Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HS-WBRT для профилактического облучения черепа при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого

7 апреля 2016 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Радиационная терапия всего мозга с сохранением гиппокампа для профилактического краниального облучения при мелкоклеточном раке легкого в ограниченной стадии

Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) является важным методом лечения пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого (LD-SCLC). Однако ЧКВ также связано с несколькими побочными эффектами, такими как снижение памяти и других когнитивных функций. Это дает обоснование для изучения клинической осуществимости избегания гиппокампа во время WBRT. Предыдущие исследования продемонстрировали дозиметрические возможности IMRT конформно избегать гиппокампа без ущерба для дозы облучения, которую получает оставшийся мозг. Целью данного исследования является оценка эффективности терапии и профиля безопасности лучевой терапии всего мозга с сохранением гиппокампа (HS-WBRT) для ЧКВ у пациентов с LD-SCLC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия плюс торакальное облучение с последующим профилактическим краниальным облучением (ЧКВ) является стандартом лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии. Тем не менее, лучевая терапия всего мозга (WBRT) также связана со многими побочными эффектами, включая консолидацию новой памяти, плохую продолжительность концентрации внимания / концентрации, визуальные пространственные трудности, трудности с исполнительным планированием и плохой контроль мелкой моторики. Существуют значительные доклинические и клинические данные о том, что радиационно-индуцированное повреждение гиппокампа коррелирует со снижением нейрокогнитивных функций у пациентов, получавших ОВГМ. Снижение дозы облучения гиппокампа во время WBRT постулируется как подход к смягчению нейрокогнитивных нарушений. В настоящем исследовании выдвигается гипотеза о том, что ЧКВ с сохранением гиппокампа позволит улучшить результаты в тестах кратковременной памяти и исполнительной функции по сравнению с историческим контролем, получавшим ту же дозу обычного ЧКВ. Основная цель этого исследования - оценить эффективность теста Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренного для отложенного воспроизведения, через 6 месяцев после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем. Вторичными задачами являются оценка общей когнитивной функции после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем и частоты метастазов в гиппокамп через 2 года после ЧКВ с сохранением гиппокампа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Jie Wei, M.D.
          • Номер телефона: 86-951-6744528
          • Электронная почта: nyfykyc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть недавно диагностированный и подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
  • Пациент должен иметь статус производительности 1 или выше
  • Пациенты не должны ранее подвергаться облучению головного мозга.
  • Пациенты должны иметь ограниченную стадию заболевания с полной реакцией (полный ответ) на химиотерапию и лучевую терапию грудной клетки, которая была задокументирована, по крайней мере, при стандартной рентгенографии грудной клетки в течение одного месяца после включения в исследование.
  • Отрицательный результат МРТ или КТ головного мозга не менее чем за месяц до записи в протокол
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, а также согласиться использовать адекватные противозачаточные средства во время протокола.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и подписать документ информированного согласия
  • Пациент должен быть проинформирован об исследовательском аспекте этого испытания до того, как подпишет документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие внешнее лучевое облучение головы или шеи, включая любую форму стереотаксического облучения.
  • Рентгенологические признаки метастазов в головной мозг и/или ипсилатеральные метастазы в легкие/злокачественный плевральный выпот
  • Планируемая одновременная химиотерапия или противоопухолевый препарат во время ЧКВ
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, кроме немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Пациенты с минимальным плевральным выпотом, выявляемым при рентгенографии грудной клетки; допускается минимальный плевральный выпот, видимый на КТ грудной клетки.
  • Пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в постоянном приеме пероральных препаратов. _ Пациенты не должны иметь серьезного соматического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать информированному согласию или завершению лечения по протоколу и/или повторным визитам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-WBRT PCI
Пациенты с LD-SCLC с HS-WBRT PCI
Радиация: HS-WBRT PCI
Пациенты с LD-SCLC с HS-WBRT PCI
Активный компаратор: Обычный PCI
Пациенты с LD-SCLC с обычным ЧКВ
Радиация: Обычный PCI
Пациенты с LD-SCLC с обычным ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените отсроченное воспоминание, оцененное с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVTL-R) через 4 месяца после сохранения гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга (HS-WBRT) для ЧКВ у пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии.
Временное ограничение: Изменение показателей вербального обучающего теста Хопкинса, пересмотренного для отложенного отзыва, через 4 месяца после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с контрольной группой
Изменение показателей вербального обучающего теста Хопкинса, пересмотренного для отложенного отзыва, через 4 месяца после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с контрольной группой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените скорость метастазирования в головной мозг в области гиппокампа после ЧКВ HS-WBRT для пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии.
Временное ограничение: Частота метастазирования между HS-WBRT и контрольной группой через 2 года после ЧКВ с сохранением гиппокампа.
Частота метастазирования между HS-WBRT и контрольной группой через 2 года после ЧКВ с сохранением гиппокампа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Ningxia Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Radiation Oncology 20160101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться