Eficácia e segurança do FORRAD® para o tratamento da mucosite induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo IMRT
6 de abril de 2016 atualizado por: Yun-fei Xia
Eficácia e segurança do FORRAD® para o tratamento da mucosite induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo IMRT: um estudo controlado randomizado de centro único
A radioterapia continua sendo o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo (NPC).
O efeito colateral relacionado à radiação que ocorre com mais frequência é provavelmente a mucosite oral (OM) induzida por radiação, que afeta até 100% dos pacientes com NPC que recebem radioterapia.
Quando grave, a mucosite oral aumenta o risco de infecção e pode comprometer os resultados clínicos, necessitando de pausas no tratamento, reduções de dosagem e adesão reduzida à terapia.
Na China, uma mistura quádrupla, composta de dexametasona, gentamicina, vitamina B12 e procaína, é comumente prescrita quando os pacientes com NPC começam a sofrer de OM induzida por radiação.
No entanto, a incidência de MO induzida por radiação ainda é bastante alta.
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) é uma formulação proprietária de hidrogel mucoadesivo líquido viscoso.
Cria uma barreira paliativa sobre a mucosa lesada, para prevenir e curar a OM induzida por radiação.
O objetivo deste estudo randomizado de fase II é avaliar a eficácia e segurança do Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) como uma intervenção para MO induzida por radiação no tratamento de NPC, em comparação com a mistura quádrupla comumente usada, que é composta de dexametasona , gentamicina, vitamina B12 e procaína.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns no sul da China. A radioterapia continua sendo o principal tratamento para NPC. O efeito colateral relacionado à radiação que ocorre com mais frequência é provavelmente a mucosite oral (OM) induzida por radiação, que afeta até 100% dos pacientes com NPC que recebem radioterapia. Embora a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tenha sido amplamente utilizada na China atualmente, a incidência de mucosite oral induzida por radiação ainda é alta. O OM pode diminuir a ingestão oral e a nutrição dos pacientes, levando à desidratação, perda de peso e declínio do status de desempenho que pode exigir hidratação intravenosa de fluidos, colocação de tubo de alimentação e hospitalização. OM também pode aumentar o uso de opioides. Quando grave, a mucosite oral aumenta o risco de infecção e pode comprometer os resultados clínicos, necessitando de pausas no tratamento, reduções de dosagem e adesão reduzida à terapia. Estratégias comuns de manejo clínico incluem enxágues suaves, anestésicos e analgésicos tópicos, agentes de revestimento de mucosa e analgésicos sistêmicos. No entanto, nenhuma dessas intervenções foi apoiada por evidências conclusivas. Na China, uma mistura quádrupla, composta de dexametasona, gentamicina, vitamina B12 e procaína, é comumente prescrita quando os pacientes com NPC começam a sofrer de OM induzida por radiação.
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) é uma formulação proprietária de hidrogel mucoadesivo líquido viscoso. Cria uma barreira paliativa sobre a mucosa lesada, para prevenir e curar a OM induzida por radiação.
O objetivo deste estudo randomizado de fase II é avaliar a eficácia e segurança do Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) como uma intervenção para MO induzida por radiação no tratamento de NPC, em comparação com a mistura quádrupla comumente usada, que é composta de dexametasona , gentamicina, vitamina B12 e procaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente e não tratado previamente.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
- Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Planejado para receber apenas radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante, com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
- Função adequada da medula óssea: enquanto hemácias >= 3.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μL, hemoglobina >= 100g/L, plaquetas >= 75.000/μL.
- Expectativa de vida >= 3 meses.
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida a qualquer componente do Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ou mistura quádrupla, composta por dexametasona, gentamicina, vitamina B12 e procaína, ou constituição alérgica grave.
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FORRAD
Este grupo de pacientes receberá Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) durante o estudo para prevenção e tratamento de mucosite oral aguda induzida por radiação (OM). Este é o grupo experimental. |
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) é prescrito no início da radioterapia gratuitamente.
Os pacientes são solicitados a iniciar a aplicação do Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) no início da radioterapia, quatro vezes ao dia (após as refeições e antes de dormir), até o término da radioterapia.
Todos os pacientes receberão educação em saúde convencional e cuidados médicos para prevenção e tratamento de mucosite oral induzida por radiação.
Quando ocorrer OM grau > 3, outras intervenções, como terapia antibacteriana profilática ou terapêutica, serão utilizadas, devendo a radioterapia ser interrompida.
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Comparador Ativo: Grupo de mistura quádrupla
Esse grupo de pacientes receberá mistura quádrupla, composta por dexametasona, gentamicina, vitamina B12 e procaína, durante estudo para prevenção e tratamento de mucosite oral (OM) induzida por radiação aguda. Este é o grupo comparador ativo. |
A mistura quádrupla é prescrita no início da radioterapia.
Os pacientes são solicitados a iniciar a aplicação da mistura quádrupla no início da radioterapia, quatro vezes ao dia (antes das refeições e antes de dormir), até o término da radioterapia.
Todos os pacientes receberão educação em saúde convencional e cuidados médicos para prevenção e tratamento de mucosite oral induzida por radiação.
Quando ocorrer OM grau > 3, outras intervenções, como terapia antibacteriana profilática ou terapêutica, serão utilizadas, devendo a radioterapia ser interrompida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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O EORTC QLQ-C30 é um Instrumento de Qualidade de Vida proposto pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), para uso em Ensaios Clínicos Internacionais em Oncologia.
O QLQ-C30 incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
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Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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Pontuação da OMS
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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A pontuação de toxicidade oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) combina os dois elementos em uma única pontuação que classifica a gravidade da condição de 0 (sem mucosite oral) a 4 (não é possível engolir, de modo que o paciente precisa de nutrição suplementar).
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Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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Pontuação da pergunta 2 (Q2) do OMDQ MTS
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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Oral Mucosite Daily Questionnaire (OMDQ) boca e dor de garganta (MTS) questão 2 (Q2) é uma escala categórica de 5 pontos na qual os pacientes classificam MTS de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema)3 que é um componente do OMDQ na medida em que acompanha muito bem a medição objetiva (pontuação da OMS e uso de opioides) e subjetiva da gravidade da OM.
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Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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OMAS
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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A Escala de Avaliação da Mucosite Oral (OMAS) fornece uma avaliação objetiva da mucosite oral com base na avaliação da aparência e extensão da vermelhidão e ulceração em várias áreas da boca.
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Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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Incidência de mucosite de grau ≥ 3
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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Incidência de mucosite grau ≥ 3 de acordo com CTCAE versão 4.0
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Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de interrupção durante o horário da radioterapia
Prazo: Através da conclusão ou término da radioterapia, uma média de 7 semanas
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O tempo cumulativo de interrupção durante o esquema de radioterapia devido a mucosite oral induzida por radiação de grau 4 ou superior.
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Através da conclusão ou término da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Tempo para cicatrização da mucosite oral induzida por radiação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Tempo até a cura da mucosite oral induzida por radiação, após a conclusão ou o término da radioterapia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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A dose cumulativa de opioide usada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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A dose cumulativa de opioide usada desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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O tempo cumulativo usando opioide
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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O tempo cumulativo usando opioide desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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A alteração do peso corporal desde a linha de base.
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A alteração do peso corporal antes da radioterapia e o dia em que a radioterapia é concluída ou encerrada.
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Linha de base e 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Zhang LF, Li YH, Xie SH, Ling W, Chen SH, Liu Q, Huang QH, Cao SM. Incidence trend of nasopharyngeal carcinoma from 1987 to 2011 in Sihui County, Guangdong Province, South China: an age-period-cohort analysis. Chin J Cancer. 2015 May 14;34(8):350-7. doi: 10.1186/s40880-015-0018-6.
- Mao YP, Yin WJ, Guo R, Zhang GS, Fang JL, Chi F, Qi ZY, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Dosimetric benefit to organs at risk following margin reductions in nasopharyngeal carcinoma treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2015 May 20;34(5):189-97. doi: 10.1186/s40880-015-0016-8.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Porock D. Factors influencing the severity of radiation skin and oral mucosal reactions: development of a conceptual framework. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Mar;11(1):33-43.
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Guo R, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Qi ZY, Liu LZ, Lin AH, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Clinical Outcomes of Volume-Modulated Arc Therapy in 205 Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: An Analysis of Survival and Treatment Toxicities. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0129679. doi: 10.1371/journal.pone.0129679. eCollection 2015.
- Allison RR, Ambrad AA, Arshoun Y, Carmel RJ, Ciuba DF, Feldman E, Finkelstein SE, Gandhavadi R, Heron DE, Lane SC, Longo JM, Meakin C, Papadopoulos D, Pruitt DE, Steinbrenner LM, Taylor MA, Wisbeck WM, Yuh GE, Nowotnik DP, Sonis ST. Multi-institutional, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of a mucoadhesive hydrogel (MuGard) in mitigating oral mucositis symptoms in patients being treated with chemoradiation therapy for cancers of the head and neck. Cancer. 2014 May 1;120(9):1433-40. doi: 10.1002/cncr.28553.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Mucosite
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Dexametasona
- Gentamicinas
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Procaína
Outros números de identificação do estudo
- B2015-074-01
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