Aivojen univajeen MRI-vaikutukset (BEDTIME) (BEDTIME)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Open Masking, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, univaje, yöllinen PSG
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia taustalla olevia mekanismeja, jotka yhdistävät unen Alzheimerin tautiin (AD), keskittyen erityisesti metaboliittien puhdistumiseen aivojen solunulkoisessa tilassa unen aikana.
Koehenkilöt käyttävät aktigrafia viikon ajan säännöllisen päiväaktiivisuuden ja unirytmien määrittämiseksi.
Koehenkilöt joutuvat sitten osittaiseen univajeeseen, jota seuraa 4 tuntia laboratoriossa yöpolysomnografiaa (NPSG).
Osallistujia pyydetään pysymään hereillä ja aktiivisina koko päivä osittaisen univajeen jälkeen uudella aktigrafialla, joka on kiinnitetty sairaalanauhalla varmistaakseen osallistujien pysymisen hereillä.
Ne imeytyvät MRI-laitteeseen 90 minuutin ajan seuraavana iltana tavanomaisen nukkumaanmenoaikansa aikana (1 viikon aktigrafiatutkimuksen perusteella).
Morfologinen kuvantaminen, virtauskuvaus ja diffuusiokurtoosikuvaus (DKI) suoritetaan 3T Siemens -skannerilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 21-30
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aivosairauden tai aivovaurion diagnoosi, mukaan lukien merkittävä trauma, vesipää, kohtaukset, kehitysvammaisuus tai muut vakavat neurologiset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti tai muut liikehäiriöt). Henkilöt, joilla on hiljainen aivokuoren infarkti, suljetaan pois. Valkoisen aineen leesiot eivät ole poissulkevia.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai elinikäinen vakava masennus)
- Olosuhteet, jotka muuttavat normaaleja unirytmiä: epäsäännölliset uni-valveilyrytmit (perustuu viikon mittaiseen kotiseurantaan aktigrafian avulla), kohtalainen tai vaikea jaksollinen raajojen liike nukkuessa (PLMS) tai obstruktiivinen uniapnea (OSA).
- Klaustrofobian historia.
- BMI≥30
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys välttää alkoholin tai kofeiinin käyttöä 48 tuntia ennen magneettikuvausta.
- Nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Kaikki elektroniset tai ferromagneettiset laitteet (esim. sydämentahdistin tai kirurgiset pidikkeet), jotka muodostavat vaaran MRI-kuvaukselle.
- Kaikki kognitioon, verenpaineeseen, glukoosiaineenvaihduntaan tai uneen haitallisesti vaikuttavat lääkkeet johtavat poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Univaje, jota seuraa normaali uni
Koehenkilöt ovat univajeita unilaboratoriossa.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalisen tilan tilavuuden mittaaminen unen aikana MRI-kuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot hankitaan käyttämällä kuvantamissekvenssejä, jotka noudattavat liittovaltion rajoja radiotaajuisen energian laskeuman ja gradientin muutosnopeuksien suhteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoselkäydinnesteen tilavuudessa mitattuna hidasaallon (SWA) tehon kasvulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot hankitaan käyttämällä kuvantamissekvenssejä, jotka noudattavat liittovaltion rajoja radiotaajuisen energian laskeuman ja gradientin muutosnopeuksien suhteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .