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MRT-Auswirkungen von Schlafentzug im Gehirn (BEDTIME) (BEDTIME)

9. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Offene Maskierung, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRT, Schlafentzug, nächtliches PSG

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die zugrunde liegenden Mechanismen zu erforschen, die Schlaf mit der Alzheimer-Krankheit (AD) verbinden, mit besonderem Schwerpunkt auf der Clearance von Metaboliten im extrazellulären Raum des Gehirns während des Schlafs. Die Probanden tragen eine Woche lang einen Aktigraphen, um regelmäßige Tagesaktivitäten und Schlafmuster zu bestimmen. Anschließend erleiden die Probanden einen teilweisen Schlafentzug, gefolgt von einer 4-stündigen nächtlichen Polysomnographie (NPSG) im Labor. Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem teilweisen Schlafentzug den ganzen Tag wach und aktiv zu bleiben, wobei eine neue Aktigraphie von einem Krankenhausband gesichert wird, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer wach bleiben. Sie sickern in der darauffolgenden Nacht während ihrer üblichen Schlafenszeit 90 Minuten lang in ein MRT-Gerät (nachgewiesen durch eine einwöchige Aktigraphiestudie). Morphologische Bildgebung, Strömungsbildgebung und Diffusionskurtosis-Bildgebung (DKI) werden auf einem 3T-Siemens-Scanner durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 21–30
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hirnerkrankung oder Hirnschädigung, einschließlich schwerer Traumata, Hydrozephalus, Krampfanfällen, geistiger Behinderung oder anderer schwerwiegender neurologischer Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit oder andere Bewegungsstörungen). Personen mit stillen kortikalen Infarkten werden ausgeschlossen. Läsionen der weißen Substanz sind kein Ausschluss.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder lebenslange schwere Depression)
  • Zustände, die den normalen Schlafrhythmus verändern: unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus (basierend auf einer einwöchigen Überwachung zu Hause mit Aktigraphie), mäßige bis schwere periodische Bewegung der Gliedmaßen während des Schlafs (PLMS) oder obstruktive Schlafapnoe (OSA).
  • Geschichte der Klaustrophobie.
  • BMI≥30
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Unfähigkeit, den Konsum von Alkohol oder Koffein in den 48 Stunden vor der MRT zu vermeiden.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums.
  • Alle elektronischen oder ferromagnetischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Clips), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
  • Alle Medikamente, die die Wahrnehmung, den Blutdruck, den Glukosestoffwechsel oder den Schlaf beeinträchtigen, führen zum Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafentzug, gefolgt von normalem Schlaf
Den Probanden wird im Schlaflabor der Schlaf entzogen.
Gerät: Aktigraph
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Aktigraph zu tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des interstitiellen Raumvolumens während des Schlafs mittels MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Daten werden mithilfe von Bildsequenzen erfasst, die den bundesstaatlichen Grenzwerten für die Deposition von Hochfrequenzenergie und Gradientenanstiegsraten entsprechen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Volumen der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit, gemessen durch eine Steigerung der Leistung der Slow-Wave-Aktivität (SWA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Daten werden mithilfe von Bildsequenzen erfasst, die den bundesstaatlichen Grenzwerten für die Deposition von Hochfrequenzenergie und Gradientenanstiegsraten entsprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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