- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02736916
HS-WBRT for profylaktisk kranial bestråling i begrenset stadium av småcellet lungekreft
7. april 2016 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Hippocampus-sparende helhjernestrålebehandling for profylaktisk kranial bestråling i begrenset stadium av småcellet lungekreft
Profylaktisk kraniell bestråling (PCI) er en viktig behandlingsmodalitet for pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (LD-SCLC).
PCI er imidlertid også assosiert med flere bivirkninger, som for eksempel nedsatt hukommelse og andre kognitive funksjoner.
Dette gir begrunnelsen for å utforske den kliniske gjennomførbarheten av hippocampus unngåelse under WBRT.
Tidligere studier har vist de dosimetriske evnene til IMRT for å unngå hippocampus konformt uten å skade stråledosen den gjenværende hjernen mottar.
Målet med denne studien er å evaluere terapieffektiviteten og sikkerhetsprofilen til hippocampussparende strålebehandling av hele hjernen (HS-WBRT) for PCI hos pasienter med LD-SCLC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi pluss thoraxstråling etterfulgt av profylaktisk kranial bestråling (PCI) er standarden for behandling av småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Imidlertid er helhjernestrålebehandling (WBRT) også assosiert med mange bivirkninger, inkludert konsolidering av nytt minne, dårlig oppmerksomhetsspenn/konsentrasjon, visuelle romlige problemer, vanskeligheter med utøvende planlegging og dårlig finmotorisk kontroll.
Det finnes betydelig preklinisk og klinisk bevis på at strålingsindusert skade på hippocampus korrelerer med nevrokognitiv nedgang hos pasienter som fikk WBRT.
Å redusere stråledosen til hippocampus under WBRT har blitt postulert som en tilnærming for å dempe nevrokognitiv svekkelse.
Den nåværende studien antar at hippocampus sparende PCI vil tillate forbedret ytelse på tester av korttidshukommelse og eksekutiv funksjon sammenlignet med en historisk kontroll som mottar samme dose konvensjonell PCI.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 6 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til den historiske kontrollen.
Sekundære mål er å estimere: sammensatt kognitiv funksjon etter hippocampussparende PCI i forhold til den historiske kontrollen og frekvensen av metastaser i hippocampus 2 år etter hippocampussparende PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan-Yang Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-6743315
- E-post: fdwyy1981@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jie Wei, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-6744528
- E-post: nyfykyc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha nylig diagnostisert og bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
- Pasienten må ha en ytelsesstatus på 1 eller høyere
- Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere bestråling mot hjernen
- Pasienter må ha et begrenset stadium av sykdom med CR (fullstendig respons) på kjemoterapi og konsoliderende thoraxstrålebehandling som ble dokumentert minst på standard røntgenbilder av thorax innen en måned etter studiestart
- Negativ MR- eller CT-skanning av hjernen minst en måned før protokollinnføring
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og også godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler mens de følger protokollen
- Pasienten må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
- Pasienten må informeres om undersøkelsesaspektet ved denne utprøvingen før det informerte samtykkedokumentet synges
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått ekstern strålebestråling mot hodet eller nakken, inkludert enhver form for stereotaktisk bestråling
- Radiografisk bevis på hjernemetastaser og/eller ipsilaterale lungemetastaser/malign pleural effusjon
- Planlagt samtidig kjemoterapi eller antitumoralt middel under PCI
- Samtidig malignitet eller malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Pasienter med minimal pleural effusjon tydelig på CXR (røntgen thorax); minimal pleural effusjon synlig på CT thorax er tillatt.
- Pasienter med epilepsi som krever permanent oral medisinering _ Pasienter må ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil hindre informert samtykke eller gjennomføring av protokollbehandling og/eller oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-pasienter med HS-WBRT PCI
|
LD-SCLC-pasienter med HS-WBRT PCI
|
Aktiv komparator: Konvensjonell PCI
LD-SCLC pasienter med konvensjonell PCI
|
LD-SCLC pasienter med konvensjonell PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer forsinket tilbakekalling som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 måneder etter hippocampus sparing under helhjernestrålebehandling (HS-WBRT) for PCI hos småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Tidsramme: Endringen i ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 4 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til kontrollgruppen
|
Endringen i ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 4 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til kontrollgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer frekvensen av hjernemetastase i hippocampus-regionen etter HS-WBRT PCI for småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Tidsramme: Metastaseringsfrekvensen mellom HS-WBRT og kontrollgruppen 2 år etter hippocampussparende PCI.
|
Metastaseringsfrekvensen mellom HS-WBRT og kontrollgruppen 2 år etter hippocampussparende PCI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiation Oncology 20160101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på HS-WBRT PCI
-
Universitätsmedizin MannheimTilbaketrukketAdenokarsinom | Lungekreft | Lymfemetastase
-
Royal Adelaide HospitalFullførtNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Fullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanomNorge, Australia, Storbritannia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseKina