Efeitos da RM da Privação do Sono no Cérebro (HORA DE DORMIR) (BEDTIME)
9 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Máscara Aberta, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, Privação do Sono, PSG Noturna
O objetivo principal deste estudo é explorar os mecanismos subjacentes que ligam o sono à doença de Alzheimer (DA), com foco especial na depuração de metabólitos no espaço extracelular do cérebro durante o sono.
Os indivíduos usarão um actígrafo por 1 semana para determinar a atividade diurna regular e os padrões de sono.
Os indivíduos serão então submetidos a privação parcial do sono, seguida de 4 horas de polissonografia noturna (NPSG) em laboratório.
Os participantes serão solicitados a permanecer acordados e ativos durante todo o dia após a privação parcial do sono com uma nova actigrafia fixada por uma faixa hospitalar para garantir que os participantes permaneçam acordados.
Eles se infiltrarão dentro de uma máquina de ressonância magnética por 90 minutos na noite seguinte, durante a hora de dormir habitual (estabelecido por estudo de actigrafia de 1 semana).
Imagens morfológicas, imagens de fluxo e imagens de curtose de difusão (DKI) serão realizadas em um scanner 3T Siemens.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária 21-30
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer doença cerebral ou dano cerebral, incluindo trauma significativo, hidrocefalia, convulsões, retardo mental ou outros distúrbios neurológicos graves (p. doença de Parkinson ou outros distúrbios do movimento). Pessoas com infartos corticais silenciosos serão excluídas. As lesões da substância branca não serão exclusões.
- História de doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar ou longa história de depressão maior)
- Condições que alteram os padrões normais de sono: ritmos irregulares de sono-vigília (com base em uma semana de monitoramento domiciliar com actigrafia), movimento periódico moderado a grave dos membros durante o sono (PLMS) ou apneia obstrutiva do sono (OSA).
- História de claustrofobia.
- IMC≥30
- Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Incapacidade de evitar o uso de álcool ou cafeína nas 48h anteriores à RM.
- Gravidez atual ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
- Qualquer dispositivo eletrônico ou ferromagnético (por exemplo, marca-passo ou clipes cirúrgicos) que constitua um perigo para imagens de ressonância magnética.
- Quaisquer medicamentos que afetem adversamente a cognição, a pressão arterial, o metabolismo da glicose ou o sono resultarão em exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Privação de sono seguida de sono normal
Os indivíduos serão privados de sono no laboratório do sono.
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Os participantes serão convidados a usar um actígrafo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do volume do espaço intersticial durante o sono usando imagens de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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Os dados serão adquiridos usando sequências de imagem que cumprem os limites federais em relação à deposição de energia de radiofrequência e taxas de variação de gradiente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume do líquido cefalorraquidiano medido por aumentos na potência da atividade de ondas lentas (SWA)
Prazo: 6 meses
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Os dados serão adquiridos usando sequências de imagem que cumprem os limites federais em relação à deposição de energia de radiofrequência e taxas de variação de gradiente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .