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HS-WBRT per l'irradiazione cranica profilattica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

7 aprile 2016 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Terapia radiante dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo per l'irradiazione cranica profilattica nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è un'importante modalità di trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LD-SCLC). Tuttavia, il PCI è anche associato a diversi effetti collaterali, come il declino della memoria e di altre funzioni cognitive. Ciò fornisce la logica per esplorare la fattibilità clinica dell'evitamento dell'ippocampo durante la WBRT. Precedenti studi hanno dimostrato le capacità dosimetriche dell'IMRT di evitare in modo conforme l'ippocampo senza detrimento della dose di radiazioni ricevuta dal cervello rimanente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e il profilo di sicurezza della radioterapia dell'intero cervello con risparmio dell'ippocampo (HS-WBRT) per PCI in pazienti con LD-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia più radiazioni toraciche seguite da irradiazione cranica profilattica (PCI) è lo standard di cura nella gestione dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Tuttavia, la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è anche associata a molti effetti collaterali tra cui il consolidamento di nuova memoria, scarsa capacità di attenzione/concentrazione, difficoltà visive spaziali, difficoltà con la pianificazione esecutiva e scarso controllo motorio. Esistono significative prove precliniche e cliniche che la lesione indotta da radiazioni all'ippocampo è correlata al declino neurocognitivo dei pazienti che hanno ricevuto WBRT. La riduzione della dose di radiazioni all'ippocampo durante la WBRT è stata postulata come un approccio per mitigare il danno neurocognitivo. Il presente studio ipotizza che il PCI con risparmio dell'ippocampo consentirà prestazioni migliori nei test di memoria a breve termine e funzione esecutiva rispetto a un controllo storico che riceve la stessa dose di PCI convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per il richiamo ritardato a 6 mesi dopo PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al controllo storico. Gli obiettivi secondari sono stimare: funzione cognitiva composita dopo PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al controllo storico e il tasso di metastasi nell'ippocampo a 2 anni dopo PCI con risparmio dell'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di nuova diagnosi e confermato
  • Il paziente deve avere un performance status di 1 o superiore
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente irradiazione al cervello
  • - I pazienti devono avere una malattia in stadio limitato con CR (risposta completa) alla chemioterapia e alla radioterapia toracica di consolidamento documentata almeno su radiografie toraciche standard entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Scansione MRI o TC del cervello negativa almeno un mese prima dell'entrata nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare anche di usare contraccettivi adeguati durante il protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Il paziente deve essere informato dell'aspetto investigativo di questo studio prima di firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione con fasci esterni alla testa o al collo, inclusa qualsiasi forma di irradiazione stereotassica
  • Evidenza radiografica di metastasi cerebrali e/o metastasi polmonari ipsilaterali/versamento pleurico maligno
  • Chemioterapia concomitante pianificata o agente antitumorale durante PCI
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso da carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con versamento pleurico minimo evidente alla CXR (radiografia del torace); è consentito un versamento pleurico minimo visibile alla TC del torace.
  • Pazienti con epilessia che richiedono farmaci orali permanenti _ I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il consenso informato o il completamento del trattamento del protocollo e/o le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI HS-WBRT
Pazienti LD-SCLC con PCI HS-WBRT
Radiazione: PCI HS-WBRT
Pazienti LD-SCLC con PCI HS-WBRT
Comparatore attivo: PCI convenzionale
Pazienti LD-SCLC con PCI convenzionale
Radiazione: PCI convenzionale
Pazienti LD-SCLC con PCI convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il richiamo ritardato come valutato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 mesi dopo il risparmio dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello (HS-WBRT) per PCI di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Lasso di tempo: Il cambiamento delle prestazioni sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per richiamo ritardato a 4 mesi dopo PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al gruppo di controllo
Il cambiamento delle prestazioni sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per richiamo ritardato a 4 mesi dopo PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di metastasi cerebrali nella regione dell'ippocampo dopo PCI HS-WBRT per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Lasso di tempo: Il tasso metastatico tra HS-WBRT e gruppo di controllo a 2 anni dopo PCI risparmiatore di ippocampo.
Il tasso metastatico tra HS-WBRT e gruppo di controllo a 2 anni dopo PCI risparmiatore di ippocampo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radiation Oncology 20160101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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