Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FORRAD® hatékonysága és biztonságossága a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére orrgaratrákban szenvedő, IMRT-ben részesülő betegeknél

2016. április 6. frissítette: Yun-fei Xia

A FORRAD® hatékonysága és biztonságossága a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésében orrgaratrákban szenvedő betegeknél, akik IMRT-ben részesülnek: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A sugárterápia továbbra is a nasopharyngealis karcinóma (NPC) fő kezelése. A sugárzással összefüggő leggyakrabban előforduló mellékhatás valószínűleg a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (OM), amely a sugárkezelésben részesülő NPC betegek akár 100%-át érinti. Súlyos esetekben a szájnyálkahártya-gyulladás növeli a fertőzés kockázatát, és veszélyeztetheti a klinikai eredményeket, mivel szükségessé válik a kezelés szüneteltetése, az adagok csökkentése és a terápia megfelelőségének csökkentése. Kínában négyszeres keveréket írnak fel, amely dexametazonból, gentamicinből, B12-vitaminból és prokainból áll, amikor az NPC-betegek sugárzás által kiváltott OM-tól kezdenek szenvedni. A sugárzás által kiváltott OM előfordulása azonban még mindig meglehetősen magas. Az Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) egy szabadalmaztatott viszkózus folyékony nyálkahártya-adhezív hidrogél készítmény. Csillapító gátat hoz létre a sérült nyálkahártya felett, a sugárzás által kiváltott OM megelőzésére és gyógyítására. Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szájfekély gargle (FORRAD®) hatékonyságát és biztonságosságát, mint a sugárzás által kiváltott OM beavatkozását az NPC kezelésében, összehasonlítva az általánosan használt négyszeres keverékkel, amely dexametazonból áll. gentamicin, B12-vitamin és prokain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Dél-Kínában. A sugárterápia továbbra is az NPC fő kezelése. A sugárzással összefüggő leggyakrabban előforduló mellékhatás valószínűleg a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (OM), amely a sugárkezelésben részesülő NPC betegek akár 100%-át érinti. Bár az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) napjainkban széles körben alkalmazzák Kínában, a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása még mindig magas. Az OM csökkentheti a betegek szájon át történő bevitelét és táplálkozását, ami kiszáradáshoz, súlycsökkenéshez és csökkenő teljesítőképességhez vezethet, ami intravénás folyadékpótlást, etetőszonda elhelyezését és kórházi kezelést tehet szükségessé. Az OM növelheti az opioidhasználatot is. Súlyos esetekben a szájnyálkahártya-gyulladás növeli a fertőzés kockázatát, és veszélyeztetheti a klinikai eredményeket, mivel szükségessé válik a kezelés szüneteltetése, az adagok csökkentése és a terápia megfelelőségének csökkentése. A gyakori klinikai kezelési stratégiák közé tartoznak a lágy öblítések, a helyi érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók, a nyálkahártya bevonó szerek és a szisztémás fájdalomcsillapítók. E beavatkozások egyikét sem támasztották alá azonban meggyőző bizonyítékok. Kínában négyszeres keveréket írnak fel, amely dexametazonból, gentamicinből, B12-vitaminból és prokainból áll, amikor az NPC-betegek sugárzás által kiváltott OM-tól kezdenek szenvedni.

Az Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) egy szabadalmaztatott viszkózus folyékony nyálkahártya-adhezív hidrogél készítmény. Csillapító gátat hoz létre a sérült nyálkahártya felett, a sugárzás által kiváltott OM megelőzésére és gyógyítására.

Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szájfekély gargle (FORRAD®) hatékonyságát és biztonságosságát, mint a sugárzás által kiváltott OM beavatkozását az NPC kezelésében, összehasonlítva az általánosan használt négyszeres keverékkel, amely dexametazonból áll. gentamicin, B12-vitamin és prokain.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt és korábban nem kezelt orrgarat karcinóma.
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év.
  3. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥ 70.
  4. A tervek szerint önmagában vagy egyidejű kemoradioterápiában részesül, intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
  5. Megfelelő csontvelőműködés: míg a vérsejt >= 3000/μL, abszolút neutrofilszám >= 1500/μL, hemoglobin >= 100g/L, vérlemezke >= 75 000/μL.
  6. Várható élettartam >= 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergiás reakció az Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) vagy négyszeres keverék bármely összetevőjére, amely dexametazonból, gentamicinből, B12-vitaminból és prokainból áll, vagy súlyos allergiás reakció.
  2. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FORRAD csoport

A betegek ezen csoportja szájfekély gargle-t (FORRAD®) kap a vizsgálat során az akut sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (OM) megelőzésére és kezelésére.

Ez a kísérleti csoport.
Drog: Szájfekély gargarizálása (FORRAD®)
A szájfekély gargle-t (FORRAD®) a sugárterápia kezdetén ingyenesen írják fel. A betegeket arra kérik, hogy a sugárterápia kezdetekor kezdjék el a szájfekély gargle (FORRAD®) alkalmazását, naponta négyszer (étkezés után és lefekvés előtt), a sugárterápia befejezéséig. Minden beteg hagyományos egészségügyi oktatásban és orvosi ellátásban részesül a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére. Ha 3-as fokozatú OM-nél magasabb, egyéb beavatkozásokat, például profilaktikus vagy terápiás antibakteriális terápiát kell alkalmazni, és a sugárkezelést meg kell szakítani.
Aktív összehasonlító: Négyszeres keverékcsoport

Ez a betegcsoport négyszeres keveréket kap, amely dexametazonból, gentamicinből, B12-vitaminból és prokainból áll az akut sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (OM) megelőzésére és kezelésére irányuló vizsgálat során.

Ez az aktív összehasonlító csoport.
Drog: Négyszeres keverék, amely dexametazonból, gentamicinből, B12-vitaminból és prokainból áll
A sugárterápia kezdetén négyszeres keveréket írnak fel. A betegeket arra kérik, hogy kezdjék el a négyszeres keverék alkalmazását a sugárterápia kezdetekor, naponta négyszer (étkezés előtt és lefekvés előtt), a sugárterápia befejezéséig. Minden beteg hagyományos egészségügyi oktatásban és orvosi ellátásban részesül a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére. Ha 3-as fokozatú OM-nél magasabb, egyéb beavatkozásokat, például profilaktikus vagy terápiás antibakteriális terápiát kell alkalmazni, és a sugárkezelést meg kell szakítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
Az EORTC QLQ-C30 az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által javasolt életminőség-mérő eszköz, amelyet az onkológiai klinikai vizsgálatok során használnak. A QLQ-C30 kilenc többtételes skálát tartalmaz: öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála.
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
WHO pontszám
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orális toxicitási pontszáma mindkét elemet egyetlen pontban egyesíti, amely az állapot súlyosságát 0-tól (nincs szájnyálkahártya-gyulladás) 4-ig (lenyelés nem lehetséges, ezért a betegnek kiegészítő táplálékra van szüksége).
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
OMDQ MTS 2. kérdés (Q2) pontszáma
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
A szájnyálkahártya-gyulladás napi kérdőívének (OMDQ) száj- és torokfájás (MTS) 2. kérdése (Q2) egy 5 fokozatú kategorikus skála, amelyben a betegek 0-tól (nincs fájdalom) 4-ig (extrém fájdalom)3 osztályozzák az MTS-t, amely a Az OMDQ abban az értelemben, hogy nagyon jól követi az OM súlyosságának objektív (WHO-pontszám és opioidhasználat) és szubjektív mérését.
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
OMAS
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
Az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) objektív értékelést nyújt a szájnyálkahártya-gyulladásról a száj különböző területein a bőrpír és fekélyek megjelenésének és mértékének értékelése alapján.
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
≥ 3. fokozatú nyálkahártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
≥ 3-as fokozatú mucositis előfordulása a CTCAE 4.0 verziója szerint
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszakítási idő a sugárterápia ütemezése alatt
Időkeret: A sugárterápia befejezése vagy befejezése esetén átlagosan 7 hét
A sugárkezelés ütemezésének kumulatív megszakítási ideje 4-es vagy magasabb fokozatú sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás miatt.
A sugárterápia befejezése vagy befejezése esetén átlagosan 7 hét
A sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásának ideje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
A sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás gyógyulásáig eltelt idő, a sugárterápia befejezése vagy befejezése után.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
A felhasznált opioid kumulatív dózisa
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
A sugárterápia kezdetétől a vizsgálat befejezéséig alkalmazott opioid kumulatív dózisa.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
Az opioid használatának összesített ideje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
Az opioid használatának kumulatív ideje a sugárterápia kezdetétől a vizsgálat befejezéséig.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
A testtömeg változása a sugárkezelés előtt és a sugárkezelés befejezésének vagy befejezésének napja.
Alapállapot és 7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yun-fei Xia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2015-074-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgarat neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Szájfekély gargarizálása (FORRAD®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel