Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain Sleep Deprivation Účinky magnetické rezonance (BEDTIME) (BEDTIME)

9. července 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřené maskování, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, Deprivation Sleep, Nocturnal PSG

Primárním účelem této studie je prozkoumat základní mechanismy, které spojují spánek s Alzheimerovou chorobou (AD), se zvláštním zaměřením na clearance metabolitů v extracelulárním prostoru mozku během spánku. Subjekty budou nosit aktigraf po dobu 1 týdne, aby určily pravidelnou denní aktivitu a spánkové vzorce. Subjekty pak podstoupí částečnou spánkovou deprivaci následovanou 4 hodinami noční polysomnografie v laboratoři (NPSG). Účastníci budou požádáni, aby zůstali vzhůru a aktivní celý den po částečné spánkové deprivaci s novou aktigrafií zajištěnou nemocničním páskem, aby se zajistilo, že účastníci zůstanou vzhůru. Následující noc proniknou do přístroje MRI na 90 minut během obvyklé doby, kdy jdou spát (stanoveno 1 týdenní aktigrafickou studií). Morfologické zobrazování, průtokové zobrazování a zobrazování difúzní špičatosti (DKI) bude provedeno na 3T skeneru Siemens.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 21-30
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli onemocnění mozku nebo poškození mozku včetně významného traumatu, hydrocefalu, záchvatů, mentální retardace nebo jiných závažných neurologických poruch (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti). Osoby s tichým kortikálním infarktem budou vyloučeny. Léze bílé hmoty nebudou vyloučeny.
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární nebo celoživotní závažná deprese)
  • Stavy, které mění normální spánkové vzorce: nepravidelné rytmy spánku a bdění (založené na týdenním domácím monitorování s aktigrafií), středně těžké až závažné periodické pohyby končetin během spánku (PLMS) nebo obstrukční spánková apnoe (OSA).
  • Historie klaustrofobie.
  • BMI ≥ 30
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Neschopnost vyhnout se požití alkoholu nebo kofeinu během 48 hodin před MRI.
  • Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během období studie.
  • Jakákoli elektronická nebo feromagnetická zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), která představují riziko pro zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Jakékoli léky nepříznivě ovlivňující kognici, krevní tlak, metabolismus glukózy nebo spánek budou mít za následek vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spánková deprivace následovaná normálním spánkem
Subjekty budou mít nedostatek spánku ve spánkové laboratoři.
Přístroj: Aktigraf
Účastníci budou požádáni, aby nosili aktigraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemu intersticiálního prostoru během spánku pomocí MRI zobrazení
Časové okno: 6 měsíců
Data budou získávána pomocí zobrazovacích sekvencí, které splňují federální limity týkající se depozice radiofrekvenční energie a gradientové rychlosti přeběhu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu mozkomíšního moku měřené zvýšením síly pomalé vlny (SWA)
Časové okno: 6 měsíců
Data budou získávána pomocí zobrazovacích sekvencí, které splňují federální limity týkající se depozice radiofrekvenční energie a gradientové rychlosti přeběhu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit