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Efficacité et innocuité de FORRAD® pour la prise en charge de la mucosite radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant l'IMRT

6 avril 2016 mis à jour par: Yun-fei Xia

Efficacité et innocuité de FORRAD® pour la prise en charge de la mucosite radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant l'IMRT : un essai contrôlé randomisé monocentrique

La radiothérapie reste le principal traitement du carcinome du nasopharynx (NPC). L'effet secondaire radio-induit le plus fréquent est probablement la mucosite orale radio-induite (MO), qui affecte jusqu'à 100% des patients NPC recevant une radiothérapie. Lorsqu'elle est sévère, la mucosite buccale augmente le risque d'infection et peut compromettre les résultats cliniques en nécessitant des interruptions de traitement, des réductions de posologie et une observance réduite du traitement. En Chine, un mélange quadruple, composé de dexaméthasone, de gentamicine, de vitamine B12 et de procaïne, est couramment prescrit lorsque les patients NPC commencent à souffrir de OM radio-induite. Cependant, l'incidence de la MO radio-induite est encore assez élevée. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) est une formulation brevetée d'hydrogel mucoadhésif liquide visqueux. Il crée une barrière palliative sur la muqueuse lésée, pour prévenir et guérir l'OM radio-induite. L'objectif de cette étude de phase II randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) en tant qu'intervention pour l'OM radio-induite dans le traitement du NPC, par rapport au mélange quadruple couramment utilisé, qui est composé de dexaméthasone , gentamicine, vitamine B12 et procaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le sud de la Chine. La radiothérapie reste le principal traitement des NPC. L'effet secondaire radio-induit le plus fréquent est probablement la mucosite orale radio-induite (MO), qui affecte jusqu'à 100% des patients NPC recevant une radiothérapie. Bien que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ait été largement utilisée en Chine de nos jours, l'incidence de la mucosite orale radio-induite est encore élevée. L'OM peut diminuer l'apport oral et la nutrition des patients, entraînant une déshydratation, une perte de poids et une baisse de l'état de performance pouvant nécessiter une hydratation par voie intraveineuse, la mise en place d'une sonde d'alimentation et une hospitalisation. L'OM peut également augmenter la consommation d'opioïdes. Lorsqu'elle est sévère, la mucosite buccale augmente le risque d'infection et peut compromettre les résultats cliniques en nécessitant des interruptions de traitement, des réductions de posologie et une observance réduite du traitement. Les stratégies de prise en charge clinique courantes comprennent les rinçages doux, les anesthésiques et analgésiques topiques, les agents de revêtement muqueux et les analgésiques systémiques. Cependant, aucune de ces interventions n'a été étayée par des preuves concluantes. En Chine, un mélange quadruple, composé de dexaméthasone, de gentamicine, de vitamine B12 et de procaïne, est couramment prescrit lorsque les patients NPC commencent à souffrir de OM radio-induite.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) est une formulation brevetée d'hydrogel mucoadhésif liquide visqueux. Il crée une barrière palliative sur la muqueuse lésée, pour prévenir et guérir l'OM radio-induite.

L'objectif de cette étude de phase II randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) en tant qu'intervention pour l'OM radio-induite dans le traitement du NPC, par rapport au mélange quadruple couramment utilisé, qui est composé de dexaméthasone , gentamicine, vitamine B12 et procaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé et non traité auparavant.
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  3. Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  4. Envisagé de recevoir une radiothérapie seule ou une chimioradiothérapie concomitante, avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse : alors que globules sanguins >= 3 000/μL, nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μL, hémoglobine >= 100 g/L, plaquettes >= 75 000/μL.
  6. Espérance de vie >= 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique connue à l'un des composants d'Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ou d'un quadruple mélange composé de dexaméthasone, de gentamicine, de vitamine B12 et de procaïne, ou constitution allergique sévère.
  2. Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour s'inscrire à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FORRAD

Ce groupe de patients recevra Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) au cours de l'étude pour la prévention et le traitement de la mucosite orale radio-induite (OM) aiguë.

C'est le groupe expérimental.
Médicament: Gargarisme d'ulcère buccal (FORRAD®)
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) est prescrit gratuitement en début de radiothérapie. Il est demandé aux patients de commencer l'application de Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) au début de la radiothérapie, quatre fois par jour (après les repas et avant le coucher), jusqu'à la fin de leur radiothérapie. Tous les patients recevront une éducation sanitaire conventionnelle et des soins médicaux pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale radio-induite. En cas d'OM de grade > 3, d'autres interventions, telles qu'un traitement antibactérien prophylactique ou thérapeutique, seront utilisées et la radiothérapie doit être interrompue.
Comparateur actif: Groupe de mélange quadruple

Ce groupe de patients recevra un mélange quadruple, composé de dexaméthasone, de gentamicine, de vitamine B12 et de procaïne, au cours de l'étude pour la prévention et le traitement de la mucosite orale radio-induite (OM) aiguë.

Il s'agit du groupe de comparaison actif.
Médicament: Mélange quadruple, composé de dexaméthasone, de gentamicine, de vitamine B12 et de procaïne
Le mélange quadruple est prescrit au début de la radiothérapie. Il est demandé aux patients de commencer l'application du mélange quadruple au début de la radiothérapie, quatre fois par jour (avant les repas et avant le coucher), jusqu'à la fin de leur radiothérapie. Tous les patients recevront une éducation sanitaire conventionnelle et des soins médicaux pour la prévention et le traitement de la mucosite buccale radio-induite. En cas d'OM de grade > 3, d'autres interventions, telles qu'un traitement antibactérien prophylactique ou thérapeutique, seront utilisées et la radiothérapie doit être interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de qualité de vie proposé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), pour une utilisation dans les essais cliniques internationaux en oncologie. Le QLQ-C30 comprend neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie.
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Score OMS
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Le score de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) combine les deux éléments en un seul score qui classe la gravité de l'état de 0 (pas de mucosite buccale) à 4 (avaler impossible, de sorte que le patient a besoin d'une nutrition supplémentaire).
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Note OMDQ MTS question 2 (Q2)
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
La question 2 (Q2) de l'Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) sur les douleurs dans la bouche et la gorge (MTS) est une échelle catégorique à 5 points dans laquelle les patients classent le MTS de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême)3, qui est une composante de la OMDQ en ce sens qu'il suit très bien les mesures objectives (score OMS et consommation d'opioïdes) et subjectives de la gravité de l'OM.
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
OMAS
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
L'échelle d'évaluation de la mucosite buccale (OMAS) fournit une évaluation objective de la mucosite buccale basée sur l'évaluation de l'apparence et de l'étendue des rougeurs et des ulcérations dans diverses zones de la bouche.
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Incidence des mucites de grade ≥ 3
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Incidence des mucites de grade ≥ 3 selon CTCAE version 4.0
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'interruption pendant le programme de radiothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement ou l'arrêt de la radiothérapie, une moyenne de 7 semaines
Le temps d'interruption cumulé pendant le programme de radiothérapie en raison d'une mucosite orale radio-induite de grade 4 ou plus.
Jusqu'à l'achèvement ou l'arrêt de la radiothérapie, une moyenne de 7 semaines
Temps de cicatrisation de la mucosite buccale radio-induite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
Temps jusqu'à la cicatrisation de la mucosite buccale radio-induite, après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
La dose cumulée d'opioïde utilisée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
La dose cumulée d'opioïde utilisée depuis le début de la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
Le temps cumulé d'utilisation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
Le temps cumulé d'utilisation d'opioïdes depuis le début de la radiothérapie jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
Le changement de poids corporel par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence et 7 semaines
Le changement de poids corporel avant la radiothérapie et le jour où la radiothérapie est terminée ou terminée.
Base de référence et 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun-fei Xia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2015-074-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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