약물역학 일반 연구 확장: PGRx-sIBM 연구
산발성 봉입체 근염(sIBM)은 만성 근위 다리와 원위 팔 비대칭 근육 약화를 특징으로 하는 드문 특발성 염증성 근병증입니다. 유병률은 50세 이상에서 100만 명당 10~100건으로 추정됩니다. 질병의 자연 경과, 발병과 진단 사이의 지연, 일상적인 진료에서의 질병 관리 및 치료 패턴, 환자의 부담에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
PGRx-sIBM 연구의 목적은 다음을 설명하는 것입니다.
- 질병의 역학(유병률 추정, 발병 연령, 발병과 진단 사이의 지연, 진단 과정 등)
- 일상적인 진료에서 질병 관리 및 치료 패턴
- 환자와 비공식 간병인의 질병 부담과 환자의 삶의 질
- 비공식 간병인의 질병 부담
이것은 관찰(중재가 아닌), 단면(횡단) 연구가 될 것입니다.
연구 환경 PGRx-sIBM은 프랑스, 이탈리아, 스위스 및 스페인에서 개최됩니다. 모집 센터는 도시 또는 농촌 지역의 공공 및 민간 관행 및 병원이 될 것입니다. 각 모집 센터에서 최소 한 명의 의사가 환자 식별 및 모집을 담당하는 연구 조사관 역할을 합니다.
환자 포함
환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 정기적인 외래 방문 중에 전문의(신경과 전문의, 내과)에 의해 포함됩니다.
- 환자는 의사의 판단에 따라 그리고 진단 날짜에 관계없이 sIBM 진단을 받았습니다.
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 45세
- 환자는 포함된 국가에 정기적으로 거주합니다.
- 환자 또는 그 대리인은 전화 인터뷰를 읽고 응답할 수 있습니다.
- 환자는 참여에 동의합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 환자가 참여를 거부하거나 서면 동의서에 서명하지 않은 경우
- 환자 또는 그 대리인은 전화로 연락할 수 없습니다. 모든 적격 환자는 3~6개월의 기간 동안 연구에 참여하도록 초대됩니다.
대상 샘플 크기는 190명의 환자(스위스 약 15-20명, 스페인 약 50명, 이탈리아 약 50명, 프랑스 약 70-75명)입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 의사의 판단에 따라 그리고 진단 날짜에 관계없이 sIBM 진단을 받았습니다.
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 45세
- 환자는 포함된 국가에 정기적으로 거주합니다.
- 환자 또는 그 대리인은 전화 인터뷰를 읽고 응답할 수 있습니다.
- 환자는 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자가 참여를 거부하거나 서면 동의서에 서명하지 않은 경우
- 환자 또는 그 대리인은 전화로 연락할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무능
기간: 지난 12개월 이내
|
Clinical Global Impression 척도 및 보조 장치 사용으로 측정
|
지난 12개월 이내
|
|
삶의 질
기간: 지난 7일 이내
|
EQ-D5
|
지난 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lamiae Grimaldi-Bensouda, PharmD, PhD, LASER
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .