Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FORRAD® voor de behandeling van door straling geïnduceerde mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die IMRT krijgen

6 april 2016 bijgewerkt door: Yun-fei Xia

Werkzaamheid en veiligheid van FORRAD® voor de behandeling van door straling geïnduceerde mucositis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die IMRT krijgen: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bestralingstherapie blijft de belangrijkste behandeling voor nasofarynxcarcinoom (NPC). De meest voorkomende stralingsgerelateerde bijwerking is waarschijnlijk de door straling geïnduceerde orale mucositis (OM), die tot 100% van de NPC-patiënten treft die bestraald worden. Wanneer ernstige orale mucositis het risico op infectie verhoogt en de klinische resultaten in gevaar kan brengen door behandelingsonderbrekingen, dosisverlagingen en verminderde therapietrouw noodzakelijk te maken. In China wordt gewoonlijk een viervoudig mengsel, bestaande uit dexamethason, gentamicine, vitamine B12 en procaïne, voorgeschreven wanneer NPC-patiënten beginnen te lijden aan door straling geïnduceerde OM. De incidentie van door straling geïnduceerde OM is echter nog steeds vrij hoog. Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) is een gepatenteerde viskeuze vloeibare mucoadhesieve hydrogelformulering. Het creëert een palliatieve barrière over beschadigd slijmvlies, om door straling geïnduceerde OM te voorkomen en te genezen. Het doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) als interventie voor door straling geïnduceerde OM bij de behandeling van NPC, vergeleken met het veelgebruikte viervoudige mengsel, dat is samengesteld uit dexamethason , gentamicine, vitamine B12 en procaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in Zuid-China. Bestralingstherapie blijft de belangrijkste behandeling voor NPC. De meest voorkomende stralingsgerelateerde bijwerking is waarschijnlijk de door straling geïnduceerde orale mucositis (OM), die tot 100% van de NPC-patiënten treft die bestraald worden. Hoewel intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tegenwoordig veel wordt gebruikt in China, is de incidentie van door straling geïnduceerde orale mucositis nog steeds hoog. OM kan de orale inname en voeding van patiënten verminderen, wat leidt tot uitdroging, gewichtsverlies en een afnemende prestatiestatus die mogelijk intraveneuze vloeistofhydratatie, plaatsing van een voedingssonde en ziekenhuisopname vereist. OM kan ook het gebruik van opioïden verhogen. Wanneer ernstige orale mucositis het risico op infectie verhoogt en de klinische resultaten in gevaar kan brengen door behandelingsonderbrekingen, dosisverlagingen en verminderde therapietrouw noodzakelijk te maken. Veelgebruikte klinische behandelingsstrategieën zijn neutrale spoelingen, topische anesthetica en analgetica, mucosale coatingmiddelen en systemische analgetica. Geen van deze interventies is echter ondersteund door sluitend bewijs. In China wordt gewoonlijk een viervoudig mengsel, bestaande uit dexamethason, gentamicine, vitamine B12 en procaïne, voorgeschreven wanneer NPC-patiënten beginnen te lijden aan door straling geïnduceerde OM.

Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) is een gepatenteerde viskeuze vloeibare mucoadhesieve hydrogelformulering. Het creëert een palliatieve barrière over beschadigd slijmvlies, om door straling geïnduceerde OM te voorkomen en te genezen.

Het doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) als interventie voor door straling geïnduceerde OM bij de behandeling van NPC, vergeleken met het veelgebruikte viervoudige mengsel, dat is samengesteld uit dexamethason , gentamicine, vitamine B12 en procaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd en niet eerder behandeld nasofarynxcarcinoom.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
  3. Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) ≥ 70.
  4. Gepland om alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie te ontvangen, met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
  5. Adequate beenmergfunctie: terwijl bloedcel >= 3.000/μL, absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/μL, hemoglobine >= 100 g/L, bloedplaatjes >= 75.000/μL.
  6. Levensverwachting van >= 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische reactie op een van de bestanddelen van Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) of een viervoudig mengsel, dat is samengesteld uit dexamethason, gentamicine, vitamine B12 en procaïne, of ernstige allergische constitutie.
  2. Andere omstandigheden die de onderzoekers als ongepast beschouwen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FORRAD-groep

Deze groep patiënten zal Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) krijgen tijdens de studie voor preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde orale mucositis (OM).

Dit is de experimentele groep.
Geneesmiddel: Mondzweer Gorgelen (FORRAD®)
Oral Ulcer Gorgle (FORRAD®) wordt gratis voorgeschreven aan het begin van de radiotherapie. Patiënten wordt gevraagd oraal gorgelen (FORRAD®) toe te dienen bij het begin van de radiotherapie, vier keer per dag (na de maaltijd en voor het slapengaan), totdat de radiotherapie is voltooid. Alle patiënten krijgen conventionele gezondheidsvoorlichting en medische zorg voor preventie en behandeling van door bestraling geïnduceerde orale mucositis. Wanneer graad > 3 OM plaatsvond, zullen andere interventies, zoals profylactische of therapeutische antibacteriële therapie, worden gebruikt en moet radiotherapie worden onderbroken.
Actieve vergelijker: Viervoudige mengselgroep

Deze groep patiënten zal een viervoudig mengsel krijgen, dat is samengesteld uit dexamethason, gentamicine, vitamine B12 en procaïne, tijdens onderzoek naar preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde orale mucositis (OM).

Dit is de actieve vergelijkingsgroep.
Geneesmiddel: Viervoudig mengsel, samengesteld uit dexamethason, gentamicine, vitamine B12 en procaïne
Viervoudig mengsel wordt voorgeschreven aan het begin van radiotherapie. Patiënten wordt gevraagd om vier keer per dag (voor de maaltijden en voor het slapengaan) vier keer per dag (voor de maaltijd en voor het slapen gaan) met het viervoudige mengsel toe te dienen tot het einde van hun radiotherapie. Alle patiënten krijgen conventionele gezondheidsvoorlichting en medische zorg voor preventie en behandeling van door bestraling geïnduceerde orale mucositis. Wanneer graad > 3 OM plaatsvond, zullen andere interventies, zoals profylactische of therapeutische antibacteriële therapie, worden gebruikt en moet radiotherapie worden onderbroken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
EORTC QLQ-C30 is een instrument voor kwaliteit van leven, voorgesteld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), voor gebruik in internationale klinische proeven in de oncologie. De QLQ-C30 bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
WHO scoort
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
De orale toxiciteitsscore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) combineert beide elementen tot één enkele score die de ernst van de aandoening rangschikt van 0 (geen orale mucositis) tot 4 (slikken niet mogelijk, zodat de patiënt aanvullende voeding nodig heeft).
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
OMDQ MTS vraag 2 (Q2) score
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mond- en keelpijn (MTS) vraag 2 (Q2) is een 5-punts categorische schaal waarop patiënten MTS beoordelen van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn)3 wat een onderdeel is van de OMDQ omdat het heel goed volgt met objectieve (WHO-score en opioïdengebruik) en subjectieve meting van OM-ernst.
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
OMAS
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) biedt een objectieve beoordeling van orale mucositis op basis van beoordeling van het uiterlijk en de mate van roodheid en ulceratie in verschillende delen van de mond.
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Incidentie van graad ≥ 3 mucositis
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Incidentie van graad ≥ 3 mucositis volgens CTCAE versie 4.0
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbrekingstijd tijdens het schema van radiotherapie
Tijdsspanne: Door middel van radiotherapie afronding of beëindiging gemiddeld 7 weken
De cumulatieve onderbrekingstijd tijdens het bestralingsschema vanwege graad 4 of hoger bestralingsgeïnduceerde orale mucositis.
Door middel van radiotherapie afronding of beëindiging gemiddeld 7 weken
Tijd voor genezing van door straling geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 weken
Tijd tot genezing van bestralingsgeïnduceerde orale mucositis, na voltooiing of beëindiging van radiotherapie.
Door afronding studie gemiddeld 15 weken
De cumulatieve dosis opioïde die is gebruikt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 weken
De cumulatieve dosis opioïden die is gebruikt vanaf het begin van de radiotherapie tot de voltooiing van het onderzoek.
Door afronding studie gemiddeld 15 weken
De cumulatieve tijd dat opioïden zijn gebruikt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 weken
De cumulatieve tijd van het gebruik van opioïden vanaf het begin van de radiotherapie tot de afronding van het onderzoek.
Door afronding studie gemiddeld 15 weken
De verandering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De verandering van lichaamsgewicht vóór radiotherapie en de dag waarop radiotherapie is voltooid of beëindigd.
Basislijn en 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2015-074-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren