Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​FORRAD® til behandling af strålingsinduceret mucositis hos patienter med nasopharyngealt karcinom, der modtager IMRT

6. april 2016 opdateret af: Yun-fei Xia

Virkning og sikkerhed af FORRAD® til behandling af strålingsinduceret mucositis hos patienter med nasopharynxcarcinom, der modtager IMRT: Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Strålebehandling er fortsat den primære behandling af nasopharyngeal carcinom (NPC). Den hyppigst forekommende strålingsrelaterede bivirkning er formentlig den strålingsinducerede oral mucositis (OM), som rammer op til 100 % af NPC-patienter, der får strålebehandling. Når det er alvorligt, øger oral mucositis risikoen for infektion og kan kompromittere kliniske resultater ved at nødvendiggøre behandlingspauser, dosisreduktioner og reduceret behandlingsefterlevelse. I Kina er en firedobbelt blanding, sammensat af dexamethason, gentamicin, vitamin B12 og procain, almindeligvis ordineret, når NPC-patienter begynder at lide af strålingsinduceret OM. Imidlertid er forekomsten af ​​strålingsinduceret OM stadig ret høj. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) er en proprietær viskøs flydende mucoadhæsiv hydrogelformulering. Det skaber en palliativ barriere over beskadiget slimhinde for at forebygge og helbrede strålingsinduceret OM. Formålet med dette randomiserede fase II studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) som en intervention for strålingsinduceret OM i behandlingen af ​​NPC sammenlignet med den almindeligt anvendte firedobbelte blanding, som er sammensat af dexamethason , gentamicin, vitamin B12 og procain.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Sydkina. Strålebehandling er fortsat den primære behandling for NPC. Den hyppigst forekommende strålingsrelaterede bivirkning er formentlig den strålingsinducerede oral mucositis (OM), som rammer op til 100 % af NPC-patienter, der får strålebehandling. Selvom intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) har været meget brugt i Kina i dag, er forekomsten af ​​strålingsinduceret oral mucositis stadig høj. OM kan reducere patienters orale indtag og ernæring, hvilket fører til dehydrering, vægttab og faldende præstationsstatus, der kan kræve intravenøs væskehydrering, anbringelse af sonde og hospitalsindlæggelse. OM kan også øge opioidbrugen. Når det er alvorligt, øger oral mucositis risikoen for infektion og kan kompromittere kliniske resultater ved at nødvendiggøre behandlingspauser, dosisreduktioner og reduceret behandlingsefterlevelse. Almindelige kliniske håndteringsstrategier omfatter milde skylninger, topiske anæstetika og analgetika, slimhindeovertræksmidler og systemiske analgetika. Ingen af ​​disse indgreb er imidlertid blevet understøttet af afgørende beviser. I Kina er en firedobbelt blanding, sammensat af dexamethason, gentamicin, vitamin B12 og procain, almindeligvis ordineret, når NPC-patienter begynder at lide af strålingsinduceret OM.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) er en proprietær viskøs flydende mucoadhæsiv hydrogelformulering. Det skaber en palliativ barriere over beskadiget slimhinde for at forebygge og helbrede strålingsinduceret OM.

Formålet med dette randomiserede fase II studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) som en intervention for strålingsinduceret OM i behandlingen af ​​NPC sammenlignet med den almindeligt anvendte firedobbelte blanding, som er sammensat af dexamethason , gentamicin, vitamin B12 og procain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet og tidligere ubehandlet nasopharyngeal carcinom.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  3. Karnofsky performance status (KPS) score ≥ 70.
  4. Planlagt at modtage strålebehandling alene eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: mens blodlegemer >= 3.000/μL, absolut neutrofiltal >= 1.500/μL, hæmoglobin >= 100g/L, blodplade >= 75.000/μL.
  6. Forventet levetid på >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion på enhver komponent af Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) eller firedobbelt blanding, som er sammensat af dexamethason, gentamicin, vitamin B12 og procain, eller alvorlig allergisk konstitution.
  2. Andre forhold, som efterforskerne anser for at være uhensigtsmæssige for at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORRAD gruppe

Denne gruppe patienter vil modtage Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) under undersøgelse til forebyggelse og behandling af akut strålingsinduceret oral mucositis (OM).

Dette er forsøgsgruppen.
Medicin: Mundsår gurgle (FORRAD®)
Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ordineres gratis i begyndelsen af ​​strålebehandling. Patienterne bliver bedt om at påbegynde påføring af Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) ved starten af ​​strålebehandlingen, fire gange om dagen (efter måltider og før sengetid), indtil deres strålebehandling er afsluttet. Alle patienter vil modtage konventionel sundhedsuddannelse og medicinsk behandling til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis. Når grad > 3 OM skete, vil andre interventioner, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriel terapi, blive brugt, og strålebehandlingen bør afbrydes.
Aktiv komparator: Firedobbelt blandingsgruppe

Denne gruppe patienter vil modtage en firedobbelt blanding, som er sammensat af dexamethason, gentamicin, vitamin B12 og procain, under undersøgelse til forebyggelse og behandling af akut strålingsinduceret oral mucositis (OM).

Dette er den aktive komparatorgruppe.
Medicin: Firedobbelt blanding, sammensat af dexamethason, gentamicin, vitamin B12 og procain
Firedobbelt blanding er ordineret i begyndelsen af ​​strålebehandling. Patienterne bliver bedt om at påbegynde påføring af firedobbelt blanding ved begyndelsen af ​​strålebehandlingen, fire gange om dagen (før måltider og før sengetid), indtil deres strålebehandling er afsluttet. Alle patienter vil modtage konventionel sundhedsuddannelse og medicinsk behandling til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis. Når grad > 3 OM skete, vil andre interventioner, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriel terapi, blive brugt, og strålebehandlingen bør afbrydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
EORTC QLQ-C30 er et livskvalitetsinstrument foreslået af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), til brug i internationale kliniske forsøg i onkologi. QLQ-C30 inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet.
Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
WHO scorer
Tidsramme: Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) oral toksicitet score kombinerer begge elementer i en enkelt score, der graderer sværhedsgraden af ​​tilstanden fra 0 (ingen oral mucositis) til 4 (synkning er ikke mulig, så patienten har behov for supplerende ernæring).
Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
OMDQ MTS spørgsmål 2 (Q2) score
Tidsramme: Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mund- og halsømhed (MTS) spørgsmål 2 (Q2) er en 5-punkts kategorisk skala, hvor patienter graderer MTS fra 0 (ingen ømhed) til 4 (ekstrem ømhed)3, som er en del af OMDQ, idet den sporer meget godt med objektiv (WHO-score og opioidbrug) og subjektiv måling af OM-sværhedsgrad.
Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
OMAS
Tidsramme: Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) giver en objektiv vurdering af oral mucositis baseret på vurdering af udseendet og omfanget af rødme og ulceration i forskellige områder af munden.
Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
Forekomst af grad ≥ 3 mucositis
Tidsramme: Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling
Forekomst af grad ≥ 3 mucositis ifølge CTCAE version 4.0
Dag 56 efter afslutning eller afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsestid under strålebehandlingsplanen
Tidsramme: Gennem afslutning eller afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Den kumulative afbrydelsestid under strålebehandlingsplanen på grund af grad 4 eller højere strålingsinduceret oral mucositis.
Gennem afslutning eller afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Tid til heling af strålingsinduceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Tid indtil heling af strålingsinduceret oral mucositis, efter afslutning eller afslutning af strålebehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Den kumulative dosis af brugt opioid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Den kumulative dosis af opioid brugt fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Den kumulative tid ved brug af opioid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Den kumulative tid ved brug af opioid fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Ændringen af ​​kropsvægt fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Ændringen af ​​kropsvægt før strålebehandling og dagen, hvor strålebehandling er afsluttet eller afsluttet.
Baseline og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015-074-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeale neoplasmer

Kliniske forsøg med Mundsår gurgle (FORRAD®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner