Hjärnsömnbrist effekter MRT (SÖGNING) (BEDTIME)
9 juli 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Öppen maskering, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, sömnbrist, nattlig PSG
Det primära syftet med denna studie är att utforska de underliggande mekanismerna som kopplar sömn till Alzheimers sjukdom (AD), med särskilt fokus på eliminering av metaboliter i hjärnans extracellulära utrymme under sömnen.
Försökspersonerna kommer att bära en actigraph i 1 vecka för att fastställa regelbunden dagaktivitet och sömnmönster.
Försökspersoner kommer sedan att genomgå partiell sömnbrist följt av 4 timmars nattlig polysomnografi (NPSG) i laboratoriet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla sig vakna och aktiva hela dagen efter den partiella sömnbristen med en ny aktigrafi säkrad av ett sjukhusband för att säkerställa att deltagarna förblir vakna.
De kommer att sippra in i en MRT-maskin i 90 minuter påföljande natt under sin vanliga läggdags (fastställt genom 1 veckas aktigrafistudie.)
Morfologisk avbildning, flödesavbildning och diffusionskurtosavbildning (DKI) kommer att utföras på en 3T Siemens-skanner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 21-30
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon hjärnsjukdom eller hjärnskada inklusive betydande trauma, hydrocefalus, kramper, mental retardation eller andra allvarliga neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom eller andra rörelsestörningar). Personer med tysta kortikala infarkter kommer att uteslutas. Vitsubstansskador kommer inte att vara uteslutningar.
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär eller livslång historia av allvarlig depression)
- Tillstånd som förändrar normala sömnmönster: oregelbundna sömn-vakna rytmer (baserat på en veckas övervakning hemma med aktigrafi), måttliga till svåra periodiska lemrörelser medan du sover (PLMS) eller obstruktiv sömnapné (OSA).
- Historien om klaustrofobi.
- BMI≥30
- Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Oförmåga att undvika användning av alkohol eller koffein under 48 timmar före MRT.
- Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid under studietiden.
- Alla elektroniska eller ferromagnetiska enheter (t.ex. pacemaker eller kirurgiska klämmor) som utgör en fara för MRT-avbildning.
- Alla mediciner som negativt påverkar kognition, blodtryck, glukosmetabolism eller sömn kommer att resultera i uteslutning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbrist följt av normal sömn
Försökspersoner kommer att vara sömnberövade på sömnlaboratoriet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en aktigraf
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av mellanrumsvolym under sömn med hjälp av MRI-avbildning
Tidsram: 6 månader
|
Data kommer att inhämtas med hjälp av bildsekvenser som överensstämmer med federala gränser för radiofrekvent energiavsättning och gradientsvängningshastigheter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cerebral ryggmärgsvätskevolym mätt genom ökningar i kraften hos långsam vågaktivitet (SWA)
Tidsram: 6 månader
|
Data kommer att inhämtas med hjälp av bildsekvenser som överensstämmer med federala gränser för radiofrekvent energiavsättning och gradientsvängningshastigheter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Första postat (Uppskatta)
18 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .