Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HS-WBRT voor profylactische schedelbestraling bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

7 april 2016 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampus-sparende hersenbestralingstherapie voor profylactische hersenbestraling bij kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Profylactische schedelbestraling (PCI) is een belangrijke behandelingsmodaliteit van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LD-SCLC). PCI wordt echter ook in verband gebracht met verschillende bijwerkingen, zoals achteruitgang van het geheugen en andere cognitieve functies. Dit biedt de grondgedachte om de klinische haalbaarheid van vermijding van de hippocampus tijdens WBRT te onderzoeken. Eerdere studies hebben de dosimetrische mogelijkheden van IMRT aangetoond om de hippocampus conform te vermijden zonder nadelige gevolgen voor de stralingsdosis die de resterende hersenen ontvangen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de therapie en het veiligheidsprofiel van hippocampussparende hele-hersenbestralingstherapie (HS-WBRT) voor PCI bij patiënten met LD-SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie plus thoracale bestraling gevolgd door profylactische schedelbestraling (PCI) is de standaardbehandeling bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium. Bestralingstherapie van het hele brein (WBRT) wordt echter ook in verband gebracht met veel bijwerkingen, waaronder consolidatie van nieuw geheugen, slechte aandachtsspanne / concentratie, visuele ruimtelijke problemen, moeite met uitvoerende planning en slechte fijne motoriek. Er bestaat significant preklinisch en klinisch bewijs dat door straling veroorzaakt letsel aan de hippocampus correleert met neurocognitieve achteruitgang van patiënten die WBRT kregen. Het verminderen van de stralingsdosis naar de hippocampus tijdens WBRT is gepostuleerd als een benadering om neurocognitieve stoornissen te verminderen. De huidige studie veronderstelt dat hippocampale sparende PCI betere prestaties mogelijk maakt bij tests van kortetermijngeheugen en executieve functie in vergelijking met een historische controle die dezelfde dosis conventionele PCI krijgt. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised voor vertraagde herinnering 6 maanden na hippocampussparende PCI ten opzichte van de historische controle. Secundaire doelstellingen zijn het schatten van: samengestelde cognitieve functie na hippocampussparende PCI ten opzichte van de historische controle en het aantal metastasen in de hippocampus 2 jaar na hippocampussparende PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet nieuw gediagnosticeerde en bevestigde kleincellige longkanker (SCLC) hebben
  • Patiënt moet een prestatiestatus van 1 of hoger hebben
  • Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn met de hersenen
  • Patiënten moeten een ziekte in een beperkt stadium hebben met CR (complete respons) op chemotherapie en consoliderende thoraxradiotherapie die ten minste op standaard thoraxfoto's is gedocumenteerd binnen één maand na deelname aan het onderzoek
  • Negatieve MRI- of CT-scan van de hersenen ten minste één maand voor het invoeren van het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten er ook mee instemmen om adequate anticonceptiva te gebruiken tijdens het protocol
  • De patiënt moet het toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen
  • De patiënt moet worden geïnformeerd over het onderzoeksaspect van dit onderzoek voordat het document voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder externe bestraling van het hoofd of de nek hebben ondergaan, inclusief elke vorm van stereotactische bestraling
  • Radiografisch bewijs van hersenmetastasen en/of ipsilaterale longmetastasen/kwaadaardige pleurale effusie
  • Geplande gelijktijdige chemotherapie of antitumoraal middel tijdens PCI
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteit in de afgelopen vijf jaar anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Patiënten met minimale pleurale effusie zichtbaar op CXR (thoraxfoto); minimale pleurale effusie zichtbaar op thorax-CT is toegestaan.
  • Patiënten met epilepsie die permanente orale medicatie nodig hebben _ Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming of voltooiing van protocolbehandeling en/of vervolgbezoeken zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-patiënten met HS-WBRT PCI
Straling: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-patiënten met HS-WBRT PCI
Actieve vergelijker: Conventionele PCI
LD-SCLC-patiënten met conventionele PCI
Straling: Conventionele PCI
LD-SCLC-patiënten met conventionele PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer vertraagde herinnering zoals beoordeeld door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 maanden na het sparen van de hippocampus tijdens radiotherapie van de hele hersenen (HS-WBRT) voor PCI van kleincellige longkankerpatiënten in een beperkt stadium.
Tijdsspanne: De verandering van de prestatie op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised voor vertraagde herinnering na 4 maanden na hippocampussparende PCI ten opzichte van de controlegroep
De verandering van de prestatie op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised voor vertraagde herinnering na 4 maanden na hippocampussparende PCI ten opzichte van de controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de snelheid van hersenmetastasen in de hippocampus na HS-WBRT PCI voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
Tijdsspanne: De metastatische snelheid tussen HS-WBRT en controlegroep na 2 jaar na hippocampussparende PCI.
De metastatische snelheid tussen HS-WBRT en controlegroep na 2 jaar na hippocampussparende PCI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Radiation Oncology 20160101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HS-WBRT PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren