HS-WBRT 用于局限期小细胞肺癌的预防性颅内照射
2016年4月7日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
局限期小细胞肺癌预防性颅内照射的保留海马全脑放射治疗
预防性颅脑照射 (PCI) 是局限期小细胞肺癌 (LD-SCLC) 患者的重要治疗方式。
然而，PCI 也与一些副作用相关，例如记忆力和其他认知功能下降。
这为探索 WBRT 期间海马回避的临床可行性提供了依据。
先前的研究已经证明 IMRT 的剂量测定能力可以保形地避开海马体，而不会损害其余大脑接收的辐射剂量。
本研究的目的是评估 LD-SCLC 患者 PCI 的保留海马全脑放射治疗 (HS-WBRT) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
化疗加胸部放疗后进行预防性颅脑放疗 (PCI) 是治疗局限期小细胞肺癌患者的标准治疗。
然而，全脑放射治疗 (WBRT) 也与许多副作用相关，包括巩固新记忆、注意力不集中/注意力不集中、视觉空间困难、执行计划困难和精细运动控制不佳。
有重要的临床前和临床证据表明，辐射引起的海马体损伤与接受 WBRT 的患者的神经认知能力下降相关。
在 WBRT 期间减少海马体的辐射剂量已被假定为减轻神经认知障碍的一种方法。
本研究假设，与接受相同剂量常规 PCI 的历史对照相比，保留海马体 PCI 将提高短期记忆和执行功能测试的表现。
本研究的主要目的是评估在海马保留 PCI 后 6 个月时相对于历史对照的延迟回忆在霍普金斯语言学习测试-修订版中的表现。
次要目标是评估：相对于历史对照的海马保留 PCI 后复合认知功能，以及海马保留 PCI 后 2 年的海马转移率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan-Yang Wang, M.D.
- 电话号码：86-951-6743315
- 邮箱：fdwyy1981@hotmail.com
学习地点
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
接触：
- Jie Wei, M.D.
- 电话号码：86-951-6744528
- 邮箱：nyfykyc@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有新诊断和确诊的小细胞肺癌 (SCLC)
- 患者的表现状态必须为 1 或更高
- 患者之前不得接受过大脑照射
- 患者必须患有局限期疾病且对化疗和巩固性胸部放疗有 CR（完全反应），并且在进入研究后的一个月内至少在标准胸部 X 光片上有记录
- 至少在进入方案前一个月进行脑部 MRI 或 CT 扫描阴性
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并同意在协议期间使用足够的避孕药具
- 患者必须能够理解并签署知情同意书
- 在签署知情同意书之前，必须告知患者本试验的调查方面
排除标准：
- 先前接受过头部或颈部外照射的患者，包括任何形式的立体定向照射
- 脑转移和/或同侧肺转移/恶性胸腔积液的影像学证据
- PCI 期间计划的同步化疗或抗肿瘤药物
- 除了非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外，过去五年内伴有恶性肿瘤或恶性肿瘤
- CXR（胸部 X 光）显示胸腔积液极少的患者；胸部 CT 上可见的少量胸腔积液是允许的。
- 需要永久口服药物的癫痫患者 _ 患者不得患有严重的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍知情同意或完成方案治疗和/或随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HS-WBRT PCI
接受 HS-WBRT PCI 的 LD-SCLC 患者
|
接受 HS-WBRT PCI 的 LD-SCLC 患者
|
|
有源比较器：常规PCI
接受常规 PCI 的 LD-SCLC 患者
|
常规PCI的LD-SCLC患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在有限期小细胞肺癌患者的全脑放射治疗 (HS-WBRT) 期间海马保留 4 个月后，根据霍普金斯口头学习测试修订版 (HVTL-R) 评估延迟回忆。
大体时间：相对于对照组，海马保留 PCI 后 4 个月时延迟回忆的霍普金斯语言学习测试 - 修订版的表现变化
|
相对于对照组，海马保留 PCI 后 4 个月时延迟回忆的霍普金斯语言学习测试 - 修订版的表现变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估局限期小细胞肺癌患者HS-WBRT PCI术后海马区脑转移率。
大体时间：保留海马 PCI 后 2 年时 HS-WBRT 和对照组之间的转移率。
|
保留海马 PCI 后 2 年时 HS-WBRT 和对照组之间的转移率。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ren Zhao, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical Universuty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HS-WBRT PCI的临床试验
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)主动，不招人
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North Carolina,...完全的