Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak snu w mózgu Efekty MRI (BEDTIME) (BEDTIME)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Otwarte maskowanie, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, deprywacja snu, nocne PSG

Głównym celem tego badania jest zbadanie podstawowych mechanizmów, które łączą sen z chorobą Alzheimera (AD), ze szczególnym uwzględnieniem usuwania metabolitów w przestrzeni zewnątrzkomórkowej mózgu podczas snu. Badani będą nosić aktygraf przez 1 tydzień, aby określić regularną aktywność w ciągu dnia i wzorce snu. Pacjenci zostaną następnie poddani częściowej deprywacji snu, a następnie 4-godzinnej nocnej polisomnografii w laboratorium (NPSG). Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostawanie w stanie czuwania i aktywności przez cały dzień po częściowym pozbawieniu snu z nową aktygrafią zabezpieczoną przez zespół szpitalny, aby upewnić się, że uczestnicy nie zasną. Będą przenikać do urządzenia MRI przez 90 minut następnej nocy podczas zwykłej pory snu (ustalonej przez 1-tygodniowe badanie aktygrafii). Obrazowanie morfologiczne, obrazowanie przepływu i obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI) zostanie wykonane na skanerze 3T firmy Siemens.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 21-30 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby lub uszkodzenia mózgu, w tym znacznego urazu, wodogłowia, drgawek, upośledzenia umysłowego lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona lub inne zaburzenia ruchowe). Osoby z niemym zawałem kory mózgowej będą wykluczone. Zmiany w istocie białej nie będą wykluczeniami.
  • Historia poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub wieloletniej historii dużej depresji)
  • Stany, które zmieniają normalne wzorce snu: nieregularne rytmy snu i czuwania (na podstawie tygodniowego monitorowania w domu za pomocą aktygrafii), okresowe ruchy kończyn o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas snu (PLMS) lub obturacyjny bezdech senny (OSA).
  • Historia klaustrofobii.
  • BMI≥30
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Niezdolność do unikania spożywania alkoholu lub kofeiny w ciągu 48 godzin przed badaniem MRI.
  • Obecna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów.
  • Wszelkie urządzenia elektroniczne lub ferromagnetyczne (np. rozruszniki serca lub zaciski chirurgiczne), które stanowią zagrożenie dla obrazowania MRI.
  • Wszelkie leki niekorzystnie wpływające na funkcje poznawcze, ciśnienie krwi, metabolizm glukozy lub sen będą skutkować wykluczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak snu, a następnie normalny sen
Badani będą pozbawieni snu w laboratorium snu.
Urządzenie: Aktygraf
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie aktygrafu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości przestrzeni śródmiąższowej podczas snu za pomocą obrazowania MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane będą pozyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania zgodnych z federalnymi ograniczeniami dotyczącymi depozycji energii o częstotliwości radiowej i szybkości narastania gradientu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone wzrostem mocy aktywności fal wolnych (SWA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane będą pozyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania zgodnych z federalnymi ograniczeniami dotyczącymi depozycji energii o częstotliwości radiowej i szybkości narastania gradientu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj