뇌수면 박탈 MRI 효과(BEDTIME) (BEDTIME)
2020년 7월 9일 업데이트: NYU Langone Health
오픈 마스킹, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, 수면 박탈, 야행성 PSG
이 연구의 주요 목적은 수면 중 뇌의 세포외 공간에서 대사 산물의 제거에 특별히 초점을 두고 수면과 알츠하이머병(AD)을 연결하는 기본 메커니즘을 탐구하는 것입니다.
피험자는 규칙적인 주간 활동 및 수면 패턴을 결정하기 위해 1주일 동안 액티그래프를 착용합니다.
그런 다음 피험자는 부분적인 수면 박탈에 이어 4시간 동안 실험실 내 야간 수면다원검사(NPSG)를 받게 됩니다.
참가자들은 깨어있는 상태를 유지하기 위해 병원 밴드로 고정된 새로운 액티그래피를 사용하여 부분적인 수면 부족 후 하루 종일 깨어 있고 활동적이어야 합니다.
다음날 밤 평소 취침 시간 동안 90분 동안 MRI 기계 내부에 스며들 것입니다(1주 액티그래피 연구에 의해 설정됨).
형태학적 이미징, 유동 이미징 및 확산 첨도 이미징(DKI)은 3T Siemens 스캐너에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대 21-30
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 심각한 외상, 뇌수종, 발작, 정신 지체 또는 기타 심각한 신경학적 장애(예: 파킨슨병 또는 기타 운동 장애). 무증상 피질 경색이 있는 사람은 제외됩니다. 백질 병변은 제외되지 않습니다.
- 주요 정신 질환의 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증의 평생 병력)
- 정상적인 수면 패턴을 변경하는 조건: 불규칙한 수면-각성 리듬(액티그래피로 집에서 1주일 동안 모니터링 기준), 수면 중 중등도에서 중증의 주기적 사지 운동(PLMS) 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA).
- 밀실 공포증의 역사.
- BMI≥30
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 중요한 병력.
- MRI 전 48시간 동안 알코올이나 카페인 사용을 피할 수 없음.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다.
- MRI 촬영에 위험을 초래하는 모든 전자 또는 강자성 장치(예: 심박 조율기 또는 외과용 클립).
- 인지, 혈압, 포도당 대사 또는 수면에 부정적인 영향을 미치는 모든 약물은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 부족 후 정상적인 수면
피험자는 수면 실험실에서 수면 부족 상태가 됩니다.
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참가자는 액티그래프를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 영상을 이용한 수면 중 간질 공간 용적 측정
기간: 6 개월
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무선 주파수 에너지 증착 및 기울기 회전율에 관한 연방 제한을 준수하는 이미징 시퀀스를 사용하여 데이터를 수집합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서파 활동(SWA)의 강도 증가로 측정한 뇌척수액량의 변화
기간: 6 개월
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무선 주파수 에너지 증착 및 기울기 회전율에 관한 연방 제한을 준수하는 이미징 시퀀스를 사용하여 데이터를 수집합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-00971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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