начала лучевой терапии до завершения исследования.
Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Суммарное время употребления опиоидов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Совокупное время использования опиоидов с начала лучевой терапии до завершения исследования.
Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 недель
Изменение массы тела перед лучевой терапией и в день, когда лучевая терапия завершена или прекращена.
Исходный уровень и 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yun-fei Xia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2015-074-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться