Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HS-WBRT för profylaktisk kranial bestrålning vid småcellig lungcancer i begränsat stadium

7 april 2016 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University

Hippocampus-sparande helhjärnstrålningsterapi för profylaktisk kranial bestrålning vid småcellig lungcancer i begränsat stadium

Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) är en viktig behandlingsmodalitet för patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium (LD-SCLC). Men PCI är också förknippat med flera biverkningar, såsom försämring av minne och andra kognitiva funktioner. Detta ger anledningen till att utforska den kliniska genomförbarheten av att undvika hippocampus under WBRT. Tidigare studier har visat den dosimetriska förmågan hos IMRT för att på ett konformt sätt undvika hippocampus utan att skada stråldosen som den återstående hjärnan får. Syftet med denna studie är att utvärdera terapieffektiviteten och säkerhetsprofilen för hippocampussparande helhjärnsstrålningsterapi (HS-WBRT) för PCI hos patienter med LD-SCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi plus thoraxstrålning följt av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) är standarden för behandling av småcellig lungcancerpatienter i begränsad stadium. Emellertid är strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) också förknippad med många biverkningar inklusive konsolidering av nytt minne, dålig uppmärksamhetsförmåga/koncentration, visuella rumsliga svårigheter, svårigheter med verkställande planering och dålig finmotorisk kontroll. Det finns betydande prekliniska och kliniska bevis för att strålningsinducerad skada på hippocampus korrelerar med neurokognitiv nedgång hos patienter som fick WBRT. Att minska stråldosen till hippocampus under WBRT har postulerats som ett tillvägagångssätt för att lindra neurokognitiv funktionsnedsättning. Den aktuella studien antar att hippocampussparande PCI kommer att tillåta förbättrad prestanda vid tester av korttidsminne och exekutiva funktioner jämfört med en historisk kontroll som får samma dos av konventionell PCI. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestanda på Hopkins Verbal Learning Test-reviderad för fördröjd återkallelse vid 6 månader efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till den historiska kontrollen. Sekundära mål är att uppskatta: sammansatt kognitiv funktion efter hippocampussparande PCI i förhållande till den historiska kontrollen och frekvensen av metastaser i hippocampus 2 år efter hippocampussparande PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha nydiagnostiserad och bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)
  • Patienten måste ha en prestationsstatus på 1 eller högre
  • Patienter får inte ha fått tidigare strålning mot hjärnan
  • Patienter måste ha ett begränsat stadium av sjukdom med CR (fullständigt svar) på kemoterapi och konsoliderande lungstrålbehandling som dokumenterades åtminstone på vanliga lungröntgenbilder inom en månad efter studiestart
  • Negativ MR- eller datortomografi av hjärnan minst en månad innan protokollet tas in
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och även gå med på att använda adekvata preventivmedel under protokollet
  • Patienten måste kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Patienten måste informeras om undersökningsaspekten av denna rättegång innan han sjunger dokumentet med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått extern strålbestrålning mot huvudet eller nacken, inklusive någon form av stereotaktisk bestrålning
  • Röntgenbevis på hjärnmetastaser och/eller ipsilaterala lungmetastaser/malign pleurautgjutning
  • Planerad samtidig kemoterapi eller antitumörmedel under PCI
  • Samtidig malignitet eller malignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med minimal pleurautgjutning påtaglig på CXR (röntgen thorax); minimal pleurautgjutning som är synlig på CT-thorax är tillåten.
  • Patienter med epilepsi som kräver permanent oral medicinering _ Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra informerat samtycke eller slutförande av protokollbehandling och/eller uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-patienter med HS-WBRT PCI
Strålning: HS-WBRT PCI
LD-SCLC-patienter med HS-WBRT PCI
Aktiv komparator: Konventionell PCI
LD-SCLC-patienter med konventionell PCI
Strålning: Konventionell PCI
LD-SCLC-patienter med konventionell PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera fördröjd återkallelse som bedömts av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) 4 månader efter hippocampussparande under strålbehandling av hela hjärnan (HS-WBRT) för PCI hos småcellig lungcancerpatienter i begränsad stadium.
Tidsram: Förändringen av prestandan på Hopkins Verbal Learning Test-reviderad för försenad återkallelse vid 4 månader efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till kontrollgruppen
Förändringen av prestandan på Hopkins Verbal Learning Test-reviderad för försenad återkallelse vid 4 månader efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till kontrollgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera graden av hjärnmetastas i hippocampusregionen efter HS-WBRT PCI för småcellig lungcancerpatienter i begränsad stadium.
Tidsram: Metastaseringsfrekvensen mellan HS-WBRT och kontrollgruppen vid 2 år efter hippocampussparande PCI.
Metastaseringsfrekvensen mellan HS-WBRT och kontrollgruppen vid 2 år efter hippocampussparande PCI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Utredare

  • Studiestol: Ren Zhao, M.D., General Hospital of Ningxia Medical Universuty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Uppskatta)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Radiation Oncology 20160101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, småcellig lunga

Kliniska prövningar på HS-WBRT PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera