Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS-WBRT do profilaktycznego napromieniania czaszki w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Radioterapia całego mózgu oszczędzająca hipokamp w celu profilaktycznego napromieniania czaszki w ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) jest ważną metodą leczenia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym (LD-SCLC). Jednak PCI wiąże się również z kilkoma skutkami ubocznymi, takimi jak spadek pamięci i innych funkcji poznawczych. Daje to uzasadnienie do zbadania klinicznej wykonalności unikania hipokampa podczas WBRT. Wcześniejsze badania wykazały dozymetryczne zdolności IMRT do konformalnego unikania hipokampa bez szkody dla dawki promieniowania, jaką otrzymuje pozostały mózg. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii i profilu bezpieczeństwa radioterapii całego mózgu oszczędzającej hipokamp (HS-WBRT) w przypadku PCI u pacjentów z LD-SCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia plus radioterapia klatki piersiowej, a następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) to standard postępowania w postępowaniu z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym. Jednak radioterapia całego mózgu (WBRT) wiąże się również z wieloma skutkami ubocznymi, w tym konsolidacją nowej pamięci, słabym czasem uwagi / koncentracją, wizualnymi trudnościami przestrzennymi, trudnościami w planowaniu wykonawczym i słabą precyzyjną kontrolą motoryczną. Istnieją znaczące przedkliniczne i kliniczne dowody na to, że uszkodzenie hipokampu wywołane promieniowaniem koreluje z pogorszeniem funkcji neurokognitywnych u pacjentów, którzy otrzymali WBRT. Zmniejszenie dawki promieniowania na hipokamp podczas WBRT postulowano jako podejście do łagodzenia zaburzeń neurokognitywnych. W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że PCI oszczędzająca hipokamp pozwoli na lepsze wyniki testów pamięci krótkotrwałej i funkcji wykonawczych w porównaniu z historyczną grupą kontrolną otrzymującą taką samą dawkę konwencjonalnej PCI. Głównym celem tego badania jest ocena wyników w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa pod kątem opóźnionego przypomnienia po 6 miesiącach po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z kontrolą historyczną. Drugorzędowymi celami są ocena: złożonej funkcji poznawczej po PCI oszczędzającej hipokamp w stosunku do kontroli historycznej oraz odsetka przerzutów w hipokampie po 2 latach od PCI oszczędzającej hipokamp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany i potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 1 lub wyższy
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej naświetlani na mózg
  • Pacjenci muszą mieć ograniczoną fazę choroby z CR (całkowitą odpowiedzią) na chemioterapię i konsolidującą radioterapię klatki piersiowej, co zostało udokumentowane co najmniej na standardowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  • Negatywny wynik rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej mózgu co najmniej na miesiąc przed wejściem do protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a także wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania protokołu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
  • Pacjent musi zostać poinformowany o aspekcie badawczym tego badania przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący wcześniej napromieniowanie głowy lub szyi wiązką zewnętrzną, w tym jakąkolwiek formę napromieniania stereotaktycznego
  • Radiograficzne dowody przerzutów do mózgu i/lub przerzutów do płuc po tej samej stronie/złośliwego wysięku opłucnowego
  • Planowana jednoczesna chemioterapia lub lek przeciwnowotworowy podczas PCI
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z minimalnym wysiękiem opłucnowym widocznym na CXR (RTG klatki piersiowej); dopuszczalny jest minimalny wysięk opłucnowy widoczny w TK klatki piersiowej.
  • Pacjenci z padaczką wymagający stałych leków doustnych _ Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub ukończenie leczenia zgodnego z protokołem i/lub wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-WBRT PCI
Pacjenci z LD-SCLC z PCI HS-WBRT
Promieniowanie: HS-WBRT PCI
Pacjenci z LD-SCLC z PCI HS-WBRT
Aktywny komparator: Konwencjonalne PCI
Pacjenci z LD-SCLC z konwencjonalną PCI
Promieniowanie: Konwencjonalne PCI
Pacjenci z LD-SCLC z konwencjonalną PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń opóźnione przypomnienie na podstawie skorygowanego testu Hopkins Verbal Learning Test (HVTL-R) 4 miesiące po oszczędzaniu hipokampa podczas radioterapii całego mózgu (HS-WBRT) w przypadku PCI u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawionym pod kątem opóźnionego przypominania sobie po 4 miesiącach po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana wydajności w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawionym pod kątem opóźnionego przypominania sobie po 4 miesiącach po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z grupą kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania przerzutów do mózgu w okolicy hipokampa po PCI HS-WBRT u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.
Ramy czasowe: Wskaźnik przerzutów między HS-WBRT a grupą kontrolną po 2 latach od PCI oszczędzającej hipokamp.
Wskaźnik przerzutów między HS-WBRT a grupą kontrolną po 2 latach od PCI oszczędzającej hipokamp.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Radiation Oncology 20160101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-WBRT PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj