脳の睡眠不足による MRI の影響 (BEDTIME) (BEDTIME)
2020年7月9日 更新者：NYU Langone Health
オープン マスキング、マイクロ モーションロガー アクティグラフ、3T シーメンス MRI、睡眠剥奪、夜間 PSG
この研究の主な目的は、睡眠中の脳の細胞外空間における代謝産物のクリアランスに特に焦点を当て、睡眠とアルツハイマー病（AD）を結び付ける根本的なメカニズムを調査することです。
被験者はアクチグラフを1週間装着して、定期的な日中の活動と睡眠パターンを測定します。
その後、被験者は部分的な睡眠剥奪を受け、続いてラボ内で4時間の夜間睡眠ポリグラフィー（NPSG）を受けます。
参加者は、参加者が確実に起きていることを保証するために病院のバンドで固定された新しいアクティグラフィーを使用して、部分的な睡眠不足の後、一日中起きて活動するように求められます。
それらは、翌日の夜、通常の就寝時間中に90分間MRI装置内に浸透します（1週間のアクティグラフィー研究によって確立されています）。
形態学的イメージング、流れイメージング、拡散尖度イメージング (DKI) は 3T Siemens スキャナーで実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層 21 ～ 30 歳
- インフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 重度の外傷、水頭症、発作、精神遅滞、またはその他の重篤な神経障害（例、脳卒中など）を含む脳疾患または脳損傷の診断。 パーキンソン病またはその他の運動障害）。 無症候性皮質梗塞のある人は除外されます。 白質病変は除外されません。
- 主要な精神疾患の病歴（例、統合失調症、双極性障害、または生涯にわたる大うつ病の病歴）
- 正常な睡眠パターンを変化させる症状：不規則な睡眠覚醒リズム（アクチグラフィーによる1週間の自宅モニタリングに基づく）、睡眠中の中等度から重度の周期的な四肢の動き（PLMS）、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）。
- 閉所恐怖症の歴史。
- BMI≧30
- 重大なアルコール依存症または薬物乱用歴。
- MRI検査前の48時間にアルコールまたはカフェインの使用を避けることができない。
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- MRI イメージングにとって危険となる電子または強磁性デバイス (ペースメーカーや外科用クリップなど)。
- 認知、血圧、糖代謝、睡眠に悪影響を与える薬剤は除外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：睡眠不足とその後の通常の睡眠
被験者は睡眠検査室で睡眠を奪われます。
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参加者にはアクティグラフの着用が求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI画像を用いた睡眠中の間質腔容積の測定
時間枠：6ヵ月
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データは、高周波エネルギーの付与および勾配スルーレートに関する連邦制限に準拠したイメージングシーケンスを使用して取得されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徐波活動（SWA）のパワーの増加によって測定される脳脊髄液量の変化
時間枠：6ヵ月
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データは、高周波エネルギーの付与および勾配スルーレートに関する連邦制限に準拠したイメージングシーケンスを使用して取得されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo Osorio Suarez, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-00971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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