Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-WBRT ennaltaehkäisevään kallon säteilytykseen rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippokampusta säästävä kokoaivojen säteilyhoito kallon profylaktiseen säteilytykseen rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Profylaktinen kraniaalinen säteilytys (PCI) on tärkeä hoitomuoto potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (LD-SCLC). PCI:hen liittyy kuitenkin myös useita sivuvaikutuksia, kuten muistin ja muiden kognitiivisten toimintojen heikkeneminen. Tämä tarjoaa perusteet tutkia hippokampuksen välttämisen kliinistä toteutettavuutta WBRT:n aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet IMRT:n dosimetrisen kyvyn välttää hippokampusta ilman, että se vahingoittaa jäljellä olevien aivojen saamaa säteilyannosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hippokampusta säästävän kokoaivojen sädehoidon (HS-WBRT) hoidon tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia PCI:ssä potilailla, joilla on LD-SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia ja rintakehän säteily, jota seuraa ennaltaehkäisevä kallon säteilytys (PCI) on hoidon standardi rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyöpäpotilaiden hoidossa. Kokoaivojen sädehoitoon (WBRT) liittyy kuitenkin myös monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien uuden muistin lujittaminen, huono keskittymiskyky, visuaaliset spatiaaliset vaikeudet, vaikeudet toiminnan suunnittelussa ja huono hienomotorinen hallinta. On olemassa merkittäviä prekliinisiä ja kliinisiä todisteita siitä, että säteilyn aiheuttama hippokampuksen vaurio korreloi WBRT:tä saaneiden potilaiden neurokognitiivisen heikkenemisen kanssa. Hippokampuksen säteilyannoksen pienentämistä WBRT:n aikana on oletettu keinona lieventää neurokognitiivista heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hippokampusta säästävä PCI mahdollistaa paremman suorituskyvyn lyhytaikaisen muistin ja toimeenpanotoiminnan testeissä verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa saman annoksen tavanomaista PCI:tä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Hopkins Verbal Learning Test -Revised suorituskykyä viivästyneen palauttamisen suhteen 6 kuukautta hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin. Toissijaisina tavoitteina on arvioida: yhdistetty kognitiivinen toiminta hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen suhteessa historialliseen kontrolliin ja etäpesäkkeiden määrä aivotursossa 2 vuoden kuluttua aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Wei, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-951-6744528
          • Sähköposti: nyfykyc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu ja vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Potilaan suorituskyvyn on oltava 1 tai korkeampi
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet säteilytystä aivoihin
  • Potilailla on oltava rajoitetun vaiheen sairaus, jolla on CR (täydellinen vaste) kemoterapiaan ja konsolidoivaan rintakehän sädehoitoon ja joka on dokumentoitu vähintään tavanomaisissa rintakehän röntgenkuvissa kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Negatiivinen aivojen MRI- tai CT-skannaus vähintään kuukautta ennen protokollan aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he myös suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä protokollan aikana
  • Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusnäkökohdista ennen tietoisen suostumusasiakirjan laulamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat aiemmin ulkoista sädesäteilytystä päähän tai kaulaan, mukaan lukien kaikenlainen stereotaktinen säteilytys
  • Radiografiset todisteet aivometastaaseista ja/tai ipsilateraalisista keuhkometastaaseista/pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta
  • Suunniteltu samanaikainen kemoterapia tai kasvainten vastainen lääke PCI:n aikana
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilaat, joilla on minimaalinen keuhkopussin effuusio, joka näkyy CXR:ssä (rintakehän röntgenkuvaus); rintakehän TT:ssä näkyvä keuhkopussin effuusio on sallittu.
  • Pysyvää suun kautta annettavaa lääkitystä tarvitsevat epilepsiapotilaat _ Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollahoidon loppuun saattamisen ja/tai seurantakäynnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-potilaat, joilla on HS-WBRT PCI
Säteily: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-potilaat, joilla on HS-WBRT PCI
Active Comparator: Perinteinen PCI
LD-SCLC-potilaat, joilla on perinteinen PCI
Säteily: Perinteinen PCI
LD-SCLC-potilaat, joilla on tavanomainen PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi viivästynyt palautuminen Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) -testillä arvioituna 4 kuukautta hippokampuksen säästämisen jälkeen kokoaivojen sädehoidon (HS-WBRT) aikana rajoitetun vaiheen pienisolukeuhkosyöpäpotilaiden PCI:lle.
Aikaikkuna: Muutos suorituskyvyssä Hopkinsin verbaalisessa oppimistestissä - tarkistettu viivästyneen palauttamisen vuoksi 4 kuukauden kuluttua aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
Muutos suorituskyvyssä Hopkinsin verbaalisessa oppimistestissä - tarkistettu viivästyneen palauttamisen vuoksi 4 kuukauden kuluttua aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna kontrolliryhmään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi aivometastaasien määrä hippokampuksen alueella HS-WBRT PCI:n jälkeen rajoitetun vaiheen pienisolukeuhkosyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Metastaattisten esiintymistiheys HS-WBRT:n ja kontrolliryhmän välillä 2 vuoden kuluttua hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen.
Metastaattisten esiintymistiheys HS-WBRT:n ja kontrolliryhmän välillä 2 vuoden kuluttua hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Ningxia Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Radiation Oncology 20160101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HS-WBRT PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa