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HS-WBRT pour l'irradiation crânienne prophylactique dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

7 avril 2016 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Radiothérapie du cerveau entier épargnant l'hippocampe pour l'irradiation crânienne prophylactique dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) est une modalité de traitement importante des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LD-SCLC). Cependant, le PCI est également associé à plusieurs effets secondaires, tels que le déclin de la mémoire et d'autres fonctions cognitives. Cela fournit la justification pour explorer la faisabilité clinique de l'évitement de l'hippocampe pendant la WBRT. Des études antérieures ont démontré les capacités dosimétriques de l'IMRT pour éviter de manière conforme l'hippocampe sans nuire à la dose de rayonnement reçue par le cerveau restant. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité thérapeutique et le profil d'innocuité de la radiothérapie du cerveau entier épargnant l'hippocampe (HS-WBRT) pour l'ICP chez les patients atteints de LD-SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie associée à la radiothérapie thoracique suivie d'une irradiation crânienne prophylactique (ICP) est la norme de soins dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade limité. Cependant, la radiothérapie du cerveau entier (RTCE) est également associée à de nombreux effets secondaires, notamment la consolidation d'une nouvelle mémoire, une faible capacité d'attention/concentration, des difficultés visuelles spatiales, des difficultés de planification exécutive et un mauvais contrôle de la motricité fine. Il existe des preuves précliniques et cliniques significatives indiquant que les lésions radio-induites de l'hippocampe sont en corrélation avec le déclin neurocognitif des patients ayant reçu une RTCE. La réduction de la dose de rayonnement à l'hippocampe pendant la WBRT a été postulée comme une approche pour atténuer les troubles neurocognitifs. La présente étude émet l'hypothèse que l'ICP épargnant l'hippocampe permettra d'améliorer les performances des tests de mémoire à court terme et de la fonction exécutive par rapport à un témoin historique recevant la même dose d'ICP conventionnel. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised pour le rappel retardé à 6 mois après l'ICP épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique. Les objectifs secondaires sont d'estimer : la fonction cognitive composite après ICP épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique et le taux de métastases dans l'hippocampe à 2 ans après ICP épargnant l'hippocampe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Jie Wei, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-951-6744528
          • E-mail: nyfykyc@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) nouvellement diagnostiqué et confirmé
  • Le patient doit avoir un indice de performance de 1 ou plus
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu d'irradiation antérieure du cerveau
  • Les patients doivent avoir une maladie de stade limité avec RC (réponse complète) à la chimiothérapie et à la radiothérapie thoracique de consolidation qui a été documentée au moins sur les radiographies thoraciques standard dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • IRM ou tomodensitométrie négative du cerveau au moins un mois avant l'entrée dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter également d'utiliser des contraceptifs adéquats pendant le protocole
  • Le patient doit être capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
  • Le patient doit être informé de l'aspect expérimental de cet essai avant de signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant préalablement reçu une irradiation externe de la tête ou du cou, y compris toute forme d'irradiation stéréotaxique
  • Preuve radiographique de métastases cérébrales et/ou de métastases pulmonaires homolatérales/épanchement pleural malin
  • Chimiothérapie concomitante planifiée ou agent antitumoral pendant l'ICP
  • Tumeur maligne ou malignité concomitante au cours des cinq dernières années autre que le cancer de la peau non mélanomateux ou le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients présentant un épanchement pleural minimal évident sur CXR (radiographie pulmonaire); un épanchement pleural minimal visible sur le scanner thoracique est autorisé.
  • Patients épileptiques nécessitant une médication orale permanente _ Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé ou l'achèvement du protocole de traitement et/ou des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI HS-WBRT
Patients LD-SCLC avec HS-WBRT PCI
Radiation: PCI HS-WBRT
Patients LD-SCLC avec HS-WBRT PCI
Comparateur actif: PCI conventionnel
Patients LD-SCLC avec ICP conventionnelle
Radiation: PCI conventionnel
Patients LD-SCLC avec ICP conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le rappel retardé tel qu'évalué par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 mois après l'épargne de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier (HS-WBRT) pour l'ICP des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
Délai: Le changement de la performance sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised pour le rappel retardé à 4 mois après l'ICP épargnant l'hippocampe par rapport au groupe témoin
Le changement de la performance sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised pour le rappel retardé à 4 mois après l'ICP épargnant l'hippocampe par rapport au groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de métastases cérébrales dans la région de l'hippocampe après HS-WBRT PCI pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade limité.
Délai: Le taux de métastases entre le HS-WBRT et le groupe témoin à 2 ans après l'ICP épargnant l'hippocampe.
Le taux de métastases entre le HS-WBRT et le groupe témoin à 2 ans après l'ICP épargnant l'hippocampe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimation)

13 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Radiation Oncology 20160101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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