FORRAD® 治疗接受 IMRT 的鼻咽癌患者放射诱发的粘膜炎的疗效和安全性
2016年4月6日 更新者：Yun-fei Xia
FORRAD® 治疗接受 IMRT 的鼻咽癌患者放疗引起的粘膜炎的疗效和安全性：一项单中心、随机对照试验
放射疗法仍然是鼻咽癌 (NPC) 的主要治疗方法。
最常发生的辐射相关副作用可能是辐射引起的口腔粘膜炎 (OM)，它影响了多达 100% 接受放射治疗的鼻咽癌患者。
当严重时，口腔粘膜炎会增加感染风险，并且可能会因需要中断治疗、减少剂量和降低治疗依从性而影响临床结果。
在中国，当 NPC 患者开始患有放射诱发的 OM 时，通常开出由地塞米松、庆大霉素、维生素 B12 和普鲁卡因组成的四联混合物。
然而，辐射引起的 OM 的发生率仍然很高。
口腔溃疡含漱液 (FORRAD®) 是一种专有的粘性液体粘膜粘附水凝胶制剂。
它在受伤的粘膜上形成一个姑息性屏障，以预防和治疗辐射引起的 OM。
这项随机 II 期研究的目的是评估口腔溃疡含漱液 (FORRAD®) 作为辐射诱导 OM 干预治疗 NPC 的有效性和安全性，与常用的四联混合物相比，四联混合物由地塞米松组成、庆大霉素、维生素 B12 和普鲁卡因。
研究概览
详细说明
鼻咽癌（NPC）是华南地区最常见的恶性肿瘤之一。 放射治疗仍然是 NPC 的主要治疗方法。 最常发生的辐射相关副作用可能是辐射引起的口腔粘膜炎 (OM)，它影响了多达 100% 接受放射治疗的鼻咽癌患者。 尽管目前调强放射治疗（IMRT）在中国已得到广泛应用，但放射性口腔粘膜炎的发病率仍然很高。 OM 可以减少患者的口服摄入量和营养，导致脱水、体重减轻和体能状态下降，这可能需要静脉补液、放置饲管和住院治疗。 OM 也可能增加阿片类药物的使用。 当严重时，口腔粘膜炎会增加感染风险，并且可能会因需要中断治疗、减少剂量和降低治疗依从性而影响临床结果。 常见的临床管理策略包括温和冲洗、局部麻醉剂和镇痛剂、粘膜涂层剂和全身镇痛剂。 然而，这些干预措施都没有得到确凿证据的支持。 在中国，当 NPC 患者开始患有放射诱发的 OM 时，通常开出由地塞米松、庆大霉素、维生素 B12 和普鲁卡因组成的四联混合物。
口腔溃疡含漱液 (FORRAD®) 是一种专有的粘性液体粘膜粘附水凝胶制剂。 它在受伤的粘膜上形成一个姑息性屏障，以预防和治疗辐射引起的 OM。
这项随机 II 期研究的目的是评估口腔溃疡含漱液 (FORRAD®) 作为辐射诱导 OM 干预治疗 NPC 的有效性和安全性，与常用的四联混合物相比，四联混合物由地塞米松组成、庆大霉素、维生素 B12 和普鲁卡因。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实且既往未治疗的鼻咽癌。
- 年龄≥18岁且≤65岁。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分 ≥ 70。
- 计划接受单独放疗或同步放化疗，以及调强放疗 (IMRT)。
- 足够的骨髓功能：当血细胞 >= 3,000/μL，绝对中性粒细胞计数 >= 1,500/μL，血红蛋白 >= 100g/L，血小板 >= 75,000/μL。
- 预期寿命 >= 3 个月。
排除标准：
- 已知对地塞米松、庆大霉素、维生素B12、普鲁卡因组成的口腔溃疡漱口液（FORRAD®）或四合一的任何成分有过敏反应，或有严重过敏体质者。
- 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福拉德集团
这组患者将在预防和治疗急性辐射诱发的口腔粘膜炎 (OM) 的研究期间接受口腔溃疡漱口液 (FORRAD®)。 这是实验组。 |
口腔溃疡含漱液 (FORRAD®) 在放射治疗开始时免费开处方。
患者被要求在放疗开始时开始使用口腔溃疡漱口水 (FORRAD®)，每天四次（饭后和睡前），直到完成放疗。
所有患者将接受常规的健康教育和医疗保健，以预防和治疗放射性口腔粘膜炎。
当发生>3级OM时，将采用其他干预措施，如预防性或治疗性抗菌治疗，并应中断放疗。
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有源比较器：四联混合组
本组患者在预防和治疗急性放射性口腔粘膜炎（OM）的研究中将接受由地塞米松、庆大霉素、维生素B12、普鲁卡因组成的四联合剂。 这是有源比较器组。 |
在放射治疗开始时规定四联混合物。
要求患者在放疗开始时开始应用四联混合物，每天四次（饭前和睡前），直到完成放疗。
所有患者将接受常规的健康教育和医疗保健，以预防和治疗放射性口腔粘膜炎。
当发生>3级OM时，将采用其他干预措施，如预防性或治疗性抗菌治疗，并应中断放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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EORTC QLQ-C30 是欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 提出的一种生活质量仪器，用于国际肿瘤学临床试验。
QLQ-C30 包含九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
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完成或终止放疗后第 56 天
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世界卫生组织评分
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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世界卫生组织 (WHO) 的口腔毒性评分将这两个要素组合成一个评分，将病情的严重程度从 0（无口腔粘膜炎）到 4（无法吞咽，因此患者需要补充营养）进行分级。
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完成或终止放疗后第 56 天
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OMDQ MTS 问题 2 (Q2) 分数
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 口腔和喉咙酸痛 (MTS) 问题 2 (Q2) 是一个 5 分制的分类量表，其中患者将 MTS 评分从 0（无酸痛）到 4（极度酸痛）3，这是OMDQ 因为它很好地跟踪了 OM 严重程度的客观（WHO 评分和阿片类药物使用）和主观测量。
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完成或终止放疗后第 56 天
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OMAS
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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口腔粘膜炎评估量表 (OMAS) 基于对口腔各个区域发红和溃疡的外观和程度的评估，对口腔粘膜炎进行客观评估。
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完成或终止放疗后第 56 天
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≥ 3 级粘膜炎的发生率
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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根据 CTCAE 4.0 版，≥ 3 级粘膜炎的发生率
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完成或终止放疗后第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗计划中的中断时间
大体时间：通过放疗完成或终止，平均7周
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由于 4 级或更高级别辐射诱发的口腔粘膜炎，放疗计划期间的累积中断时间。
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通过放疗完成或终止，平均7周
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放射性口腔粘膜炎的治愈时间
大体时间：通过学习完成，平均 15 周
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在放射治疗完成或终止后，辐射引起的口腔粘膜炎愈合的时间。
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通过学习完成，平均 15 周
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使用的阿片类药物的累积剂量
大体时间：通过学习完成，平均 15 周
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从放疗开始到研究完成期间使用的阿片类药物的累积剂量。
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通过学习完成，平均 15 周
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使用阿片类药物的累计时间
大体时间：通过学习完成，平均 15 周
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从放疗开始到研究完成使用阿片类药物的累计时间。
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通过学习完成，平均 15 周
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体重相对于基线的变化。
大体时间：基线和 7 周
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放疗前体重变化及放疗结束或终止之日。
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基线和 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Zhang LF, Li YH, Xie SH, Ling W, Chen SH, Liu Q, Huang QH, Cao SM. Incidence trend of nasopharyngeal carcinoma from 1987 to 2011 in Sihui County, Guangdong Province, South China: an age-period-cohort analysis. Chin J Cancer. 2015 May 14;34(8):350-7. doi: 10.1186/s40880-015-0018-6.
- Mao YP, Yin WJ, Guo R, Zhang GS, Fang JL, Chi F, Qi ZY, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Dosimetric benefit to organs at risk following margin reductions in nasopharyngeal carcinoma treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2015 May 20;34(5):189-97. doi: 10.1186/s40880-015-0016-8.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Porock D. Factors influencing the severity of radiation skin and oral mucosal reactions: development of a conceptual framework. Eur J Cancer Care (Engl). 2002 Mar;11(1):33-43.
- Rodriguez-Caballero A, Torres-Lagares D, Robles-Garcia M, Pachon-Ibanez J, Gonzalez-Padilla D, Gutierrez-Perez JL. Cancer treatment-induced oral mucositis: a critical review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):225-38. doi: 10.1016/j.ijom.2011.10.011. Epub 2011 Nov 8.
- Wu F, Wang R, Lu H, Wei B, Feng G, Li G, Liu M, Yan H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Concurrent chemoradiotherapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: treatment outcomes of a prospective, multicentric clinical study. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):106-11. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.005. Epub 2014 Jun 2.
- Guo R, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Qi ZY, Liu LZ, Lin AH, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Clinical Outcomes of Volume-Modulated Arc Therapy in 205 Patients with Nasopharyngeal Carcinoma: An Analysis of Survival and Treatment Toxicities. PLoS One. 2015 Jul 6;10(7):e0129679. doi: 10.1371/journal.pone.0129679. eCollection 2015.
- Allison RR, Ambrad AA, Arshoun Y, Carmel RJ, Ciuba DF, Feldman E, Finkelstein SE, Gandhavadi R, Heron DE, Lane SC, Longo JM, Meakin C, Papadopoulos D, Pruitt DE, Steinbrenner LM, Taylor MA, Wisbeck WM, Yuh GE, Nowotnik DP, Sonis ST. Multi-institutional, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to assess the efficacy of a mucoadhesive hydrogel (MuGard) in mitigating oral mucositis symptoms in patients being treated with chemoradiation therapy for cancers of the head and neck. Cancer. 2014 May 1;120(9):1433-40. doi: 10.1002/cncr.28553.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月6日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- B2015-074-01
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