HS-WBRT para la irradiación craneal profiláctica en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
7 de abril de 2016 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Radioterapia de todo el cerebro con preservación del hipocampo para la irradiación craneal profiláctica en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
La irradiación craneal profiláctica (PCI) es una modalidad de tratamiento importante para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LD-SCLC).
Sin embargo, PCI también se asocia con varios efectos secundarios, como la disminución de la memoria y otras funciones cognitivas.
Esto proporciona la justificación para explorar la viabilidad clínica de la evitación del hipocampo durante la WBRT.
Estudios previos han demostrado las capacidades dosimétricas de la IMRT para evitar el hipocampo sin detrimento de la dosis de radiación que recibe el resto del cerebro.
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de la terapia y el perfil de seguridad de la radioterapia de todo el cerebro con preservación del hipocampo (HS-WBRT) para PCI en pacientes con LD-SCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia más radiación torácica seguida de irradiación craneal profiláctica (ICP) es el estándar de atención en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Sin embargo, la radioterapia para todo el cerebro (WBRT, por sus siglas en inglés) también se asocia con muchos efectos secundarios, como la consolidación de la memoria nueva, poca capacidad de atención/concentración, dificultades visoespaciales, dificultad con la planificación ejecutiva y control motor fino deficiente.
Existe evidencia preclínica y clínica significativa de que la lesión inducida por radiación en el hipocampo se correlaciona con el deterioro neurocognitivo de los pacientes que recibieron WBRT.
La reducción de la dosis de radiación al hipocampo durante la WBRT se ha postulado como un enfoque para mitigar el deterioro neurocognitivo.
El presente estudio plantea la hipótesis de que la ICP con preservación del hipocampo permitirá un mejor desempeño en las pruebas de memoria a corto plazo y función ejecutiva en comparación con un control histórico que recibió la misma dosis de ICP convencional.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada para el recuerdo diferido a los 6 meses después de la PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico.
Los objetivos secundarios son estimar: la función cognitiva compuesta después de la PCI con conservación del hipocampo en relación con el control histórico y la tasa de metástasis en el hipocampo a los 2 años después de la PCI con conservación del hipocampo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Jie Wei, M.D.
- Número de teléfono: 86-951-6744528
- Correo electrónico: nyfykyc@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) recién diagnosticado y confirmado
- El paciente debe tener un estado funcional de 1 o superior
- Los pacientes no deben haber recibido irradiación previa al cerebro.
- Los pacientes deben tener una enfermedad en estadio limitado con RC (respuesta completa) a la quimioterapia y la radioterapia torácica de consolidación documentada al menos en radiografías de tórax estándar dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Resonancia magnética o tomografía computarizada negativa del cerebro al menos un mes antes de la entrada en el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y también aceptar usar anticonceptivos adecuados mientras estén en el protocolo.
- El paciente debe ser capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
- El paciente debe ser informado del aspecto de investigación de este ensayo antes de firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron irradiación de haz externo previa en la cabeza o el cuello, incluida cualquier forma de irradiación estereotáctica
- Evidencia radiográfica de metástasis cerebrales y/o metástasis pulmonares ipsolaterales/derrame pleural maligno
- Quimioterapia concurrente planificada o agente antitumoral durante la ICP
- Neoplasia maligna concomitante o neoplasia maligna en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
- Pacientes con derrame pleural mínimo evidente en CXR (radiografía de tórax); Se permite un derrame pleural mínimo visible en la TC de tórax.
- Pacientes con epilepsia que requieran medicación oral permanente _ Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento del protocolo y/o las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCI HS-WBRT
Pacientes con SCLC de baja densidad con PCI HS-WBRT
|
Pacientes con SCLC de baja densidad con PCI HS-WBRT
|
|
Comparador activo: PCI convencional
Pacientes con SCLC de baja densidad con ICP convencional
|
Pacientes con CPCP de baja densidad con ICP convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúe el recuerdo retrasado según lo evaluado por Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 meses después de la preservación del hipocampo durante la radioterapia de cerebro total (HS-WBRT) para PCI de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Periodo de tiempo: El cambio del rendimiento en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada para el recuerdo diferido a los 4 meses después de la PCI con preservación del hipocampo en relación con el grupo de control
|
El cambio del rendimiento en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada para el recuerdo diferido a los 4 meses después de la PCI con preservación del hipocampo en relación con el grupo de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la tasa de metástasis cerebrales en la región del hipocampo después de HS-WBRT PCI para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada.
Periodo de tiempo: La tasa de metástasis entre HS-WBRT y el grupo de control a los 2 años después de la ICP con preservación del hipocampo.
|
La tasa de metástasis entre HS-WBRT y el grupo de control a los 2 años después de la ICP con preservación del hipocampo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma De Células Pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- Radiation Oncology 20160101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .