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Efficacia e sicurezza di FORRAD® per la gestione della mucosite indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo che ricevono IMRT

6 aprile 2016 aggiornato da: Yun-fei Xia

Efficacia e sicurezza di FORRAD® per la gestione della mucosite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma nasofaringeo che ricevono IMRT: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

La radioterapia rimane il trattamento principale per il carcinoma nasofaringeo (NPC). L'effetto collaterale correlato alle radiazioni più frequente è probabilmente la mucosite orale indotta da radiazioni (OM), che colpisce fino al 100% dei pazienti NPC sottoposti a radioterapia. Quando è grave, la mucosite orale aumenta il rischio di infezione e può compromettere gli esiti clinici richiedendo interruzioni del trattamento, riduzioni del dosaggio e ridotta compliance alla terapia. In Cina, una miscela quadrupla, composta da desametasone, gentamicina, vitamina B12 e procaina, viene comunemente prescritta quando i pazienti NPC iniziano a soffrire di OM indotta da radiazioni. Tuttavia, l'incidenza di OM indotta da radiazioni è ancora piuttosto elevata. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) è una formulazione brevettata di idrogel mucoadesivo liquido viscoso. Crea una barriera palliativa sulla mucosa lesa, per prevenire e curare l'OM indotta da radiazioni. L'obiettivo di questo studio randomizzato di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza di Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) come intervento per l'OM indotta da radiazioni nel trattamento dell'NPC, rispetto alla miscela quadrupla comunemente usata, che è composta da desametasone , gentamicina, vitamina B12 e procaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è uno dei tumori maligni più comuni nel sud della Cina. La radioterapia rimane il trattamento principale per NPC. L'effetto collaterale correlato alle radiazioni più frequente è probabilmente la mucosite orale indotta da radiazioni (OM), che colpisce fino al 100% dei pazienti NPC sottoposti a radioterapia. Sebbene la radioterapia a intensità modulata (IMRT) sia stata ampiamente utilizzata in Cina al giorno d'oggi, l'incidenza della mucosite orale indotta da radiazioni è ancora elevata. L'OM può ridurre l'assunzione orale e la nutrizione dei pazienti, portando a disidratazione, perdita di peso e calo del performance status che può richiedere l'idratazione di liquidi per via endovenosa, il posizionamento di un tubo di alimentazione e l'ospedalizzazione. OM può anche aumentare l'uso di oppioidi. Quando è grave, la mucosite orale aumenta il rischio di infezione e può compromettere gli esiti clinici richiedendo interruzioni del trattamento, riduzioni del dosaggio e ridotta compliance alla terapia. Strategie comuni di gestione clinica includono blandi risciacqui, anestetici e analgesici topici, agenti di rivestimento della mucosa e analgesici sistemici. Tuttavia, nessuno di questi interventi è stato supportato da prove conclusive. In Cina, una miscela quadrupla, composta da desametasone, gentamicina, vitamina B12 e procaina, viene comunemente prescritta quando i pazienti NPC iniziano a soffrire di OM indotta da radiazioni.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) è una formulazione brevettata di idrogel mucoadesivo liquido viscoso. Crea una barriera palliativa sulla mucosa lesa, per prevenire e curare l'OM indotta da radiazioni.

L'obiettivo di questo studio randomizzato di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza di Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) come intervento per l'OM indotta da radiazioni nel trattamento dell'NPC, rispetto alla miscela quadrupla comunemente usata, che è composta da desametasone , gentamicina, vitamina B12 e procaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo patologicamente confermato e precedentemente non trattato.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
  3. Punteggio Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70.
  4. Previsto per ricevere radioterapia da sola o chemioradioterapia concomitante, con radioterapia a intensità modulata (IMRT).
  5. Adeguata funzione del midollo osseo: mentre cellule del sangue >= 3.000/μL, conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μL, emoglobina >= 100 g/L, piastrine >= 75.000/μL.
  6. Aspettativa di vita >= 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota a qualsiasi componente di Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) o miscela quadrupla, che è composta da desametasone, gentamicina, vitamina B12 e procaina, o grave costituzione allergica.
  2. Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FORRAD

Questo gruppo di pazienti riceverà Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) durante lo studio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale acuta indotta da radiazioni (OM).

Questo è il gruppo sperimentale.
Droga: Gargarismi con ulcera orale (FORRAD®)
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) viene prescritto gratuitamente all'inizio della radioterapia. Ai pazienti viene chiesto di iniziare l'applicazione di Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) all'inizio della radioterapia, quattro volte al giorno (dopo i pasti e prima di coricarsi), fino al completamento della loro radioterapia. Tutti i pazienti riceveranno un'educazione sanitaria convenzionale e cure mediche per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni. Quando si è verificato un grado > 3 OM, verranno utilizzati altri interventi, come la terapia antibatterica profilattica o terapeutica, e la radioterapia deve essere interrotta.
Comparatore attivo: Gruppo di miscelazione quadruplo

Questo gruppo di pazienti riceverà una miscela quadrupla, composta da desametasone, gentamicina, vitamina B12 e procaina, durante lo studio per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale (OM) acuta indotta da radiazioni.

Questo è il gruppo di confronto attivo.
Droga: Miscela quadrupla, composta da desametasone, gentamicina, vitamina B12 e procaina
La miscela quadrupla è prescritta all'inizio della radioterapia. Ai pazienti viene chiesto di iniziare l'applicazione della miscela quadrupla all'inizio della radioterapia, quattro volte al giorno (prima dei pasti e prima di coricarsi), fino al completamento della radioterapia. Tutti i pazienti riceveranno un'educazione sanitaria convenzionale e cure mediche per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni. Quando si è verificato un grado > 3 OM, verranno utilizzati altri interventi, come la terapia antibatterica profilattica o terapeutica, e la radioterapia deve essere interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
EORTC QLQ-C30 è uno strumento per la qualità della vita proposto dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), per l'uso negli studi clinici internazionali in oncologia. Il QLQ-C30 incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita.
Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
Punteggio dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
Il punteggio di tossicità orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) combina entrambi gli elementi in un unico punteggio che classifica la gravità della condizione da 0 (nessuna mucosite orale) a 4 (la deglutizione non è possibile in modo che il paziente necessiti di nutrizione supplementare).
Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
Punteggio OMDQ MTS domanda 2 (Q2).
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
La domanda 2 (Q2) sul dolore alla bocca e alla gola (MTS) del questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ) è una scala categorica a 5 punti in cui i pazienti classificano il MTS da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo)3 che è un componente del OMDQ in quanto tiene traccia molto bene con la misurazione oggettiva (punteggio OMS e uso di oppioidi) e soggettiva della gravità dell'OM.
Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
OMAS
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
La scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) fornisce una valutazione obiettiva della mucosite orale basata sulla valutazione dell'aspetto e dell'estensione del rossore e dell'ulcerazione in varie aree della bocca.
Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
Incidenza di mucosite di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia
Incidenza di mucosite di grado ≥ 3 secondo CTCAE versione 4.0
Giorno 56 dopo il completamento o la cessazione della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione durante il programma di radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento o la cessazione della radioterapia, una media di 7 settimane
Il tempo di interruzione cumulativo durante il programma di radioterapia a causa di mucosite orale indotta da radiazioni di grado 4 o superiore.
Attraverso il completamento o la cessazione della radioterapia, una media di 7 settimane
Tempo per la guarigione della mucosite orale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Tempo fino alla guarigione della mucosite orale indotta da radiazioni, dopo il completamento o la cessazione della radioterapia.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
La dose cumulativa di oppioidi utilizzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
La dose cumulativa di oppioidi utilizzata dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Il tempo cumulativo utilizzando oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Il tempo cumulativo di utilizzo di oppioidi dall'inizio della radioterapia fino al completamento dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
La variazione del peso corporeo rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
La variazione del peso corporeo prima della radioterapia e il giorno in cui la radioterapia viene completata o terminata.
Basale e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun-fei Xia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2015-074-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gargarismi con ulcera orale (FORRAD®)

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