Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HS-WBRT for profylaktisk kranial bestråling i begrenset stadium av småcellet lungekreft

7. april 2016 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampus-sparende helhjernestrålebehandling for profylaktisk kranial bestråling i begrenset stadium av småcellet lungekreft

Profylaktisk kraniell bestråling (PCI) er en viktig behandlingsmodalitet for pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (LD-SCLC). PCI er imidlertid også assosiert med flere bivirkninger, som for eksempel nedsatt hukommelse og andre kognitive funksjoner. Dette gir begrunnelsen for å utforske den kliniske gjennomførbarheten av hippocampus unngåelse under WBRT. Tidligere studier har vist de dosimetriske evnene til IMRT for å unngå hippocampus konformt uten å skade stråledosen den gjenværende hjernen mottar. Målet med denne studien er å evaluere terapieffektiviteten og sikkerhetsprofilen til hippocampussparende strålebehandling av hele hjernen (HS-WBRT) for PCI hos pasienter med LD-SCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi pluss thoraxstråling etterfulgt av profylaktisk kranial bestråling (PCI) er standarden for behandling av småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium. Imidlertid er helhjernestrålebehandling (WBRT) også assosiert med mange bivirkninger, inkludert konsolidering av nytt minne, dårlig oppmerksomhetsspenn/konsentrasjon, visuelle romlige problemer, vanskeligheter med utøvende planlegging og dårlig finmotorisk kontroll. Det finnes betydelig preklinisk og klinisk bevis på at strålingsindusert skade på hippocampus korrelerer med nevrokognitiv nedgang hos pasienter som fikk WBRT. Å redusere stråledosen til hippocampus under WBRT har blitt postulert som en tilnærming for å dempe nevrokognitiv svekkelse. Den nåværende studien antar at hippocampus sparende PCI vil tillate forbedret ytelse på tester av korttidshukommelse og eksekutiv funksjon sammenlignet med en historisk kontroll som mottar samme dose konvensjonell PCI. Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 6 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til den historiske kontrollen. Sekundære mål er å estimere: sammensatt kognitiv funksjon etter hippocampussparende PCI i forhold til den historiske kontrollen og frekvensen av metastaser i hippocampus 2 år etter hippocampussparende PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha nylig diagnostisert og bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
  • Pasienten må ha en ytelsesstatus på 1 eller høyere
  • Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere bestråling mot hjernen
  • Pasienter må ha et begrenset stadium av sykdom med CR (fullstendig respons) på kjemoterapi og konsoliderende thoraxstrålebehandling som ble dokumentert minst på standard røntgenbilder av thorax innen en måned etter studiestart
  • Negativ MR- eller CT-skanning av hjernen minst en måned før protokollinnføring
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og også godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler mens de følger protokollen
  • Pasienten må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
  • Pasienten må informeres om undersøkelsesaspektet ved denne utprøvingen før det informerte samtykkedokumentet synges

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått ekstern strålebestråling mot hodet eller nakken, inkludert enhver form for stereotaktisk bestråling
  • Radiografisk bevis på hjernemetastaser og/eller ipsilaterale lungemetastaser/malign pleural effusjon
  • Planlagt samtidig kjemoterapi eller antitumoralt middel under PCI
  • Samtidig malignitet eller malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med minimal pleural effusjon tydelig på CXR (røntgen thorax); minimal pleural effusjon synlig på CT thorax er tillatt.
  • Pasienter med epilepsi som krever permanent oral medisinering _ Pasienter må ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning vil hindre informert samtykke eller gjennomføring av protokollbehandling og/eller oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-pasienter med HS-WBRT PCI
Stråling: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-pasienter med HS-WBRT PCI
Aktiv komparator: Konvensjonell PCI
LD-SCLC pasienter med konvensjonell PCI
Stråling: Konvensjonell PCI
LD-SCLC pasienter med konvensjonell PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forsinket tilbakekalling som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 måneder etter hippocampus sparing under helhjernestrålebehandling (HS-WBRT) for PCI hos småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Tidsramme: Endringen i ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 4 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til kontrollgruppen
Endringen i ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 4 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til kontrollgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer frekvensen av hjernemetastase i hippocampus-regionen etter HS-WBRT PCI for småcellet lungekreftpasienter i begrenset stadium.
Tidsramme: Metastaseringsfrekvensen mellom HS-WBRT og kontrollgruppen 2 år etter hippocampussparende PCI.
Metastaseringsfrekvensen mellom HS-WBRT og kontrollgruppen 2 år etter hippocampussparende PCI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Radiation Oncology 20160101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere