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제한기 소세포폐암에서 예방적 두개골 방사선 조사를 위한 HS-WBRT

2016년 4월 7일 업데이트: General Hospital of Ningxia Medical University

제한기 소세포폐암에서 예방적 두개골 방사선 조사를 위한 해마보존 전뇌 방사선 치료

예방적 두개골 방사선조사(PCI)는 제한기 소세포 폐암(LD-SCLC) 환자의 중요한 치료 양식입니다. 그러나 PCI는 기억력 및 기타 인지 기능 저하와 같은 여러 부작용과도 관련이 있습니다. 이것은 WBRT 동안 해마 회피의 임상적 타당성을 탐구하는 이론적 근거를 제공합니다. 이전 연구에서는 나머지 뇌가 받는 방사선량에 해를 끼치지 않고 해마를 등각적으로 회피하는 IMRT의 선량 측정 기능을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 LD-SCLC 환자의 PCI에 대한 해마 보존 전뇌 방사선 요법(HS-WBRT)의 치료 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법과 흉부 방사선에 이어 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)는 제한기 소세포 폐암 환자 관리의 표준 치료입니다. 그러나 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 새로운 기억의 통합, 주의 지속 시간/집중력 저하, 시각적 공간적 어려움, 실행 계획의 어려움, 미세 운동 조절 불량 등 많은 부작용과도 관련이 있습니다. 해마에 대한 방사선 유발 손상이 WBRT를 받은 환자의 신경인지 기능 저하와 관련이 있다는 중요한 전임상 및 임상 증거가 있습니다. WBRT 동안 해마에 대한 방사선량을 줄이는 것은 신경인지 장애를 완화하기 위한 접근 방식으로 가정되었습니다. 본 연구는 해마 보존 PCI가 동일한 용량의 기존 PCI를 받은 과거 대조군과 비교하여 단기 기억 및 실행 기능 테스트에서 향상된 성능을 허용할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 주요 목적은 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI 후 6개월에 지연된 기억에 대한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised의 성능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 추정하는 것입니다: 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI 후 복합 인지 기능 및 해마 보존 PCI 후 2년에서 해마의 전이율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 소세포 폐암(SCLC)을 새로 진단 및 확인해야 합니다.
  • 환자는 수행 상태가 1 이상이어야 합니다.
  • 환자는 이전에 뇌에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 화학 요법 및 통합 흉부 방사선 요법에 대한 CR(완전 반응)이 있는 제한된 단계의 질병이 있어야 하며 연구 시작 1개월 이내에 최소한 표준 흉부 X-레이에서 문서화되어야 합니다.
  • 프로토콜 입력 최소 1개월 전에 뇌의 음성 MRI 또는 ​​CT 스캔
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 프로토콜에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 부르기 전에 이 임상시험의 연구 측면에 대해 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 형태의 정위 조사를 포함하여 머리 또는 목에 이전에 외부 빔 조사를 받은 환자
  • 뇌 전이 및/또는 동측 폐 전이/악성 흉막삼출의 방사선학적 증거
  • PCI 동안 계획된 동시 화학요법 또는 항종양제
  • 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 동반 악성종양 또는 과거 5년 이내의 악성종양
  • CXR(흉부 X-레이)에서 최소한의 흉막 삼출이 분명한 환자; 흉부 CT에서 볼 수 있는 최소한의 흉수는 허용됩니다.
  • 영구적인 경구 투약이 필요한 간질 환자 _ 환자는 연구자의 의견에 따라 사전 동의 또는 프로토콜 치료 완료 및/또는 후속 방문을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-WBRT PCI
HS-WBRT PCI가 있는 LD-SCLC 환자
방사능: HS-WBRT PCI
HS-WBRT PCI가 있는 LD-SCLC 환자
활성 비교기: 기존 PCI
기존 PCI를 사용하는 LD-SCLC 환자
방사능: 기존 PCI
기존 PCI를 사용하는 LD-SCLC 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제한된 단계의 소세포 폐암 환자의 PCI에 대한 전뇌 방사선 요법(HS-WBRT) 동안 해마 보존 4개월 후 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVTL-R)에 의해 평가된 지연된 회상을 평가합니다.
기간: 대조군에 비해 해마 보존 PCI 후 4개월에 지연된 회상에 대한 홉킨스 언어 학습 테스트의 성능 변화
대조군에 비해 해마 보존 PCI 후 4개월에 지연된 회상에 대한 홉킨스 언어 학습 테스트의 성능 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 HS-WBRT PCI 후 해마 부위의 뇌전이율을 평가한다.
기간: 해마 보존 PCI 후 2년째 HS-WBRT와 대조군 사이의 전이율.
해마 보존 PCI 후 2년째 HS-WBRT와 대조군 사이의 전이율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Ningxia Medical University

수사관

  • 연구 의자: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Radiation Oncology 20160101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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