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限定期小細胞肺癌における予防的頭蓋照射のための HS-WBRT

限局期小細胞肺癌における予防的頭蓋照射のための海馬温存全脳放射線療法

予防的頭蓋照射 (PCI) は、限局型小細胞肺癌 (LD-SCLC) 患者の重要な治療法です。 ただし、PCI には、記憶力やその他の認知機能の低下など、いくつかの副作用も伴います。 これは、WBRT 中の海馬回避の臨床的実現可能性を調査する理論的根拠を提供します。 以前の研究では、残りの脳が受ける放射線量を損なうことなく海馬をコンフォーマルに回避する IMRT の線量測定機能が実証されています。 この研究の目的は、LD-SCLC 患者の PCI に対する海馬温存全脳放射線療法 (HS-WBRT) の治療効果と安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

化学療法と胸部放射線療法に続いて予防的頭蓋照射 (PCI) が、限局期の小細胞肺がん患者の管理における標準治療です。 しかし、全脳放射線療法 (WBRT) には、新しい記憶の定着、注意持続時間/集中力の低下、空間視覚障害、実行計画の困難、細かい運動制御の低下など、多くの副作用も伴います。 放射線による海馬の損傷が、WBRTを受けた患者の神経認知機能の低下と相関するという重要な前臨床的および臨床的証拠が存在します。 WBRT 中の海馬への放射線量を減らすことは、神経認知障害を軽減するためのアプローチとして仮定されています。 本研究では、海馬温存 PCI により、同じ用量の従来の PCI を投与された歴史的対照と比較して、短期記憶および実行機能のテストのパフォーマンスが向上するという仮説が立てられています。 この研究の主な目的は、Hopkins Verbal Learning Test-Revised のパフォーマンスを、ヒストリカル コントロールと比較した海馬温存 PCI 後 6 か月の遅延想起について評価することです。 二次的な目的は、推定することです:歴史的対照と比較した海馬温存PCI後の複合認知機能、および海馬温存PCIの2年後の海馬における転移率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、新たに診断され、確認された小細胞肺癌(SCLC)を持っている必要があります
  • 患者のパフォーマンスステータスは 1 以上でなければなりません
  • -患者は脳への以前の照射を受けてはなりません
  • -患者は、化学療法に対するCR(完全奏効)を伴う病期が限られている必要があります 研究登録から1か月以内に少なくとも標準的な胸部X線で文書化された地固め胸部放射線療法
  • -プロトコル入力の少なくとも1か月前の脳のMRIまたはCTスキャンが陰性
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコル中に適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります
  • -患者はインフォームドコンセント文書を理解し、署名できなければなりません
  • 患者は、インフォームドコンセント文書を歌う前に、この試験の調査的側面について知らされなければなりません

除外基準:

  • -頭または首への以前の外部ビーム照射を受けている患者(あらゆる形態の定位照射を含む)
  • -脳転移および/または同側の肺転移/悪性胸水の放射線学的証拠
  • -PCI中に計画された同時化学療法または抗腫瘍薬
  • -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去5年以内の付随する悪性腫瘍または悪性腫瘍
  • -CXR(胸部X線)で明らかな胸水が最小限の患者。胸部 CT で見える最小限の胸水は許容されます。
  • -永続的な経口薬を必要とするてんかんの患者_患者は、インフォームドコンセントまたはプロトコル治療の完了、および/またはフォローアップの訪問を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HS-WBRT PCI
HS-WBRT PCIを施行したLD-SCLC患者
HS-WBRT PCIを施行したLD-SCLC患者
アクティブコンパレータ:従来のPCI
従来型 PCI の LD-SCLC 患者
従来型 PCI の LD-SCLC 患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
限定段階の小細胞肺癌患者の PCI に対する全脳放射線療法 (HS-WBRT) 中の海馬温存後 4 か月のホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVTL-R) によって評価されるように、遅延想起を評価します。
時間枠:対照群と比較した海馬温存 PCI 後 4 か月のホプキンス言語学習テストのパフォーマンスの変化 - 遅延想起について改訂
対照群と比較した海馬温存 PCI 後 4 か月のホプキンス言語学習テストのパフォーマンスの変化 - 遅延想起について改訂

二次結果の測定

結果測定
時間枠
限局型小細胞肺癌患者の HS-WBRT PCI 後の海馬領域における脳転移率を評価します。
時間枠:海馬温存 PCI の 2 年後の HS-WBRT と対照群との間の転移率。
海馬温存 PCI の 2 年後の HS-WBRT と対照群との間の転移率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ren Zhao, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical Universuty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HS-WBRT PCIの臨床試験

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