Eficacia y seguridad de FORRAD® para el tratamiento de la mucositis inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben IMRT
6 de abril de 2016 actualizado por: Yun-fei Xia
Eficacia y seguridad de FORRAD® para el tratamiento de la mucositis inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo que reciben IMRT: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
La radioterapia sigue siendo el principal tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo (NPC).
El efecto secundario relacionado con la radiación más frecuente es probablemente la mucositis oral (OM) inducida por la radiación, que afecta hasta al 100 % de los pacientes con NPC que reciben radioterapia.
Cuando es grave, la mucositis oral aumenta el riesgo de infección y puede comprometer los resultados clínicos al requerir interrupciones del tratamiento, reducciones de dosis y reducción del cumplimiento de la terapia.
En China, se suele recetar una mezcla cuádruple, compuesta por dexametasona, gentamicina, vitamina B12 y procaína, cuando los pacientes con NPC comienzan a sufrir de OM inducida por radiación.
Sin embargo, la incidencia de OM inducida por radiación sigue siendo bastante alta.
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) es una formulación patentada de hidrogel mucoadhesivo líquido viscoso.
Crea una barrera paliativa sobre la mucosa lesionada, para prevenir y curar la OM inducida por radiación.
El objetivo de este estudio aleatorizado de fase II es evaluar la eficacia y seguridad de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) como una intervención para la OM inducida por radiación en el tratamiento de NPC, en comparación con la mezcla cuádruple de uso común, que está compuesta de dexametasona. , gentamicina, vitamina B12 y procaína.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una de las neoplasias malignas más comunes en el sur de China. La radioterapia sigue siendo el principal tratamiento para la NPC. El efecto secundario relacionado con la radiación más frecuente es probablemente la mucositis oral (OM) inducida por la radiación, que afecta hasta al 100 % de los pacientes con NPC que reciben radioterapia. Aunque la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se ha utilizado ampliamente en China hoy en día, la incidencia de mucositis oral inducida por radiación sigue siendo alta. La OM puede disminuir la ingesta oral y la nutrición de los pacientes, lo que provoca deshidratación, pérdida de peso y deterioro del estado funcional que puede requerir hidratación de líquidos por vía intravenosa, colocación de sonda de alimentación y hospitalización. OM también puede aumentar el uso de opioides. Cuando es grave, la mucositis oral aumenta el riesgo de infección y puede comprometer los resultados clínicos al requerir interrupciones del tratamiento, reducciones de dosis y reducción del cumplimiento de la terapia. Las estrategias comunes de manejo clínico incluyen enjuagues suaves, anestésicos y analgésicos tópicos, agentes de recubrimiento de la mucosa y analgésicos sistémicos. Sin embargo, ninguna de estas intervenciones ha sido respaldada por evidencia concluyente. En China, se suele recetar una mezcla cuádruple, compuesta por dexametasona, gentamicina, vitamina B12 y procaína, cuando los pacientes con NPC comienzan a sufrir de OM inducida por radiación.
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) es una formulación patentada de hidrogel mucoadhesivo líquido viscoso. Crea una barrera paliativa sobre la mucosa lesionada, para prevenir y curar la OM inducida por radiación.
El objetivo de este estudio aleatorizado de fase II es evaluar la eficacia y seguridad de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) como una intervención para la OM inducida por radiación en el tratamiento de NPC, en comparación con la mezcla cuádruple de uso común, que está compuesta de dexametasona. , gentamicina, vitamina B12 y procaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patológicamente y no tratado previamente.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Planeado para recibir radioterapia sola o quimiorradioterapia concurrente, con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
- Función adecuada de la médula ósea: mientras que las células sanguíneas >= 3.000/μL, el recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/μL, la hemoglobina >= 100 g/L, las plaquetas >= 75.000/μL.
- Esperanza de vida >= 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a cualquier componente de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) o mezcla cuádruple, que está compuesta por dexametasona, gentamicina, vitamina B12 y procaína, o constitución alérgica severa.
- Otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para inscribirse en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FORRAD
Este grupo de pacientes recibirá Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) durante el estudio para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral aguda inducida por radiación (OM). Este es el grupo experimental. |
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) se prescribe al comienzo de la radioterapia de forma gratuita.
Se les pide a los pacientes que comiencen la aplicación de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) al inicio de la radioterapia, cuatro veces al día (después de las comidas y antes de acostarse), hasta completar la radioterapia.
Todos los pacientes recibirán educación sanitaria convencional y atención médica para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación.
Cuando ocurriera OM de grado > 3, se utilizarán otras intervenciones, como terapia antibacteriana profiláctica o terapéutica, y se deberá interrumpir la radioterapia.
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Comparador activo: Grupo de mezcla cuádruple
Este grupo de pacientes recibirá una mezcla cuádruple, que está compuesta por dexametasona, gentamicina, vitamina B12 y procaína, durante el estudio para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral (OM) aguda inducida por radiación. Este es el grupo de comparación activo. |
La mezcla cuádruple se prescribe al comienzo de la radioterapia.
Se pide a los pacientes que comiencen la aplicación de la mezcla cuádruple al inicio de la radioterapia, cuatro veces al día (antes de las comidas y antes de acostarse), hasta que finalice la radioterapia.
Todos los pacientes recibirán educación sanitaria convencional y atención médica para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación.
Cuando ocurriera OM de grado > 3, se utilizarán otras intervenciones, como terapia antibacteriana profiláctica o terapéutica, y se deberá interrumpir la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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EORTC QLQ-C30 es un instrumento de calidad de vida propuesto por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), para su uso en ensayos clínicos internacionales en oncología.
El QLQ-C30 incorpora nueve escalas de elementos múltiples: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
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Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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Puntaje de la OMS
Periodo de tiempo: Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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La puntuación de toxicidad oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) combina ambos elementos en una sola puntuación que califica la gravedad de la afección de 0 (sin mucositis oral) a 4 (no es posible tragar, por lo que el paciente necesita nutrición suplementaria).
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Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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Puntaje de la pregunta 2 (Q2) de OMDQ MTS
Periodo de tiempo: Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ) dolor de boca y garganta (MTS) pregunta 2 (Q2) es una escala categórica de 5 puntos en la que los pacientes califican MTS de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo)3 que es un componente del OMDQ en el sentido de que realiza un seguimiento muy bueno con la medición objetiva (puntuación de la OMS y uso de opioides) y subjetiva de la gravedad de la OM.
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Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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OMAS
Periodo de tiempo: Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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La escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS) proporciona una evaluación objetiva de la mucositis oral basada en la evaluación de la apariencia y el alcance del enrojecimiento y la ulceración en varias áreas de la boca.
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Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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Incidencia de mucositis grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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Incidencia de mucositis grado ≥ 3 según CTCAE versión 4.0
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Día 56 después de la finalización o finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de interrupción durante el horario de radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización o terminación de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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El tiempo de interrupción acumulado durante el programa de radioterapia debido a mucositis oral inducida por radiación de grado 4 o superior.
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Hasta la finalización o terminación de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Tiempo de curación de la mucositis oral inducida por radiación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
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Tiempo hasta la curación de la mucositis oral inducida por radiación, después de la finalización o finalización de la radioterapia.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
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La dosis acumulada de opioide utilizada
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
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La dosis acumulada de opioide utilizada desde el comienzo de la radioterapia hasta la finalización del estudio.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
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El tiempo acumulado usando opioides
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
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El tiempo acumulado usando opioides desde el comienzo de la radioterapia hasta la finalización del estudio.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
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El cambio de peso corporal desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
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El cambio de peso corporal antes de la radioterapia y el día en que finaliza o finaliza la radioterapia.
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Línea de base y 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Zhang LF, Li YH, Xie SH, Ling W, Chen SH, Liu Q, Huang QH, Cao SM. Incidence trend of nasopharyngeal carcinoma from 1987 to 2011 in Sihui County, Guangdong Province, South China: an age-period-cohort analysis. Chin J Cancer. 2015 May 14;34(8):350-7. doi: 10.1186/s40880-015-0018-6.
- Mao YP, Yin WJ, Guo R, Zhang GS, Fang JL, Chi F, Qi ZY, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Dosimetric benefit to organs at risk following margin reductions in nasopharyngeal carcinoma treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2015 May 20;34(5):189-97. doi: 10.1186/s40880-015-0016-8.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Porock D. Factors influencing the severity of radiation skin and oral mucosal reactions: development of a conceptual framework. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Mar;11(1):33-43.
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Guo R, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Qi ZY, Liu LZ, Lin AH, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Clinical Outcomes of Volume-Modulated Arc Therapy in 205 Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: An Analysis of Survival and Treatment Toxicities. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0129679. doi: 10.1371/journal.pone.0129679. eCollection 2015.
- Allison RR, Ambrad AA, Arshoun Y, Carmel RJ, Ciuba DF, Feldman E, Finkelstein SE, Gandhavadi R, Heron DE, Lane SC, Longo JM, Meakin C, Papadopoulos D, Pruitt DE, Steinbrenner LM, Taylor MA, Wisbeck WM, Yuh GE, Nowotnik DP, Sonis ST. Multi-institutional, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of a mucoadhesive hydrogel (MuGard) in mitigating oral mucositis symptoms in patients being treated with chemoradiation therapy for cancers of the head and neck. Cancer. 2014 May 1;120(9):1433-40. doi: 10.1002/cncr.28553.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Dexametasona
- Gentamicinas
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Procaína
Otros números de identificación del estudio
- B2015-074-01
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