Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernesøvnmangel MR-effekter (SENGETID) (BEDTIME)

9. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Åpen maskering, Micro Motionlogger Actigraph, 3T Siemens MR, søvnmangel, nattlig PSG

Hovedformålet med denne studien er å utforske de underliggende mekanismene som knytter søvn til Alzheimers sykdom (AD), med spesielt fokus på clearance av metabolitter i det ekstracellulære rommet i hjernen under søvn. Forsøkspersonene vil ha på seg en aktigraf i 1 uke for å bestemme regelmessig aktivitet på dagtid og søvnmønster. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå delvis søvnmangel etterfulgt av 4 timer med nattlig polysomnografi (NPSG) i laboratoriet. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg våkne og aktive hele dagen etter den delvise søvnmangelen med en ny aktigrafi sikret av et sykehusbånd for å sikre at deltakerne forblir våkne. De vil sive inn i en MR-maskin i 90 minutter den påfølgende natten under deres vanlige leggetid (etablert ved 1 ukes aktigrafistudie.) Morfologisk avbildning, strømningsavbildning og diffusjonskurtosis-avbildning (DKI) vil bli utført på en 3T Siemens-skanner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 21-30
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver hjernesykdom eller hjerneskade inkludert betydelige traumer, hydrocephalus, anfall, mental retardasjon eller andre alvorlige nevrologiske lidelser (f. Parkinsons sykdom eller andre bevegelsesforstyrrelser). Personer med stille kortikale infarkter vil bli ekskludert. Hvitstofflesjoner vil ikke være utelukkelser.
  • Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar eller livslang historie med alvorlig depresjon)
  • Tilstander som endrer normale søvnmønstre: uregelmessige søvn- og våknerytmer (basert på en uke hjemmeovervåking med aktigrafi), moderate til alvorlige periodiske lemmerbevegelser mens du sover (PLMS) eller obstruktiv søvnapné (OSA).
  • Historien om klaustrofobi.
  • BMI≥30
  • Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Manglende evne til å unngå bruk av alkohol eller koffein i løpet av 48 timer før MR.
  • Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Alle elektroniske eller ferromagnetiske enheter (f.eks. pacemaker eller kirurgiske klips) som utgjør en fare for MR-avbildning.
  • Alle medisiner som negativt påvirker kognisjon, blodtrykk, glukosemetabolisme eller søvn vil føre til ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnmangel etterfulgt av normal søvn
Forsøkspersoner vil bli søvnberøvet på søvnlaboratoriet.
Enhet: Actigraph
Deltakerne vil bli bedt om å bære en aktigraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av interstitielt romvolum under søvn ved hjelp av MR-avbildning
Tidsramme: 6 måneder
Data vil bli innhentet ved hjelp av bildesekvenser som overholder føderale grenser for radiofrekvent energiavsetning og gradientdreiehastigheter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral spinalvæskevolum målt ved økninger i kraften til langsom bølgeaktivitet (SWA)
Tidsramme: 6 måneder
Data vil bli innhentet ved hjelp av bildesekvenser som overholder føderale grenser for radiofrekvent energiavsetning og gradientdreiehastigheter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Osorio Suarez, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere