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HS-WBRT para irradiação craniana profilática em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

7 de abril de 2016 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Radioterapia de todo o cérebro com preservação do hipocampo para irradiação craniana profilática em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado

A irradiação craniana profilática (ICP) é uma importante modalidade de tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LD-SCLC). No entanto, o PCI também está associado a vários efeitos colaterais, como declínio da memória e outras funções cognitivas. Isso fornece a justificativa para explorar a viabilidade clínica de evitar o hipocampo durante o WBRT. Estudos anteriores demonstraram as capacidades dosimétricas da IMRT para evitar conformemente o hipocampo sem detrimento da dose de radiação que o restante do cérebro recebe. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia e o perfil de segurança da radioterapia de todo o cérebro com preservação do hipocampo (HS-WBRT) para PCI em pacientes com LD-SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quimioterapia mais radiação torácica seguida por irradiação craniana profilática (ICP) é o padrão de tratamento no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado. No entanto, a radioterapia cerebral total (WBRT) também está associada a muitos efeitos colaterais, incluindo consolidação de novas memórias, falta de atenção/concentração, dificuldades visuais espaciais, dificuldade de planejamento executivo e controle motor fino deficiente. Existem evidências pré-clínicas e clínicas significativas de que a lesão induzida por radiação no hipocampo se correlaciona com o declínio neurocognitivo de pacientes que receberam WBRT. A redução da dose de radiação no hipocampo durante o WBRT foi postulada como uma abordagem para mitigar o comprometimento neurocognitivo. O presente estudo levanta a hipótese de que a ICP poupadora do hipocampo permitirá um melhor desempenho em testes de memória de curto prazo e função executiva em comparação com um controle histórico recebendo a mesma dose de ICP convencional. O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado para recordação atrasada em 6 meses após a ICP poupadora do hipocampo em relação ao controle histórico. Os objetivos secundários são estimar: a função cognitiva composta após ICP poupadora de hipocampo em relação ao controle histórico e a taxa de metástases no hipocampo em 2 anos após ICP poupadora de hipocampo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Jie Wei, M.D.
          • Número de telefone: 86-951-6744528
          • E-mail: nyfykyc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter recém-diagnosticado e confirmado câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
  • O paciente deve ter um status de desempenho de 1 ou superior
  • Os pacientes não devem ter recebido irradiação anterior no cérebro
  • Os pacientes devem ter doença em estágio limitado com CR (resposta completa) à quimioterapia e radioterapia torácica de consolidação documentada pelo menos em radiografias de tórax padrão dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada negativa do cérebro pelo menos um mês antes da entrada do protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e também concordar em usar contraceptivos adequados durante o protocolo
  • O paciente deve ser capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado
  • O paciente deve ser informado sobre o aspecto investigativo deste estudo antes de assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam irradiação de feixe externo anterior na cabeça ou pescoço, incluindo qualquer forma de irradiação estereotáxica
  • Evidência radiográfica de metástases cerebrais e/ou metástases pulmonares ipsilaterais/derrame pleural maligno
  • Quimioterapia concomitante planejada ou agente antitumoral durante ICP
  • Malignidade concomitante ou malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pacientes com derrame pleural mínimo evidente na RX (radiografia de tórax); derrame pleural mínimo visível na TC de tórax é permitido.
  • Pacientes com epilepsia que requerem medicação oral permanente _ Os pacientes não devem ter uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado ou a conclusão do protocolo de tratamento e/ou visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-WBRT PCI
Pacientes com LD-SCLC com HS-WBRT PCI
Radiação: HS-WBRT PCI
Pacientes com LD-SCLC com HS-WBRT PCI
Comparador Ativo: PCI convencional
Pacientes com LD-SCLC com ICP convencional
Radiação: PCI convencional
Pacientes com LD-SCLC com ICP convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a recordação atrasada conforme avaliado pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 meses após a preservação do hipocampo durante a radioterapia cerebral total (HS-WBRT) para ICP de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
Prazo: A mudança do desempenho no Hopkins Verbal Learning Test-Revised para recordação atrasada em 4 meses após a ICP poupadora do hipocampo em relação ao grupo de controle
A mudança do desempenho no Hopkins Verbal Learning Test-Revised para recordação atrasada em 4 meses após a ICP poupadora do hipocampo em relação ao grupo de controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de metástase cerebral na região do hipocampo após HS-WBRT PCI para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
Prazo: A taxa metastática entre HS-WBRT e grupo controle em 2 anos após ICP poupadora de hipocampo.
A taxa metastática entre HS-WBRT e grupo controle em 2 anos após ICP poupadora de hipocampo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Radiation Oncology 20160101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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