Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku FORRAD® pro léčbu radiačně indukované mukozitidy u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem, kteří dostávají IMRT

6. dubna 2016 aktualizováno: Yun-fei Xia

Účinnost a bezpečnost přípravku FORRAD® pro léčbu radiačně indukované mukozitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem, kteří dostávají IMRT: Jednostředová, randomizovaná kontrolovaná studie

Radiační terapie zůstává hlavní léčbou karcinomu nosohltanu (NPC). Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem souvisejícím s radiací je pravděpodobně radiací indukovaná orální mukozitida (OM), která postihuje až 100 % pacientů s NPC, kteří podstupují radiační terapii. Když je orální mukozitida závažná, zvyšuje riziko infekce a může ohrozit klinické výsledky tím, že vyžaduje přestávky v léčbě, snížení dávky a snížení kompliance léčby. V Číně je čtyřnásobná směs složená z dexametazonu, gentamicinu, vitamínu B12 a prokainu běžně předepisována, když pacienti s NPC začnou trpět OM způsobenou zářením. Výskyt radiací vyvolaných OM je však stále poměrně vysoký. Kloktadlo na vředy v ústech (FORRAD®) je patentovaná viskózní kapalná mukoadhezivní hydrogelová formulace. Vytváří paliativní bariéru přes poraněnou sliznici, aby se zabránilo a vyléčilo zářením vyvolané OM. Cílem této randomizované studie fáze II je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) jako intervence pro radiačně indukovanou OM při léčbě NPC ve srovnání s běžně používanou čtyřkombinací, která se skládá z dexametazonu. , gentamicin, vitamín B12 a prokain.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je jednou z nejčastějších malignit v jižní Číně. Radiační terapie zůstává hlavní léčbou NPC. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem souvisejícím s radiací je pravděpodobně radiací indukovaná orální mukozitida (OM), která postihuje až 100 % pacientů s NPC, kteří podstupují radiační terapii. Ačkoli je v Číně v současné době široce používána radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), výskyt radiací indukované orální mukozitidy je stále vysoký. OM může snížit perorální příjem a výživu pacientů, což vede k dehydrataci, úbytku hmotnosti a zhoršenému výkonnostnímu stavu, což může vyžadovat intravenózní hydrataci tekutin, umístění vyživovací sondy a hospitalizaci. OM také může zvýšit užívání opiátů. Když je orální mukozitida závažná, zvyšuje riziko infekce a může ohrozit klinické výsledky tím, že vyžaduje přestávky v léčbě, snížení dávky a snížení kompliance léčby. Běžné strategie klinické léčby zahrnují jemné výplachy, lokální anestetika a analgetika, slizniční potahová činidla a systémová analgetika. Žádná z těchto intervencí však nebyla podpořena přesvědčivými důkazy. V Číně je čtyřnásobná směs složená z dexametazonu, gentamicinu, vitamínu B12 a prokainu běžně předepisována, když pacienti s NPC začnou trpět OM způsobenou zářením.

Kloktadlo na vředy v ústech (FORRAD®) je patentovaná viskózní kapalná mukoadhezivní hydrogelová formulace. Vytváří paliativní bariéru přes poraněnou sliznici, aby se zabránilo a vyléčilo zářením vyvolané OM.

Cílem této randomizované studie fáze II je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) jako intervence pro radiačně indukovanou OM při léčbě NPC ve srovnání s běžně používanou čtyřkombinací, která se skládá z dexametazonu. , gentamicin, vitamín B12 a prokain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený a dříve neléčený karcinom nosohltanu.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  3. Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70.
  4. Plánovaná radioterapie samotná nebo souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně: zatímco krevní buňky >= 3 000/μL, absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, krevní destičky >= 75 000/μL.
  6. Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na kteroukoli složku kloktadla vředů v ústech (FORRAD®) nebo čtyřsměs, která se skládá z dexametazonu, gentamicinu, vitaminu B12 a prokainu, nebo těžká alergická konstituce.
  2. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FORRAD

Tato skupina pacientů dostane během studie orální vředové kloktadlo (FORRAD®) pro prevenci a léčbu akutní radiací indukované orální mukozitidy (OM).

Toto je experimentální skupina.
Lék: Kloktadlo ústního vředu (FORRAD®)
Orální vředové kloktadlo (FORRAD®) je předepsáno na začátku radioterapie zdarma. Pacienti jsou požádáni, aby na začátku radioterapie, čtyřikrát denně (po jídle a před spaním), začali s aplikací kloktadla vředů v ústech (FORRAD®) až do ukončení radioterapie. Všichni pacienti dostanou konvenční zdravotní výchovu a lékařskou péči pro prevenci a léčbu radiací vyvolané orální mukozitidy. Pokud dojde ke stupni > 3 OM, použijí se další intervence, jako je profylaktická nebo terapeutická antibakteriální terapie, a radioterapie by měla být přerušena.
Aktivní komparátor: Skupina čtyřnásobné směsi

Tato skupina pacientů bude během studie dostávat čtyřnásobnou směs, která je složena z dexametazonu, gentamicinu, vitaminu B12 a prokainu pro prevenci a léčbu akutní radiací indukované orální mukozitidy (OM).

Toto je aktivní srovnávací skupina.
Lék: Čtyřnásobná směs, složená z dexamethasonu, gentamicinu, vitamínu B12 a prokainu
Na začátku radioterapie je předepsána čtyřnásobná směs. Pacienti jsou požádáni, aby zahájili aplikaci čtyřnásobné směsi na začátku radioterapie, čtyřikrát denně (před jídlem a před spaním), až do ukončení radioterapie. Všichni pacienti dostanou konvenční zdravotní výchovu a lékařskou péči pro prevenci a léčbu radiací vyvolané orální mukozitidy. Pokud dojde ke stupni > 3 OM, použijí se další intervence, jako je profylaktická nebo terapeutická antibakteriální terapie, a radioterapie by měla být přerušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
EORTC QLQ-C30 je nástroj kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. QLQ-C30 obsahuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Skóre WHO
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Skóre orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) kombinuje oba prvky do jediného skóre, které hodnotí závažnost stavu od 0 (žádná orální mukositida) do 4 (polknutí není možné, takže pacient potřebuje doplňkovou výživu).
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
OMDQ MTS otázka 2 (Q2) skóre
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Denní dotazník orální mukositidy (OMDQ) bolest v ústech a krku (MTS) otázka 2 (Q2) je 5bodová kategoriální škála, ve které pacienti hodnotí MTS od 0 (žádná bolestivost) do 4 (extrémní bolestivost)3, což je součást OMDQ v tom, že se velmi dobře sleduje s objektivním (skóre WHO a užívání opiátů) a subjektivním měřením závažnosti OM.
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
OMAS
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) poskytuje objektivní hodnocení orální mukozitidy na základě posouzení vzhledu a rozsahu zarudnutí a ulcerace v různých oblastech úst.
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Incidence mukositidy ≥ 3. stupně
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Incidence mukozitidy stupně ≥ 3 podle CTCAE verze 4.0
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přerušení během rozvrhu radioterapie
Časové okno: Po ukončení nebo ukončení radioterapie v průměru 7 týdnů
Kumulativní doba přerušení během schématu radioterapie z důvodu radiace indukované orální mukozitidy stupně 4 nebo vyšší.
Po ukončení nebo ukončení radioterapie v průměru 7 týdnů
Čas na vyléčení radiací vyvolané orální mukositidy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Doba do zhojení radiací indukované orální mukositidy, po dokončení nebo ukončení radioterapie.
Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Kumulativní dávka použitého opioidu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Kumulativní dávka opioidu použitá od začátku radioterapie do ukončení studie.
Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Kumulativní doba užívání opioidů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Kumulativní doba užívání opioidů od začátku radioterapie do ukončení studie.
Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Změna tělesné hmotnosti před radioterapií a den ukončení nebo ukončení radioterapie.
Výchozí stav a 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun-fei Xia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015-074-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloktadlo ústního vředu (FORRAD®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit