Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo FORRAD® w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymujących IMRT

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia

Skuteczność i bezpieczeństwo FORRAD® w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymujących IMRT: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Radioterapia pozostaje podstawową metodą leczenia raka nosogardzieli (NPC). Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z promieniowaniem jest prawdopodobnie wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), które dotyka nawet 100% pacjentów z NPC poddawanych radioterapii. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej o ciężkim przebiegu zwiększa ryzyko infekcji i może pogorszyć wyniki kliniczne, powodując konieczność przerw w leczeniu, zmniejszenia dawki i ograniczonego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W Chinach poczwórna mieszanka złożona z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i prokainy jest powszechnie przepisywana, gdy pacjenci NPC zaczynają cierpieć na OM wywołane promieniowaniem. Jednak częstość występowania OM wywołanego promieniowaniem jest nadal dość wysoka. Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) to zastrzeżona, lepka, płynna, mukoadhezyjna formuła hydrożelowa. Tworzy paliatywną barierę na uszkodzonej błonie śluzowej, aby zapobiegać i leczyć OM wywołane promieniowaniem. Celem tego randomizowanego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płukania gardła wrzodowego jamy ustnej (FORRAD®) jako interwencji w wywołanej promieniowaniem OM w leczeniu NPC, w porównaniu z powszechnie stosowaną poczwórną mieszanką, która składa się z deksametazonu , gentamycyna, witamina B12 i prokaina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w południowych Chinach. Radioterapia pozostaje głównym sposobem leczenia NPC. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z promieniowaniem jest prawdopodobnie wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), które dotyka nawet 100% pacjentów z NPC poddawanych radioterapii. Chociaż radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest obecnie szeroko stosowana w Chinach, częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem jest nadal wysoka. OM może zmniejszyć przyjmowanie doustne i odżywianie pacjentów, prowadząc do odwodnienia, utraty masy ciała i pogorszenia stanu sprawności, co może wymagać dożylnego nawodnienia, umieszczenia zgłębnika i hospitalizacji. OM może również zwiększyć użycie opioidów. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej o ciężkim przebiegu zwiększa ryzyko infekcji i może pogorszyć wyniki kliniczne, powodując konieczność przerw w leczeniu, zmniejszenia dawki i ograniczonego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Typowe strategie postępowania klinicznego obejmują mdłe płukania, miejscowe środki znieczulające i przeciwbólowe, środki pokrywające błonę śluzową oraz ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe. Jednak żadna z tych interwencji nie została poparta rozstrzygającymi dowodami. W Chinach poczwórna mieszanka złożona z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i prokainy jest powszechnie przepisywana, gdy pacjenci NPC zaczynają cierpieć na OM wywołane promieniowaniem.

Oral Ulcer Gargle (FORRAD®) to zastrzeżona, lepka, płynna, mukoadhezyjna formuła hydrożelowa. Tworzy paliatywną barierę na uszkodzonej błonie śluzowej, aby zapobiegać i leczyć OM wywołane promieniowaniem.

Celem tego randomizowanego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płukania gardła wrzodowego jamy ustnej (FORRAD®) jako interwencji w wywołanej promieniowaniem OM w leczeniu NPC, w porównaniu z powszechnie stosowaną poczwórną mieszanką, która składa się z deksametazonu , gentamycyna, witamina B12 i prokaina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie i wcześniej nieleczony rak nosogardzieli.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  3. Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  4. Planuje się samodzielną radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek >= 3000/μL, bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/μL, hemoglobina >= 100 g/L, liczba płytek krwi >= 75 000/μL.
  6. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik płynu do płukania jamy ustnej (FORRAD®) lub mieszaniny poczwórnej, która składa się z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i prokainy lub ciężka alergia.
  2. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FORRAD

Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać płukanie jamy ustnej (FORRAD®) podczas badania w celu zapobiegania i leczenia ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem (OM).

To jest grupa eksperymentalna.
Lek: Płukanie gardła przy wrzodach jamy ustnej (FORRAD®)
Płukanka do płukania jamy ustnej (FORRAD®) jest przepisywana bezpłatnie na początku radioterapii. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie aplikacji płukania jamy ustnej FORRAD® na początku radioterapii, cztery razy dziennie (po posiłkach i przed snem), aż do zakończenia radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną edukację zdrowotną i opiekę medyczną w zakresie profilaktyki i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem. W przypadku wystąpienia OM > 3. stopnia zostaną zastosowane inne interwencje, takie jak profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwbakteryjna, a radioterapia powinna zostać przerwana.
Aktywny komparator: Czteroosobowa grupa mieszana

Ta grupa pacjentów otrzyma poczwórną mieszaninę składającą się z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i prokainy podczas badania w celu zapobiegania i leczenia ostrego popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM).

To jest aktywna grupa porównawcza.
Lek: Poczwórna mieszanka złożona z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i prokainy
Mieszanka poczwórna jest przepisywana na początku radioterapii. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie stosowania poczwórnej mieszaniny na początku radioterapii, cztery razy dziennie (przed posiłkami i przed snem), aż do zakończenia radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną edukację zdrowotną i opiekę medyczną w zakresie profilaktyki i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem. W przypadku wystąpienia OM > 3. stopnia zostaną zastosowane inne interwencje, takie jak profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwbakteryjna, a radioterapia powinna zostać przerwana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
EORTC QLQ-C30 to instrument jakości życia zaproponowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) do użytku w międzynarodowych badaniach klinicznych w onkologii. QLQ-C30 obejmuje dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Wynik WHO
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Ocena toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) łączy oba elementy w jeden wynik, który ocenia ciężkość stanu od 0 (brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) do 4 (niemożliwe połknięcie, tak że pacjent wymaga dodatkowego odżywiania).
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Wynik pytania 2 (Q2) OMDQ MTS
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) dotyczący bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) pytanie 2 (Q2) to 5-punktowa skala kategoryczna, w której pacjenci oceniają MTS od 0 (brak bolesności) do 4 (skrajna bolesność)3, która jest składową OMDQ, ponieważ bardzo dobrze śledzi obiektywny (wynik WHO i użycie opioidów) i subiektywny pomiar nasilenia OM.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
OMAS
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) umożliwia obiektywną ocenę stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej na podstawie oceny wyglądu i stopnia zaczerwienienia oraz owrzodzenia w różnych obszarach jamy ustnej.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥ 3 według CTCAE wersja 4.0
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwy w harmonogramie radioterapii
Ramy czasowe: Przez zakończenie lub zakończenie radioterapii średnio 7 tygodni
Skumulowany czas przerwy w harmonogramie radioterapii z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem stopnia 4 lub wyższego.
Przez zakończenie lub zakończenie radioterapii średnio 7 tygodni
Czas na wyleczenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Czas do wygojenia popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Skumulowana dawka stosowanego opioidu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Skumulowana dawka opioidu zastosowana od początku radioterapii do zakończenia badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Skumulowany czas stosowania opioidu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Skumulowany czas stosowania opioidu od początku radioterapii do zakończenia badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
Zmiana masy ciała przed radioterapią oraz dzień zakończenia lub zakończenia radioterapii.
Wartość bazowa i 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015-074-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj