Extensão Farmacoepidemiológica de Pesquisa Geral: Estudo PGRx-sIBM
Miosite esporádica por corpúsculos de inclusão (IBMs) é uma miopatia inflamatória idiopática rara caracterizada por fraqueza muscular assimétrica proximal crônica da perna e braço distal. Sua prevalência é estimada entre 10 e 100 casos por milhão, acima dos 50 anos. Pouco se sabe sobre o curso natural da doença, o atraso entre o início e o diagnóstico, os padrões de manejo e tratamento da doença na prática de rotina, bem como a carga para os pacientes.
Os objetivos do estudo PGRx-sIBM serão descrever:
- A epidemiologia da doença (estimativa da prevalência, idade de início, atraso entre o início e o diagnóstico, processo de diagnóstico, etc.)
- Os padrões de manejo e tratamento de doenças na prática de rotina
- A carga da doença para os pacientes e seus cuidadores informais, bem como a qualidade de vida dos pacientes
- A carga da doença para os cuidadores informais
Este será um estudo observacional (não intervencional), transversal (transversal).
Cenário do estudo O PGRx-sIBM acontecerá na França, Itália, Suíça e Espanha. Os centros de recrutamento serão consultórios públicos e privados e hospitais de áreas urbanas ou rurais. Em cada centro de recrutamento, pelo menos um médico atuará como investigador do estudo, responsável pela identificação e recrutamento de pacientes.
Inclusão de pacientes
Os doentes serão incluídos pelo seu médico especialista (neurologista, Medicina Interna) durante uma consulta ambulatória regular, desde que cumpram os seguintes critérios de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com sIBM, de acordo com o julgamento do médico e independentemente da data do diagnóstico
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 45 anos
- O paciente vive regularmente no país de inclusão
- O paciente ou seu procurador pode ler e responder a uma entrevista por telefone
- O paciente concorda em participar
Os critérios de exclusão serão:
- O paciente se recusa a participar ou o Termo de Consentimento por escrito não está assinado
- O paciente ou seu procurador não pode ser contatado por telefone. Todos os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo, durante um período de 3 a 6 meses.
O tamanho da amostra alvo será de 190 pacientes (≈15-20 na Suíça, ≈50 na Espanha, ≈50 na Itália e ≈70-75 na França).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com sIBM, de acordo com o julgamento do médico e independentemente da data do diagnóstico
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 45 anos
- O paciente vive regularmente no país de inclusão
- O paciente ou seu procurador pode ler e responder a uma entrevista por telefone
- O paciente concorda em participar
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a participar ou o Termo de Consentimento por escrito não está assinado
- O paciente ou seu procurador não pode ser contatado por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Nos últimos 12 meses
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Medido pela escala Clinical Global Impression e o uso de dispositivos auxiliares
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Nos últimos 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Nos últimos 7 dias
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EQ-D5
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Nos últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lamiae Grimaldi-Bensouda, PharmD, PhD, LASER
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LASER-PGRx
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