- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02741505
Efectos de la RM de la privación del sueño cerebral (HORA DE ACOSTARSE) (BEDTIME)
9 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Enmascaramiento abierto, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MRI, Privación del sueño, PSG nocturna
El objetivo principal de este estudio es explorar los mecanismos subyacentes que vinculan el sueño con la enfermedad de Alzheimer (EA), con especial atención a la eliminación de metabolitos en el espacio extracelular del cerebro durante el sueño.
Los sujetos usarán un actígrafo durante 1 semana para determinar la actividad diurna regular y los patrones de sueño.
Luego, los sujetos se someterán a una privación parcial del sueño seguida de 4 horas de polisomnografía nocturna en el laboratorio (NPSG).
Se les pedirá a los participantes que permanezcan despiertos y activos todo el día después de la privación parcial del sueño con una nueva actigrafía asegurada por una banda de hospital para asegurar que los participantes permanezcan despiertos.
Se filtrarán dentro de una máquina de resonancia magnética durante 90 minutos la noche siguiente durante su hora habitual de acostarse (establecido por un estudio de actigrafía de 1 semana).
Las imágenes morfológicas, de flujo y de curtosis por difusión (DKI) se realizarán en un escáner 3T Siemens.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 21-30
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad cerebral o daño cerebral, incluidos traumatismos significativos, hidrocefalia, convulsiones, retraso mental u otros trastornos neurológicos graves (p. enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento). Se excluirán las personas con infartos corticales silentes. Las lesiones de sustancia blanca no serán exclusiones.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o antecedentes de depresión mayor durante toda la vida)
- Condiciones que alteran los patrones normales de sueño: ritmos irregulares de sueño y vigilia (basado en una semana de monitoreo en el hogar con actigrafía), movimiento periódico de las extremidades mientras duerme (PLMS) de moderado a severo o apnea obstructiva del sueño (OSA).
- Historia de la claustrofobia.
- IMC≥30
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Incapacidad para evitar el uso de alcohol o cafeína durante las 48h previas a la RM.
- Embarazo actual o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Cualquier dispositivo electrónico o ferromagnético (p. ej., marcapasos o clips quirúrgicos) que constituya un peligro para las imágenes de resonancia magnética.
- Cualquier medicamento que afecte negativamente la cognición, la presión arterial, el metabolismo de la glucosa o el sueño resultará en la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Privación del sueño seguida de sueño normal
Los sujetos serán privados de sueño en el laboratorio del sueño.
|
Se pedirá a los participantes que usen un actígrafo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del volumen del espacio intersticial durante el sueño utilizando imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos se adquirirán utilizando secuencias de imágenes que cumplan con los límites federales con respecto a la deposición de energía de radiofrecuencia y las tasas de cambio de gradiente.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el volumen del líquido cefalorraquídeo medidos por aumentos en el poder de la actividad de onda lenta (SWA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos se adquirirán utilizando secuencias de imágenes que cumplan con los límites federales con respecto a la deposición de energía de radiofrecuencia y las tasas de cambio de gradiente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 15-00971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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