Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til FORRAD® for behandling av stråleindusert mukositt hos pasienter med nasofarynxkarsinom som mottar IMRT

6. april 2016 oppdatert av: Yun-fei Xia

Effekten og sikkerheten til FORRAD® for behandling av strålingsindusert mukositt hos pasienter med nasofarynxkarsinom som mottar IMRT: En enkeltsenter, randomisert kontrollert studie

Strålebehandling er fortsatt den viktigste behandlingen for nasofaryngealt karsinom (NPC). Den hyppigst forekommende strålerelaterte bivirkningen er sannsynligvis den stråleinduserte orale mukositten (OM), som rammer opptil 100 % av NPC-pasienter som får strålebehandling. Når den er alvorlig, øker munnslimhinnebetennelse risikoen for infeksjon og kan kompromittere kliniske resultater ved å nødvendiggjøre behandlingspauser, dosereduksjoner og redusert behandlingskomplianse. I Kina er en firedobbel blanding, sammensatt av deksametason, gentamicin, vitamin B12 og prokain, vanligvis foreskrevet når NPC-pasienter begynner å lide av strålingsindusert OM. Imidlertid er forekomsten av strålingsindusert OM fortsatt ganske høy. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) er en proprietær viskøs flytende mucoadhesiv hydrogelformulering. Det skaper en palliativ barriere over skadet slimhinne, for å forhindre og kurere strålingsindusert OM. Målet med denne randomiserte fase II-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) som en intervensjon for strålingsindusert OM i behandlingen av NPC, sammenlignet med den vanlig brukte firedoble blandingen, som er sammensatt av deksametason , gentamicin, vitamin B12 og prokain.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngealt karsinom (NPC) er en av de vanligste maligne kreftene i Sør-Kina. Strålebehandling er fortsatt den viktigste behandlingen for NPC. Den hyppigst forekommende strålerelaterte bivirkningen er sannsynligvis den stråleinduserte orale mukositten (OM), som rammer opptil 100 % av NPC-pasienter som får strålebehandling. Selv om intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) har vært mye brukt i Kina i dag, er forekomsten av strålingsindusert oral mukositt fortsatt høy. OM kan redusere pasienters orale inntak og ernæring, noe som fører til dehydrering, vekttap og synkende prestasjonsstatus som kan kreve intravenøs væskehydrering, plassering av ernæringsrør og sykehusinnleggelse. OM kan også øke opioidbruken. Når den er alvorlig, øker munnslimhinnebetennelse risikoen for infeksjon og kan kompromittere kliniske resultater ved å nødvendiggjøre behandlingspauser, dosereduksjoner og redusert behandlingskomplianse. Vanlige kliniske håndteringsstrategier inkluderer milde skyllinger, aktuelle anestetika og analgetika, slimhinnebeleggmidler og systemiske analgetika. Imidlertid har ingen av disse intervensjonene blitt støttet av avgjørende bevis. I Kina er en firedobbel blanding, sammensatt av deksametason, gentamicin, vitamin B12 og prokain, vanligvis foreskrevet når NPC-pasienter begynner å lide av strålingsindusert OM.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) er en proprietær viskøs flytende mucoadhesiv hydrogelformulering. Det skaper en palliativ barriere over skadet slimhinne, for å forhindre og kurere strålingsindusert OM.

Målet med denne randomiserte fase II-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) som en intervensjon for strålingsindusert OM i behandlingen av NPC, sammenlignet med den vanlig brukte firedoble blandingen, som er sammensatt av deksametason , gentamicin, vitamin B12 og prokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet og tidligere ubehandlet nasofaryngealt karsinom.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  3. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum ≥ 70.
  4. Planlagt å motta strålebehandling alene eller samtidig kjemoradioterapi, med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: mens blodceller >= 3.000/μL, absolutt nøytrofiltall >= 1.500/μL, hemoglobin >= 100g/L, blodplater >= 75.000/μL.
  6. Forventet levealder på >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) eller firedobbel blanding, som er sammensatt av deksametason, gentamicin, vitamin B12 og prokain, eller alvorlig allergisk konstitusjon.
  2. Andre forhold som etterforskerne anser som upassende for å melde seg inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FORRAD gruppe

Denne gruppen pasienter vil motta Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) under studie for forebygging og behandling av akutt strålingsindusert oral mukositt (OM).

Dette er forsøksgruppen.
Legemiddel: Munnsår gurgle (FORRAD®)
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) foreskrives gratis i begynnelsen av strålebehandling. Pasienter blir bedt om å starte påføring av Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ved starten av strålebehandling, fire ganger daglig (etter måltider og før sengetid), inntil strålebehandlingen er fullført. Alle pasienter vil motta konvensjonell helseopplæring og medisinsk behandling for forebygging og behandling av stråleindusert munnslimhinnebetennelse. Når grad > 3 OM skjedde, vil andre intervensjoner, som profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, bli brukt, og strålebehandling bør avbrytes.
Aktiv komparator: Firedobbel blandingsgruppe

Denne gruppen pasienter vil motta en firedobbel blanding, som er sammensatt av deksametason, gentamicin, vitamin B12 og prokain, under studie for forebygging og behandling av akutt strålingsindusert oral mukositt (OM).

Dette er den aktive komparatorgruppen.
Legemiddel: Firedobbel blanding, sammensatt av deksametason, gentamicin, vitamin B12 og prokain
Firedobbel blanding er foreskrevet i begynnelsen av strålebehandling. Pasienter blir bedt om å starte påføring av firedobbel blanding ved starten av strålebehandling, fire ganger om dagen (før måltider og før sengetid), inntil strålebehandlingen er fullført. Alle pasienter vil motta konvensjonell helseopplæring og medisinsk behandling for forebygging og behandling av stråleindusert munnslimhinnebetennelse. Når grad > 3 OM skjedde, vil andre intervensjoner, som profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, bli brukt, og strålebehandling bør avbrytes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
EORTC QLQ-C30 er et livskvalitetsinstrument foreslått av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), for bruk i internasjonale kliniske studier innen onkologi. QLQ-C30 inneholder ni skalaer med flere elementer: fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
WHO scorer
Tidsramme: Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
Verdens helseorganisasjons (WHO) oral toksisitetsscore kombinerer begge elementene til en enkelt poengsum som graderer alvorlighetsgraden av tilstanden fra 0 (ingen oral mukositt) til 4 (svelging ikke mulig slik at pasienten trenger supplerende ernæring).
Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
OMDQ MTS spørsmål 2 (Q2) poengsum
Tidsramme: Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) munn- og halssårhet (MTS) spørsmål 2 (Q2) er en 5-punkts kategorisk skala der pasienter graderer MTS fra 0 (ingen sårhet) til 4 (ekstrem sårhet)3 som er en del av OMDQ ved at den sporer veldig godt med objektiv (WHO-score og opioidbruk) og subjektiv måling av OM-alvorlighetsgrad.
Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
OMAS
Tidsramme: Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) gir en objektiv vurdering av oral mucositis basert på vurdering av utseende og omfang av rødhet og sårdannelse i ulike områder av munnen.
Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
Forekomst av grad ≥ 3 mukositt
Tidsramme: Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling
Forekomst av grad ≥ 3 mukositt i henhold til CTCAE versjon 4.0
Dag 56 etter fullført eller avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbruddstid under planen for strålebehandling
Tidsramme: Gjennom strålebehandlingsavslutning eller avslutning, i gjennomsnitt 7 uker
Den kumulative avbruddstiden under strålebehandlingsplanen på grunn av grad 4 eller høyere stråleindusert oral mukositt.
Gjennom strålebehandlingsavslutning eller avslutning, i gjennomsnitt 7 uker
Tid for helbredelse av strålingsindusert munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
Tid til helbredelse av stråleindusert munnslimhinnebetennelse, etter fullføring eller avslutning av strålebehandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
Den kumulative dosen av opioid som brukes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
Den kumulative dosen av opioid brukt fra begynnelsen av strålebehandlingen til studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
Den kumulative tiden ved bruk av opioid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
Den kumulative tiden ved bruk av opioid fra begynnelsen av strålebehandlingen til studien er fullført.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
Endringen i kroppsvekt fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 7 uker
Endringen i kroppsvekt før strålebehandling og dagen da strålebehandlingen er fullført eller avsluttet.
Baseline og 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2015-074-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere